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Cryoballoon-Lungenvenenisolierung einschließlich der damit verbundenen Auswirkungen auf die Speiseröhre

17. Februar 2021 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Cryoballoon-Lungenvenenisolation und damit verbundene Auswirkungen auf die Speiseröhre

Bestimmung der Korrelation zwischen der Rate des Temperaturabfalls und dem Nadir der Kryoballontemperaturen, der Rate des Temperaturabfalls und dem Nadir der Ösophagustemperaturen während der Pulmonalvenenisolierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Vorhofflimmern und der Behandlung verschiedener Bereiche im linken Vorhof haben Elektrophysiologen die Wahl, die Ablation mit HF-Energie oder Kryoenergie durchzuführen. Ösophagusulzerationen und in selteneren Fällen Ösophagusfisteln sind bekannte Komplikationen dieses Ablationsverfahrens. Obwohl selten (0,1-0,25 % Fistelnrate und 15-20 % Ösophagusulzeration gemäß der neuesten ECA-Konsenserklärung der Heart Rhythm Society EHRA)1, würden die Forscher sehr gerne verstehen, wie diese Vorkommnisse vollständig verhindert werden können. Kryoenergie wurde in jüngerer Zeit als Energiequelle eingeführt, die im PVI-Verfahren verwendet wird; Daher sind für diese Energiequelle die Raten von Ösophagusulzerationen noch nicht genau definiert. Bei den ersten etwa 130.000 Kryoballonverfahren sind neun Ösophagusfisteln aufgetreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes, symptomatisches, medikamentenresistentes, paroxysmales Vorhofflimmern mit geplanter Kryoballon-Lungenvenenisolation
  2. Alter >18 Jahre
  3. Geplantes AF-Kryoablationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. LA-Durchmesser >55mm
  2. Schwere LVH (LV-Wand ≥ 15 mm)
  3. LA-Thrombus
  4. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  5. Pläne für linksatriale Ablationsläsionen über die Isolierung der Lungenvenen hinaus
  6. Anamnese einer früheren Pulmonalvenenisolation
  7. Ösophagustemperatursonde oder TEE-Sonde kann nicht platziert werden
  8. Zuvor dokumentierte Zwerchfellverletzung
  9. Bekannte Ösophaguspathologie (vollständiges GI-Anamnese-Arbeitsblatt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Multizentrisches Register für prospektive Ergebnisse
Die Studie ist ein multizentrisches, prospektives Ergebnisregister
Verfahren: Temperaturgeführte Ablation der Speiseröhre
Temperaturgeführte Ablation der Speiseröhre (wenn die Temperaturen der Speiseröhre während der Kryoablation zu niedrig abfallen, stoppt der Arzt die Ablation), um das Sicherheitsprofil der Kryoballon-Pulmonalvene (eine Vene, die Blut von der Lunge des Teilnehmers zur linken Seite des Herzens des Teilnehmers transportiert) zu erhöhen bekannt als der linke Vorhof) Isolierung (PVI [bedeutet, dass ein ballonförmiger Katheter an der Öffnung jeder Lungenvene platziert wird und das Gewebe gekühlt wird, um eine Ablationslinie (Linie aus Narbengewebe) zwischen der linken Seite der Teilnehmer zu erzeugen Herz und jede Lungenvene. Dies geschieht, um die Auslöser zu verhindern, die typischerweise intermittierendes Vorhofflimmern (bekannt als paroxsymales Vorhofflimmern) verursachen, indem die Erfahrung eines Zentrums bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturabfall
Zeitfenster: 90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
I. Bestimmung der Korrelation zwischen der Rate des Temperaturabfalls und der Nadirtemperatur des Kryoballons, der Rate des Temperaturabfalls und der Nadirtemperatur der Speiseröhre während des Lungenvenenisolierungsverfahrens.
90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
Messungen der Speiseröhre zu jeder Lungenvene
Zeitfenster: 90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
II. Um den Abstand zwischen der Speiseröhre und dem Ostium jeder Lungenvene intraoperativ genau zu messen.
90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
Erstellen Sie Empfehlungen für die temperaturgesteuerte Ablation des Ösophagus
Zeitfenster: 90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind

Versuch, Empfehlungen für die temperaturgesteuerte Ablation des Ösophagus zu erstellen, um das Sicherheitsprofil der Kryoballon-Lungenvenenisolierung (PVI) zu verbessern, indem die Erfahrung eines Zentrums bereitgestellt wird. Durch die Entwicklung von Kryoballon-Ablationstemperaturen und nachfolgenden Ösophagustemperaturen können Datentrends entstehen und Vorhersagen für die Bildung von Ösophagusgeschwüren treffen. Zu diesen Trends können gehören:

  • Abstand zwischen Speiseröhre und Lungenvene bei Patienten, die nach der Ablation Ösophagusulzerationen entwickelten
  • Ösophagustemperaturen während des Eingriffs bei Patienten, die nach der Ablation Ösophagusulzerationen entwickelten
  • Kryoballontemperaturen während des Eingriffs bei Patienten, die nach der Ablation Ösophagusulzerationen entwickelten
90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
Bewertung zusätzlicher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
Um die Entwicklung von Symptomen (einschließlich Dysphagie, Brustschmerzen, Fieber, „Sodbrennen“ oder Odynophagie) mit dem Vorhandensein von Ulzerationen in Verbindung zu bringen.
90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerhebung zur Zwerchfellverletzung
Zeitfenster: 90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind
Beurteilen Sie Teilnehmer mit abnormaler Bildgebung und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
90 Tage oder wenn die Komplikationen behoben sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI1002BD

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