Izolacja żyły płucnej kriobalonem, w tym towarzyszące efekty przełykowe
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Izolacja żyły płucnej kriobalonem i związane z nią efekty przełykowe
Określenie korelacji między szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami kriobalonu szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami przełyku podczas izolacji żył płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas leczenia migotania przedsionków i ukierunkowania na różne obszary lewego przedsionka elektrofizjolodzy mają do wyboru wykonanie ablacji za pomocą energii RF lub krioenergii.
Owrzodzenie przełyku iw rzadszych przypadkach przetoki przełykowe są znanymi powikłaniami tej procedury ablacji.
Choć rzadkie (0,1-0,25% częstość przetok i 15-20% częstość owrzodzeń przełyku zgodnie z najnowszym konsensusem Heart Rhythm Society EHRA ECA)1, badacze bardzo chcieliby zrozumieć, jak całkowicie zapobiegać tym zdarzeniom.
Ostatnio wprowadzono krioenergię jako źródło energii wykorzystywane w procedurze PVI; dlatego dla tego źródła energii wskaźniki owrzodzeń przełyku nie są jeszcze dobrze określone.
Dziewięć przetok przełykowych wystąpiło podczas pierwszych około 130 000 zabiegów kriobalonowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające, objawowe, oporne na leki, napadowe migotanie przedsionków z planową izolacją żył płucnych kriobalonem
- Wiek >18 lat
- Planowany zabieg krioablacji AF
Kryteria wyłączenia:
- Średnica LA >55mm
- Ciężki LVH (ściana LV ≥ 15 mm)
- zakrzep LA
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Plany zmian ablacyjnych lewego przedsionka poza izolacją żył płucnych
- Historia wcześniejszej izolacji żył płucnych
- Niemożność umieszczenia sondy temperatury przełyku lub sondy TEE
- Wcześniej udokumentowane uszkodzenie nerwu przeponowego
- Znana patologia przełyku (pełny arkusz historii przewodu pokarmowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr wyników
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem wyników
|
Ablacja sterowana temperaturą przełyku (jeśli temperatura przełyku spadnie zbyt nisko podczas krioablacji, lekarz przerwie ablację) w celu zwiększenia profilu bezpieczeństwa żyły płucnej kriobalonowej (żyły przenoszącej krew z płuc uczestników do lewej strony serca uczestników) znany jako lewy przedsionek) izolacja (PVI [oznacza, że cewnik w kształcie balonu zostanie umieszczony przy ujściu każdej żyły płucnej, a tkanka zostanie schłodzona w celu utworzenia linii ablacji (linia tkanki bliznowatej) między lewą stroną uczestników serca i każdej żyły płucnej.
Ma to na celu zapobieganie czynnikom wyzwalającym, które zazwyczaj powodują przerywane migotanie przedsionków (znane jako napadowe migotanie przedsionków), poprzez zapewnienie doświadczenia jednego ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek temperatury
Ramy czasowe: 90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
I. Określenie korelacji między tempem spadku temperatury a najniższymi temperaturami kriobalonu szybkością spadku temperatury a najniższymi temperaturami przełyku podczas zabiegu izolacji żył płucnych.
|
90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
|
Pomiary przełyku do każdej żyły płucnej
Ramy czasowe: 90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
II.
Śródoperacyjny dokładny pomiar odległości między przełykiem a ujściem każdej żyły płucnej.
|
90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
|
Utwórz zalecenia dotyczące ablacji sterowanej temperaturą przełyku
Ramy czasowe: 90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
Próba stworzenia zaleceń dotyczących ablacji sterowanej temperaturą przełyku w celu zwiększenia profilu bezpieczeństwa kriobalonowej izolacji żył płucnych (PVI) poprzez przedstawienie doświadczeń jednego ośrodka. Dzięki trendom temperatur krioablacji balonowej i późniejszych temperatur przełyku, mogą pojawić się trendy danych i przewidywać powstawanie owrzodzeń przełyku. Trendy te mogą obejmować:
|
90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
|
Ocena dodatkowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
Powiązanie rozwoju objawów (w tym dysfagii, bólu w klatce piersiowej, gorączki, „zgagi” lub odynofagii) z obecnością owrzodzeń.
|
90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych na temat urazów przepony
Ramy czasowe: 90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
Ocenić uczestników z nieprawidłowym obrazowaniem i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
90 dni lub po ustąpieniu komplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI1002BD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .