Криобаллонная изоляция легочной вены, включая сопутствующие эффекты пищевода
17 февраля 2021 г. обновлено: Baylor Research Institute
Криобаллонная изоляция легочной вены и связанные с ней эффекты пищевода
Определить корреляцию между скоростью снижения температуры и надирными температурами криобаллона, скоростью снижения температуры и надирными температурами пищевода при изоляции легочных вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении мерцательной аритмии и воздействии на различные области левого предсердия у электрофизиологов есть выбор: выполнять аблацию с помощью радиочастотной энергии или криоэнергии.
Изъязвление пищевода и, в более редких случаях, пищеводные свищи являются известными осложнениями этой процедуры абляции.
Хотя это случается редко (0,1-0,25% случаев свищей и 15-20% случаев изъязвлений пищевода согласно последнему консенсусному заявлению Общества сердечного ритма EHRA и ECA)1, исследователи очень хотели бы понять, как полностью предотвратить эти явления.
Криоэнергия была недавно введена в качестве источника энергии, используемого в процедуре PVI; следовательно, для этого источника энергии частота изъязвления пищевода еще точно не определена.
За первые примерно 130 000 криобаллонных процедур возникло девять пищеводных фистул.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая, симптоматическая, фармакорезистентная пароксизмальная фибрилляция предсердий с плановой криобаллонной изоляцией легочных вен
- Возраст >18 лет
- Запланированная процедура криоаблации ФП
Критерий исключения:
- Диаметр ЛП > 55 мм
- Тяжелая ГЛЖ (стенка ЛЖ ≥ 15 мм)
- Тромб ЛП
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Планы лечения аблационных поражений левого предсердия после изоляции легочных вен
- История предыдущей изоляции легочных вен
- Невозможность установить датчик температуры пищевода или датчик TEE.
- Ранее задокументированное повреждение диафрагмального нерва
- Известная патология пищевода (полная таблица истории желудочно-кишечного тракта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Многоцентровый реестр предполагаемых исходов
Исследование представляет собой многоцентровый регистр проспективных исходов.
|
Абляция пищевода с контролем температуры (если температура пищевода падает слишком низко во время криоаблации, врач останавливает аблацию) для повышения профиля безопасности криобаллонной легочной вены (вены, по которой кровь поступает от легких участников к левой стороне сердца участников). известная как левое предсердие) изоляция (PVI [означает, что катетер в форме баллона будет помещен в отверстие каждой легочной вены, и ткань будет охлаждена, чтобы создать линию абляции (линию рубцовой ткани) между левой стороной участников сердца и каждой легочной вены.
Это делается для предотвращения триггеров, которые обычно вызывают перемежающуюся фибрилляцию предсердий (известную как парокссимальная фибрилляция предсердий), предоставляя опыт одного центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение температуры
Временное ограничение: 90 дней или после разрешения осложнений
|
I. Определить корреляцию между скоростью снижения температуры и надирной температурой криобаллона, скоростью снижения температуры и надирной температурой пищевода во время процедуры изоляции легочных вен.
|
90 дней или после разрешения осложнений
|
|
Измерения пищевода до каждой легочной вены
Временное ограничение: 90 дней или после разрешения осложнений
|
II.
Для точного измерения расстояния между пищеводом и устьем каждой легочной вены интраоперационно.
|
90 дней или после разрешения осложнений
|
|
Создать рекомендации по аблации пищевода с температурным контролем
Временное ограничение: 90 дней или после разрешения осложнений
|
Попытаться разработать рекомендации по аблации пищевода в зависимости от температуры, чтобы повысить профиль безопасности криобаллонной изоляции легочных вен (ПВИ), предоставив опыт одного центра. При анализе тенденций температуры криобаллонной абляции и последующих температур пищевода могут появиться тенденции данных, которые будут предсказывать образование язвы пищевода. Эти тенденции могут включать:
|
90 дней или после разрешения осложнений
|
|
Оценка дополнительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней или после разрешения осложнений
|
Связать развитие симптомов (включая дисфагию, боль в груди, лихорадку, «изжогу» или одинофагию) с наличием изъязвлений.
|
90 дней или после разрешения осложнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о диафрагмальной травме
Временное ограничение: 90 дней или после разрешения осложнений
|
Оцените участников с аномальной визуализацией и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
90 дней или после разрешения осложнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI1002BD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .