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Isolamento della vena polmonare con criopallone inclusi gli effetti esofagei associati

17 febbraio 2021 aggiornato da: Baylor Research Institute

Isolamento della vena polmonare criopallone ed effetti esofagei associati

Determinare la correlazione tra il tasso di diminuzione della temperatura e il tasso di diminuzione della temperatura del crioballoon al nadir e le temperature esofagee al nadir durante l'isolamento della vena polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando si tratta la fibrillazione atriale e si prendono di mira varie aree dell'atrio sinistro, gli elettrofisiologi possono scegliere di eseguire l'ablazione con energia RF o crioenergia. L'ulcerazione esofagea e, in casi più rari, le fistole esofagee, sono complicanze note di questa procedura di ablazione. Sebbene raro (tasso di fistola 0,1-0,25% e tasso di ulcerazione esofagea 15-20% secondo la più recente dichiarazione di consenso EHRA ECA della Heart Rhythm Society)1, i ricercatori vorrebbero capire come prevenire completamente questi eventi. La crioenergia è stata introdotta più recentemente come fonte di energia utilizzata nella procedura PVI; pertanto, per questa fonte di energia, i tassi di ulcerazione esofagea non sono ancora ben definiti. Nove fistole esofagee si sono verificate nelle prime circa 130.000 procedure di cryoballoon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale ricorrente, sintomatica, refrattaria ai farmaci, parossistica con isolamento pianificato della vena polmonare con crio-palloncino
  2. Età >18 anni
  3. Procedura pianificata di crioablazione AF

Criteri di esclusione:

  1. LA diametro >55mm
  2. LVS grave (parete LV ≥ 15 mm)
  3. Trombo LA
  4. Insufficienza cardiaca scompensata
  5. Piani per lesioni da ablazione atriale sinistra oltre l'isolamento delle vene polmonari
  6. Storia di precedente isolamento della vena polmonare
  7. Impossibilità di posizionare la sonda di temperatura esofagea o la sonda TEE
  8. Lesione del nervo frenico precedentemente documentata
  9. Patologia esofagea nota (foglio completo di anamnesi gastrointestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registro multicentrico degli esiti prospettici
Lo studio è un registro di risultati prospettici multicentrico
Procedura: Ablazione esofagea guidata dalla temperatura
Ablazione guidata dalla temperatura esofagea (se le temperature esofagee scendono troppo durante la crioablazione, il medico interromperà l'ablazione) al fine di aumentare il profilo di sicurezza della vena polmonare del crioballoon (una vena che trasporta il sangue dai polmoni dei partecipanti al lato sinistro del cuore dei partecipanti noto come atrio sinistro) isolamento (PVI [significa che un catetere a forma di palloncino verrà posizionato all'apertura di ciascuna vena polmonare e il tessuto verrà raffreddato per creare una linea di ablazione (linea di tessuto cicatriziale) tra il lato sinistro dei partecipanti cuore e ogni vena polmonare. Questo viene fatto per prevenire i trigger che tipicamente causano la fibrillazione atriale intermittente (nota come fibrillazione atriale parossistica) fornendo l'esperienza di un centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della temperatura
Lasso di tempo: 90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
I. Determinare la correlazione tra il tasso di diminuzione della temperatura e il tasso di diminuzione della temperatura del pallone criostatico al nadir e le temperature esofagee al nadir durante la procedura di isolamento della vena polmonare.
90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
Misurazioni dell'esofago a ciascuna vena polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
II. Per misurare accuratamente la distanza tra l'esofago e l'ostio di ciascuna vena polmonare intraoperatoriamente.
90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
Creare Raccomandazioni per l'ablazione esofagea guidata dalla temperatura
Lasso di tempo: 90 giorni o quando le complicazioni si risolvono

Tentare di creare raccomandazioni per l'ablazione esofagea guidata dalla temperatura al fine di aumentare il profilo di sicurezza dell'isolamento della vena polmonare (PVI) con crio-palloncino fornendo l'esperienza di un centro. Tenendo conto delle temperature di ablazione del crioballoon e delle successive temperature esofagee, le tendenze dei dati possono emergere ed essere predittive per la formazione di ulcere esofagee. Queste tendenze possono includere:

  • Distanza tra esofago e vena polmonare nei pazienti che hanno sviluppato ulcere esofagee post-ablazione
  • Temperature esofagee intra-procedurali in pazienti che hanno sviluppato ulcere esofagee post-ablazione
  • Temperature del crioballoon intra-procedura in pazienti che hanno sviluppato ulcere esofagee post-ablazione
90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
Valutazione di ulteriori eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
Associare lo sviluppo di sintomi (tra cui disfagia, dolore toracico, febbre, "bruciore di stomaco" o odinofagia) con la presenza di ulcerazioni.
90 giorni o quando le complicazioni si risolvono

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati sulla lesione frenica
Lasso di tempo: 90 giorni o quando le complicazioni si risolvono
Valutare i partecipanti con immagini anomale e/o eventi avversi correlati al trattamento.
90 giorni o quando le complicazioni si risolvono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI1002BD

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