Aislamiento de venas pulmonares con criobalón, incluidos los efectos esofágicos asociados
17 de febrero de 2021 actualizado por: Baylor Research Institute
Aislamiento de venas pulmonares con criobalón y efectos esofágicos asociados
Determinar la correlación entre la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas mínimas del criobalón, la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas esofágicas mínimas durante el aislamiento de la vena pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al tratar la fibrilación auricular y dirigirse a varias áreas de la aurícula izquierda, los electrofisiólogos tienen la opción de realizar la ablación con energía de radiofrecuencia o crioenergía.
La ulceración esofágica y, en casos más raros, las fístulas esofágicas, son complicaciones conocidas de este procedimiento de ablación.
Aunque son raros (tasa de fístula del 0,1-0,25 % y tasa de ulceración esofágica del 15-20 % según la declaración de consenso más reciente de la EHRA ECA de la Heart Rhythm Society)1, a los investigadores les gustaría saber cómo prevenir por completo estos casos.
La crioenergía se ha introducido más recientemente como fuente de energía utilizada en el procedimiento PVI; por lo tanto, para esta fuente de energía, las tasas de ulceración esofágica aún no están bien definidas.
Se han producido nueve fístulas esofágicas en los primeros aproximadamente 130 000 procedimientos con criobalón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística recurrente, sintomática, refractaria a fármacos, con aislamiento planificado de venas pulmonares con criobalón
- Edad >18 años
- Procedimiento planificado de crioablación de FA
Criterio de exclusión:
- diámetro LA > 55 mm
- HVI grave (pared VI ≥ 15 mm)
- trombo LA
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Planes para las lesiones por ablación de la aurícula izquierda más allá del aislamiento de las venas pulmonares
- Antecedentes de aislamiento previo de venas pulmonares
- Incapacidad para colocar sonda de temperatura esofágica o sonda TEE
- Lesión del nervio frénico previamente documentada
- Patología esofágica conocida (hoja de trabajo de historial GI completa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Registro multicéntrico de resultados prospectivos
El estudio es un registro de resultados prospectivo multicéntrico
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Ablación guiada por temperatura esofágica (si la temperatura esofágica desciende demasiado durante la crioablación, el médico detendrá la ablación) para aumentar el perfil de seguridad de la vena pulmonar con criobalón (una vena que transporta sangre desde los pulmones de los participantes hasta el lado izquierdo del corazón de los participantes). conocido como aurícula izquierda) aislamiento (PVI [significa que se colocará un catéter con forma de globo en la abertura de cada vena pulmonar y se enfriará el tejido para crear una línea de ablación (línea de tejido cicatricial) entre el lado izquierdo de los participantes corazón y cada vena pulmonar.
Esto se hace para prevenir los desencadenantes que normalmente causan la fibrilación auricular intermitente (conocida como fibrilación auricular paroxímica) proporcionando la experiencia de un centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de temperatura
Periodo de tiempo: 90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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I. Determinar la correlación entre la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas mínimas del criobalón, la tasa de disminución de la temperatura y las temperaturas esofágicas mínimas durante el procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar.
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90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Mediciones del esófago a cada vena pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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II.
Para medir con precisión la distancia entre el esófago y el ostium de cada vena pulmonar intraoperatoriamente.
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90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Crear recomendaciones para la ablación esofágica guiada por temperatura
Periodo de tiempo: 90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Intentar crear recomendaciones para la ablación esofágica guiada por temperatura a fin de aumentar el perfil de seguridad del aislamiento de venas pulmonares (PVI) con criobalón al proporcionar la experiencia de un centro. Mediante la tendencia de las temperaturas de ablación con criobalón y las temperaturas esofágicas subsiguientes, pueden surgir tendencias de datos y predecir la formación de úlceras esofágicas. Estas tendencias pueden incluir:
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90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Evaluación de eventos adversos adicionales
Periodo de tiempo: 90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Asociar el desarrollo de síntomas (incluyendo disfagia, dolor torácico, fiebre, "ardor de estómago" u odinofagia) con la presencia de ulceraciones.
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90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos sobre la lesión frénica
Periodo de tiempo: 90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Evalúe a los participantes con imágenes anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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90 días o cuando se resuelven las complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI1002BD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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