Isolamento de veia pulmonar com criobalão incluindo efeitos esofágicos associados
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Baylor Research Institute
Isolamento de veia pulmonar com criobalão e efeitos esofágicos associados
Determinar a correlação entre a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do criobalão, a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do esôfago durante o isolamento das veias pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao tratar a fibrilação atrial e direcionar várias áreas no átrio esquerdo, os eletrofisiologistas têm a opção de realizar a ablação com energia de RF ou crioenergia.
Ulceração esofágica e, em casos mais raros, fístula esofágica, são complicações conhecidas deste procedimento de ablação.
Embora rara (taxa de fístula de 0,1-0,25% e taxa de ulceração esofágica de 15-20% de acordo com a declaração de consenso mais recente da Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, os investigadores gostariam muito de entender como prevenir completamente essas ocorrências.
A crioenergia foi introduzida mais recentemente como fonte de energia usada no procedimento PVI; portanto, para essa fonte de energia, as taxas de ulceração esofágica ainda não estão bem definidas.
Nove fístulas esofágicas ocorreram nos primeiros aproximadamente 130.000 procedimentos de criobalão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística recorrente, sintomática, refratária a medicamentos, com isolamento planejado de veia pulmonar por criobalão
- Idade >18 anos
- Procedimento de crioablação de FA planejado
Critério de exclusão:
- Diâmetro LA > 55 mm
- HVE grave (parede LV ≥ 15mm)
- trombo AE
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Planos para lesões de ablação atrial esquerda além do isolamento das veias pulmonares
- História de isolamento venoso pulmonar prévio
- Incapacidade de colocar sonda de temperatura esofágica ou sonda TEE
- Lesão do nervo frênico previamente documentada
- Patologia esofágica conhecida (planilha de histórico gastrointestinal completo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Registro multicêntrico de resultados prospectivos
O estudo é um registro de resultados prospectivos, multicêntrico
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Ablação guiada pela temperatura esofágica (se a temperatura esofágica cair muito durante a crioablação, o médico interromperá a ablação) para aumentar o perfil de segurança da veia pulmonar criobalônica (uma veia que transporta sangue dos pulmões do participante para o lado esquerdo do coração do participante conhecido como átrio esquerdo) isolamento (PVI [significa que um cateter em forma de balão será colocado na abertura de cada veia pulmonar e o tecido será resfriado para criar uma linha de ablação (linha de tecido cicatricial) entre o lado esquerdo dos participantes coração e cada veia pulmonar.
Isso é feito para evitar os gatilhos que normalmente causam fibrilação atrial intermitente (conhecida como fibrilação atrial paroxística), fornecendo a experiência de um centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queda de temperatura
Prazo: 90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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I. Determinar a correlação entre a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do criobalão, a taxa de declínio da temperatura e as temperaturas nadir do esôfago durante o procedimento de isolamento das veias pulmonares.
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90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Medições do esôfago para cada veia pulmonar
Prazo: 90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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II.
Medir com precisão a distância entre o esôfago e o óstio de cada veia pulmonar no intraoperatório.
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90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Criar recomendações para ablação esofágica guiada por temperatura
Prazo: 90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Tentar criar recomendações para ablação guiada por temperatura esofágica, a fim de aumentar o perfil de segurança do isolamento de veias pulmonares (IVP) por criobalão, fornecendo a experiência de um centro. Ao analisar as temperaturas de ablação com criobalão e as temperaturas esofágicas subsequentes, as tendências de dados podem surgir e ser preditivas para a formação de ulceração esofágica. Essas tendências podem incluir:
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90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Avaliação de eventos adversos adicionais
Prazo: 90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Associar o desenvolvimento de sintomas (incluindo disfagia, dor torácica, febre, "azia" ou odinofagia) com a presença de ulcerações.
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90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados sobre lesão frênica
Prazo: 90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Avalie os participantes com imagens anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
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90 dias ou quando as complicações forem resolvidas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI1002BD
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