Kryoballon pulmonal veneisolering inklusive associerede esophageal effekter
17. februar 2021 opdateret af: Baylor Research Institute
Kryoballon pulmonal vene isolation og associerede esophageal effekter
For at bestemme sammenhængen mellem hastigheden af temperaturfald og laveste kryoballontemperaturer hastigheden af temperaturfald og nadir esophageal temperaturer under pulmonal veneisolering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af atrieflimren og målretning mod forskellige områder i venstre atrium har elektrofysiologer valget mellem at udføre ablation med RF-energi eller kryoenergi.
Sårdannelse i spiserøret og i mere sjældne tilfælde esophagusfistler er kendte komplikationer af denne ablationsprocedure.
Selvom det er sjældent (0,1-0,25 % fistelfrekvens og 15-20 % esophageal ulceration ifølge den seneste Heart Rhythm Society EHRA ECA-konsensuserklæring)1, vil efterforskerne meget gerne forstå, hvordan man fuldstændigt kan forhindre disse hændelser.
Kryoenergi er for nylig blevet introduceret som en energikilde, der anvendes i PVI-proceduren; derfor, for denne energikilde, er hastigheden af esophageal ulceration endnu ikke veldefineret.
Ni esophageal fistler er forekommet i de første cirka 130.000 cryoballon procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende, symptomatisk, lægemiddel-refraktær, paroxysmal atrieflimren med planlagt kryoballon-pulmonal veneisolering
- Alder >18 år
- Planlagt AF kryoablationsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter >55mm
- Svær LVH (LV-væg ≥ 15 mm)
- LA trombe
- Dekompenseret hjertesvigt
- Planer for venstre atrielle ablationslæsioner ud over isolering af lungevenerne
- Historie om tidligere pulmonal veneisolation
- Manglende evne til at placere esophageal temperatursonde eller TEE-sonde
- Tidligere dokumenteret frenisk nerveskade
- Kendt esophageal patologi (komplet GI historie arbejdsark)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multicenter, prospektive udfaldsregister
Undersøgelsen er et multicenter, prospektive udfaldsregister
|
Esophageal temperatur-guidet ablation (hvis esophageal temperaturer falder for lavt under cryoablation, vil lægen stoppe ablationen) for at øge sikkerhedsprofilen af cryoballon pulmonal vene (en vene, der transporterer blod fra deltagerens lunger til venstre side af deltagerens hjerte kendt som venstre atrium) isolation (PVI [betyder et ballonformet kateter vil blive placeret ved åbningen af hver lungevene, og væv vil blive afkølet for at skabe en ablationslinje (linje af arvæv) mellem venstre side af deltagerne hjerte og hver lungevene.
Dette gøres for at forhindre de triggere, der typisk forårsager intermitterende atrieflimren (kendt som Paroxsymal atrieflimren) ved at give et centers erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturfald
Tidsramme: 90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
I. For at bestemme korrelationen mellem hastigheden af temperaturfald og laveste kryoballontemperaturer hastigheden af temperaturfald og laveste esophageale temperaturer under pulmonal veneisoleringsprocedure.
|
90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
|
Målinger af esophagus til hver lungevene
Tidsramme: 90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
II.
For nøjagtigt at måle afstanden mellem spiserøret og ostium af hver lungevene intraoperativt.
|
90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
|
Opret anbefalinger til esophageal temperaturstyret ablation
Tidsramme: 90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
At forsøge at skabe anbefalinger til esophageal temperaturstyret ablation for at øge sikkerhedsprofilen af cryoballon pulmonal vene isolation (PVI) ved at give et centers erfaring. Ved at trende kryoballon-ablationstemperaturer og efterfølgende esophageal-temperaturer kan datatendenser dukke op og være forudsigende for esophageal ulceration. Disse tendenser kan omfatte:
|
90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
|
Vurdering af yderligere uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
At forbinde udviklingen af symptomer (herunder dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrand" eller odynofagi) med tilstedeværelsen af sårdannelser.
|
90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling om phrenic skade
Tidsramme: 90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
Vurder deltagere med unormal billeddannelse og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen.
|
90 dage, eller når komplikationerne forsvinder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI1002BD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .