Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballong pulmonal veneisolasjon inkludert assosierte esofageale effekter

17. februar 2021 oppdatert av: Baylor Research Institute

Kryoballong lungeveneisolasjon og tilknyttede esofageale effekter

For å bestemme korrelasjonen mellom hastigheten for temperaturnedgang og nadir kryoballongtemperaturer hastigheten for temperaturnedgang og nadir esophageal temperaturer under pulmonal veneisolasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av atrieflimmer og målretting mot ulike områder i venstre atrium har elektrofysiologer valget mellom å utføre ablasjon med RF-energi eller kryoenergi. Esofagusulcerasjon og i mer sjeldne tilfeller esophageal fistler, er kjente komplikasjoner av denne ablasjonsprosedyren. Selv om de er sjeldne (0,1–0,25 % fistelfrekvens og 15–20 % esophageal ulcerasjon i henhold til den nyeste Heart Rhythm Society EHRA ECA-konsensuserklæringen)1, vil etterforskerne veldig gjerne forstå hvordan de kan forhindre disse hendelsene fullstendig. Kryoenergi har nylig blitt introdusert som en energikilde brukt i PVI-prosedyren; Derfor, for denne energikilden, er forekomsten av esophageal ulceration ennå ikke godt definert. Ni esophageal fistulae har oppstått i de første ca 130 000 kryoballongprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende, symptomatisk, medikament-refraktær, paroksysmal atrieflimmer med planlagt kryoballong lungeveneisolasjon
  2. Alder >18 år
  3. Planlagt AF kryoablasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. LA diameter >55mm
  2. Alvorlig LVH (LV-vegg ≥ 15 mm)
  3. LA trombe
  4. Dekompensert hjertesvikt
  5. Planer for ablasjonslesjoner i venstre atrie utover isolering av lungevenene
  6. Historie om tidligere lungeveneisolasjon
  7. Manglende evne til å plassere esophageal temperatursonde eller TEE-sonde
  8. Tidligere dokumentert frenisk nerveskade
  9. Kjent esophageal patologi (komplett GI historie arbeidsark)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Multisenter, potensielle utfallsregister
Studien er et multi-senter, prospektive utfallsregister
Fremgangsmåte: Esophageal temperatur-veiledet ablasjon
Esofagus temperaturstyrt ablasjon (hvis esophageal temperaturer faller for lavt under kryoablasjon, vil legen stoppe ablasjonen) for å øke sikkerhetsprofilen til cryoballoon lungevene (en vene som fører blod fra deltakernes lunger til venstre side av deltakerens hjerte kjent som venstre atrium) isolasjon (PVI [betyr at et ballongformet kateter vil bli plassert ved åpningen av hver lungevene og vev vil bli avkjølt for å lage en ablasjonslinje (linje med arrvev) mellom venstre side av deltakerne hjerte og hver lungevene. Dette gjøres for å forhindre triggere som vanligvis forårsaker intermitterende atrieflimmer (kjent som Paroxsymal atrieflimmer) ved å gi ett senters erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturnedgang
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
I. For å bestemme korrelasjonen mellom hastigheten for temperaturnedgang og nadir kryoballongtemperaturer hastigheten for temperaturnedgang og nadir esophageal temperaturer under prosedyren for pulmonal veneisolering.
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
Målinger av spiserøret til hver lungevene
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
II. For å nøyaktig måle avstanden mellom spiserøret og ostiumet til hver lungevene intraoperativt.
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
Lag anbefalinger for esophageal temperaturstyrt ablasjon
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner

Å forsøke å lage anbefalinger for esophageal temperaturstyrt ablasjon for å øke sikkerhetsprofilen for kryoballong pulmonal vene isolation (PVI) ved å gi ett senters erfaring. Ved å trende kryoballongablasjonstemperaturer og påfølgende esophageal temperaturer, kan datatrender dukke opp og være prediktive for esophageal ulcerasjon. Disse trendene kan omfatte:

  • Avstand mellom spiserør og lungevene hos pasienter som utviklet esophagusulcerasjoner etter ablasjon
  • Intra-prosedyre esophageal temperaturer hos pasienter som utviklet post-ablasjon esophageal ulcerations
  • Intra-prosedyre kryoballongtemperaturer hos pasienter som utviklet post-ablasjon esophageal ulcerations
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
Vurdering av ytterligere uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
Å assosiere utviklingen av symptomer (inkludert dysfagi, brystsmerter, feber, "halsbrann" eller odynofagi) med tilstedeværelsen av sårdannelser.
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling om frenisk skade
Tidsramme: 90 dager eller når komplikasjonene forsvinner
Vurder deltakere med unormal bildediagnostikk og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandlingen.
90 dager eller når komplikasjonene forsvinner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI1002BD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere