- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02998866
Kryoballong pulmonal veneisolasjon inkludert assosierte esofageale effekter
Kryoballong lungeveneisolasjon og tilknyttede esofageale effekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende, symptomatisk, medikament-refraktær, paroksysmal atrieflimmer med planlagt kryoballong lungeveneisolasjon
- Alder >18 år
- Planlagt AF kryoablasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter >55mm
- Alvorlig LVH (LV-vegg ≥ 15 mm)
- LA trombe
- Dekompensert hjertesvikt
- Planer for ablasjonslesjoner i venstre atrie utover isolering av lungevenene
- Historie om tidligere lungeveneisolasjon
- Manglende evne til å plassere esophageal temperatursonde eller TEE-sonde
- Tidligere dokumentert frenisk nerveskade
- Kjent esophageal patologi (komplett GI historie arbeidsark)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Multisenter, potensielle utfallsregister
Studien er et multi-senter, prospektive utfallsregister
|
Esofagus temperaturstyrt ablasjon (hvis esophageal temperaturer faller for lavt under kryoablasjon, vil legen stoppe ablasjonen) for å øke sikkerhetsprofilen til cryoballoon lungevene (en vene som fører blod fra deltakernes lunger til venstre side av deltakerens hjerte kjent som venstre atrium) isolasjon (PVI [betyr at et ballongformet kateter vil bli plassert ved åpningen av hver lungevene og vev vil bli avkjølt for å lage en ablasjonslinje (linje med arrvev) mellom venstre side av deltakerne hjerte og hver lungevene.
Dette gjøres for å forhindre triggere som vanligvis forårsaker intermitterende atrieflimmer (kjent som Paroxsymal atrieflimmer) ved å gi ett senters erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperaturnedgang
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
I. For å bestemme korrelasjonen mellom hastigheten for temperaturnedgang og nadir kryoballongtemperaturer hastigheten for temperaturnedgang og nadir esophageal temperaturer under prosedyren for pulmonal veneisolering.
|
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Målinger av spiserøret til hver lungevene
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
II.
For å nøyaktig måle avstanden mellom spiserøret og ostiumet til hver lungevene intraoperativt.
|
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Lag anbefalinger for esophageal temperaturstyrt ablasjon
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Å forsøke å lage anbefalinger for esophageal temperaturstyrt ablasjon for å øke sikkerhetsprofilen for kryoballong pulmonal vene isolation (PVI) ved å gi ett senters erfaring. Ved å trende kryoballongablasjonstemperaturer og påfølgende esophageal temperaturer, kan datatrender dukke opp og være prediktive for esophageal ulcerasjon. Disse trendene kan omfatte:
|
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Vurdering av ytterligere uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Å assosiere utviklingen av symptomer (inkludert dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrann" eller odynofagi) med tilstedeværelsen av sårdannelser.
|
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datainnsamling om frenisk skade
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Vurder deltakere med unormal bildediagnostikk og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandlingen.
|
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI1002BD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Esophageal temperatur-veiledet ablasjon
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Ajou University School of MedicineFullførtTraume | KjernetemperaturKorea, Republikken
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
Hospital Universitario La PazFullførtAtrieflimmer | Hjertearytmi | Atriell takykardi | ØsofagusskadeSpania
-
Chosun University HospitalRekruttering