Isolement des veines pulmonaires par cryoballon, y compris les effets œsophagiens associés
17 février 2021 mis à jour par: Baylor Research Institute
Isolement des veines pulmonaires par cryoballon et effets œsophagiens associés
Déterminer la corrélation entre le taux de déclin de la température et les températures nadir du cryoballon, le taux de déclin de la température et les températures oesophagiennes nadir pendant l'isolement de la veine pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du traitement de la fibrillation auriculaire et du ciblage de diverses zones de l'oreillette gauche, les électrophysiologistes ont le choix d'effectuer une ablation avec de l'énergie RF ou de la cryoénergie.
L'ulcération oesophagienne et, dans des cas plus rares, les fistules oesophagiennes, sont des complications connues de cette procédure d'ablation.
Bien que rare (taux de fistule de 0,1 à 0,25 % et taux d'ulcération de l'œsophage de 15 à 20 % selon la plus récente déclaration de consensus EHRA ECA de la Heart Rhythm Society)1, les chercheurs aimeraient beaucoup comprendre comment prévenir complètement ces événements.
La cryoénergie a été introduite plus récemment comme source d'énergie utilisée dans la procédure PVI ; par conséquent, pour cette source d'énergie, les taux d'ulcération de l'œsophage ne sont pas encore bien définis.
Neuf fistules oesophagiennes se sont produites au cours des quelque 130 000 premières procédures de cryoballon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique récurrente, symptomatique, réfractaire aux médicaments avec isolement planifié de la veine pulmonaire par cryoballon
- Âge >18 ans
- Procédure de cryoablation FA planifiée
Critère d'exclusion:
- Diamètre LA >55mm
- HVG sévère (paroi VG ≥ 15 mm)
- Thrombus LA
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Plans pour les lésions d'ablation de l'oreillette gauche au-delà de l'isolement des veines pulmonaires
- Antécédents d'isolement de la veine pulmonaire
- Incapacité de placer une sonde de température oesophagienne ou une sonde TEE
- Lésion du nerf phrénique précédemment documentée
- Pathologie oesophagienne connue (feuille de travail complète sur les antécédents gastro-intestinaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Registre multicentrique des résultats prospectifs
L'étude est un registre de résultats prospectifs multicentrique
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Ablation guidée par la température de l'œsophage (si les températures de l'œsophage chutent trop bas pendant la cryoablation, le médecin arrêtera l'ablation) afin d'augmenter le profil de sécurité de la veine pulmonaire du cryoballon (une veine transportant le sang des poumons des participants vers le côté gauche du cœur des participants connu sous le nom d'oreillette gauche) isolement (PVI [signifie qu'un cathéter en forme de ballon sera placé à l'ouverture de chaque veine pulmonaire et que le tissu sera refroidi afin de créer une ligne d'ablation (ligne de tissu cicatriciel) entre le côté gauche des participants cœur et chaque veine pulmonaire.
Ceci est fait pour prévenir les déclencheurs qui causent généralement la fibrillation auriculaire intermittente (connue sous le nom de fibrillation auriculaire paroxystique) en fournissant l'expérience d'un centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baisse de la température
Délai: 90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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I. Déterminer la corrélation entre le taux de déclin de la température et le taux de déclin des températures du cryoballon nadir et les températures oesophagiennes nadir pendant la procédure d'isolement de la veine pulmonaire.
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90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Mesures de l'œsophage à chaque veine pulmonaire
Délai: 90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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II.
Mesurer avec précision la distance entre l'œsophage et l'ostium de chaque veine pulmonaire en peropératoire.
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90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Créer des recommandations pour l'ablation guidée par la température de l'œsophage
Délai: 90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Tenter de créer des recommandations pour l'ablation guidée par la température de l'œsophage afin d'augmenter le profil de sécurité de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon (PVI) en fournissant l'expérience d'un centre. En établissant les tendances des températures d'ablation du cryoballon et des températures œsophagiennes subséquentes, des tendances de données peuvent émerger et être prédictives de la formation d'ulcérations œsophagiennes. Ces tendances peuvent inclure :
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90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Évaluation des événements indésirables supplémentaires
Délai: 90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Associer le développement de symptômes (dont la dysphagie, les douleurs thoraciques, la fièvre, les « brûlures d'estomac » ou l'odynophagie) à la présence d'ulcérations.
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90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données sur les lésions phréniques
Délai: 90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Évaluer les participants présentant une imagerie anormale et/ou des événements indésirables liés au traitement.
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90 jours ou lorsque les complications disparaissent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimation)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI1002BD
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