관련된 식도 효과를 포함하는 Cryoballoon 폐정맥 분리
2021년 2월 17일 업데이트: Baylor Research Institute
Cryoballoon 폐정맥 분리 및 관련 식도 효과
폐정맥 격리 동안 온도 감소 속도와 최저 저온 풍선 온도 온도 감소 속도 및 최저 식도 온도 사이의 상관 관계를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동을 치료하고 좌심방의 다양한 영역을 대상으로 할 때 전기생리학자는 RF 에너지 또는 저온 에너지로 절제를 수행하도록 선택할 수 있습니다.
식도 궤양 및 보다 드문 경우인 식도 누공은 이 절제 절차의 알려진 합병증입니다.
드물기는 하지만(가장 최근의 Heart Rhythm Society EHRA ECA 컨센서스 성명서에 따르면 0.1-0.25% 누공 비율 및 15-20% 식도 궤양 비율)1 조사관은 이러한 발생을 완전히 예방하는 방법을 이해하고 싶어합니다.
Cryoenergy는 최근에 PVI 시술에 사용되는 에너지원으로 도입되었습니다. 따라서 이 에너지원의 식도 궤양 비율은 아직 잘 정의되지 않았습니다.
처음 약 130,000회의 냉동 풍선 시술에서 9개의 식도 누공이 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 냉동 풍선 폐정맥 격리가 있는 재발성, 증상, 약물 불응성, 발작성 심방 세동
- 연령 >18세
- 계획된 AF cryoablation 절차
제외 기준:
- LA 직경 >55mm
- 심한 LVH(LV wall ≥ 15mm)
- LA 혈전
- 보상되지 않은 심부전
- 폐정맥 분리 이상의 좌심방 절제 병변에 대한 계획
- 이전 폐정맥 격리 병력
- 식도 온도 탐침 또는 TEE 탐침을 배치할 수 없음
- 이전에 기록된 횡격막 신경 손상
- 알려진 식도 병리(전체 GI 병력 워크시트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다중 센터, 예상 결과 레지스트리
이 연구는 다중 센터의 예상 결과 레지스트리입니다.
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냉동 풍선 폐정맥(참가자의 폐에서 참가자 심장의 왼쪽으로 혈액을 운반하는 정맥)의 안전성 프로필을 높이기 위해 식도 온도 유도 절제(냉동 절제 동안 식도 온도가 너무 낮게 떨어지면 의사가 절제를 중단함) 좌심방으로 알려진) 격리(PVI[풍선 모양의 카테터를 각 폐정맥의 개구부에 배치하고 조직을 냉각시켜 참가자의 왼쪽 사이에 절제선(반흔 조직선)을 생성함을 의미합니다. 심장과 각 폐정맥.
이는 한 센터의 경험을 제공하여 일반적으로 간헐적 심방 세동(발작성 심방 세동이라고 함)을 유발하는 트리거를 방지하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 저하
기간: 90일 또는 합병증이 해결될 때
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I. 폐정맥 격리 절차 동안 온도 감소 속도와 최저 저온 풍선 온도 온도 감소 속도 및 최저 식도 온도 사이의 상관 관계를 결정합니다.
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90일 또는 합병증이 해결될 때
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각 폐정맥에 대한 식도 측정
기간: 90일 또는 합병증이 해결될 때
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II.
수술 중 식도와 각 폐정맥의 개구부 사이의 거리를 정확하게 측정합니다.
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90일 또는 합병증이 해결될 때
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식도 온도 유도 절제를 위한 권장 사항 생성
기간: 90일 또는 합병증이 해결될 때
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한 센터의 경험을 제공하여 냉동 풍선 폐정맥 격리(PVI)의 안전성 프로필을 높이기 위해 식도 온도 유도 절제에 대한 권장 사항을 만들려고 시도합니다. cryoballoon 절제 온도와 후속 식도 온도의 경향을 통해 데이터 경향이 나타나고 식도 궤양 형성을 예측할 수 있습니다. 이러한 추세에는 다음이 포함될 수 있습니다.
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90일 또는 합병증이 해결될 때
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추가적인 부작용의 평가
기간: 90일 또는 합병증이 해결될 때
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궤양의 존재와 증상(삼킴곤란, 흉통, 열, "속쓰림" 또는 삼킴통 포함)의 발달을 연관시킵니다.
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90일 또는 합병증이 해결될 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 손상에 대한 데이터 수집
기간: 90일 또는 합병증이 해결될 때
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비정상적인 이미징 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자를 평가합니다.
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90일 또는 합병증이 해결될 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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