Isolatie van longaderen met cryoballon, inclusief geassocieerde slokdarmeffecten
17 februari 2021 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Cryoballon longaderisolatie en bijbehorende slokdarmeffecten
Om de correlatie te bepalen tussen de snelheid van temperatuurdaling en nadir cryoballontemperaturen snelheid van temperatuurdaling en nadir slokdarmtemperaturen tijdens isolatie van de longader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van atriumfibrilleren en het richten op verschillende gebieden in het linker atrium, hebben elektrofysiologen de keuze om ablatie uit te voeren met RF-energie of cryo-energie.
Slokdarmzweren en in zeldzamere gevallen slokdarmfistels zijn bekende complicaties van deze ablatieprocedure.
Hoewel zeldzaam (0,1-0,25% fistelpercentage en 15-20% slokdarmulceratie volgens de meest recente Heart Rhythm Society EHRA ECA-consensusverklaring)1, zouden de onderzoekers heel graag willen weten hoe ze deze voorvallen volledig kunnen voorkomen.
Cryo-energie is meer recentelijk geïntroduceerd als energiebron die wordt gebruikt in de PVI-procedure; daarom zijn voor deze energiebron de snelheden van slokdarmzweren nog niet goed gedefinieerd.
Negen slokdarmfistels zijn opgetreden bij de eerste ongeveer 130.000 cryoballonprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende, symptomatische, geneesmiddelrefractaire, paroxismale atriale fibrillatie met geplande cryoballon longaderisolatie
- Leeftijd >18 jaar
- Geplande AF-cryoablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- LA-diameter > 55 mm
- Ernstige LVH (LV-wand ≥ 15 mm)
- LA trombus
- Gedecompenseerd hartfalen
- Plannen voor ablatielaesies in het linker atrium die verder gaan dan isolatie van de longaderen
- Geschiedenis van eerdere isolatie van de longader
- Onvermogen om slokdarmtemperatuursonde of TEE-sonde te plaatsen
- Eerder gedocumenteerde nervus nervus laesie
- Bekende slokdarmpathologie (werkblad volledige GI-geschiedenis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Multi-center, register voor prospectieve uitkomsten
De studie is een multi-center, prospectieve uitkomstregistratie
|
Slokdarmtemperatuurgestuurde ablatie (als de slokdarmtemperatuur te laag wordt tijdens cryoablatie, zal de arts de ablatie stoppen) om het veiligheidsprofiel van de cryoballon-longader (een ader die bloed van de longen van de deelnemer naar de linkerkant van het hart van de deelnemer voert) te verhogen bekend als het linker atrium) isolatie (PVI [betekent dat een ballonvormige katheter wordt geplaatst bij de opening van elke longader en weefsel wordt gekoeld om een ablatielijn (lijn van littekenweefsel) te creëren tussen de linkerkant van de deelnemers hart en elke longader.
Dit wordt gedaan om de triggers te voorkomen die doorgaans intermitterende atriale fibrillatie veroorzaken (bekend als paroxsymale atriale fibrillatie) door de ervaring van één centrum te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur daling
Tijdsspanne: 90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
I. Het bepalen van de correlatie tussen de snelheid van temperatuurdaling en nadir cryoballontemperaturen snelheid van temperatuurdaling en nadir slokdarmtemperaturen tijdens de isolatieprocedure van de longader.
|
90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
|
Metingen van de slokdarm naar elke longader
Tijdsspanne: 90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
II.
Om nauwkeurig de afstand tussen de slokdarm en het ostium van elke longader intra-operatief te meten.
|
90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
|
Maak aanbevelingen voor oesofageale temperatuurgestuurde ablatie
Tijdsspanne: 90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
Proberen aanbevelingen te doen voor oesofageale temperatuurgeleide ablatie om het veiligheidsprofiel van cryoballon longaderisolatie (PVI) te vergroten door de ervaring van één centrum te bieden. Door trending van cryoballon-ablatietemperaturen en daaropvolgende slokdarmtemperaturen kunnen gegevenstrends naar voren komen en voorspellend zijn voor de vorming van slokdarmulcera. Deze trends kunnen zijn:
|
90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
|
Beoordeling van aanvullende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
Om de ontwikkeling van symptomen (waaronder dysfagie, pijn op de borst, koorts, brandend maagzuur of odynofagie) te associëren met de aanwezigheid van zweren.
|
90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling over Phrenic Injury
Tijdsspanne: 90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
Beoordeel deelnemers met abnormale beeldvorming en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
|
90 dagen of wanneer de complicaties verdwijnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI1002BD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .