Kryoballoon-keuhkolaskimon eristys, mukaan lukien siihen liittyvät ruokatorven vaikutukset
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Baylor Research Institute
Cryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen ja siihen liittyvät ruokatorven vaikutukset
Korrelaation määrittäminen lämpötilan laskunopeuden ja kryopallon alhaisten lämpötilojen lämpötilan laskunopeuden ja ruokatorven alimman lämpötilan välillä keuhkolaskimon eristyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidessaan eteisvärinää ja kohdistettaessa vasemman eteisen eri alueita sähköfysiologit voivat valita, suorittaako ablaatio RF-energialla tai kryoenergialla.
Ruokatorven haavaumat ja harvemmissa tapauksissa ruokatorven fistulit ovat tämän ablaatiotoimenpiteen tunnettuja komplikaatioita.
Vaikka se on harvinainen (0,1-0,25 % fisteli ja 15-20 % ruokatorven haavaumat Heart Rhythm Societyn EHRA ECA:n viimeisimmän konsensuslausunnon mukaan)1, tutkijat haluaisivat kovasti ymmärtää, kuinka nämä tapahtumat voidaan estää kokonaan.
Kryoenergia on hiljattain otettu käyttöön energialähteenä, jota käytetään PVI-menettelyssä; siksi tälle energialähteelle ruokatorven haavaumien määrää ei ole vielä tarkasti määritelty.
Ensimmäisessä noin 130 000 kryopallotoimenpiteessä on esiintynyt yhdeksän ruokatorven fistulia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva, oireenmukainen, lääkitysresistentti, kohtauksellinen eteisvärinä ja suunniteltu kryoballoon-keuhkolaskimoeristys
- Ikä >18 vuotta
- Suunniteltu AF-kryoablaatiomenettely
Poissulkemiskriteerit:
- LA halkaisija > 55 mm
- Vaikea LVH (LV-seinä ≥ 15 mm)
- LA-tukos
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Suunnitelmat vasemman eteisen ablaatioleesioista keuhkolaskimoiden eristämisen lisäksi
- Aikaisempi keuhkolaskimoeristys
- Kyvyttömyys asettaa ruokatorven lämpötila- tai TEE-anturia
- Aiemmin dokumentoitu phrenic hermovaurio
- Tunnettu ruokatorven patologia (täydellinen GI-historiataulukko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Monikeskus, mahdollisten tulosten rekisteri
Tutkimus on monikeskus, prospektiivisia tuloksia koskeva rekisteri
|
Ruokatorven lämpötilaohjattu ablaatio (jos ruokatorven lämpötilat laskevat liian alhaiseksi kryoablaation aikana, lääkäri lopettaa ablaation) parantaakseen kryoballoonkeuhkolaskimon (laskimo, joka kuljettaa verta osallistujien keuhkoista osallistujan sydämen vasemmalle puolelle) turvallisuusprofiilia tunnetaan nimellä vasen eteinen) eristäminen (PVI [tarkoittaa, että jokaisen keuhkolaskimon aukkoon asetetaan pallon muotoinen katetri ja kudosta jäähdytetään, jotta saadaan aikaan ablaatioviiva (arpikudoslinja) osallistujien vasemman puolen väliin. sydän ja jokainen keuhkolaskimo.
Tämä tehdään estämään laukaisimia, jotka tyypillisesti aiheuttavat ajoittaista eteisvärinää (tunnetaan nimellä paroksisymaalinen eteisvärinä) tarjoamalla yhden keskuksen kokemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan lasku
Aikaikkuna: 90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
I. Määrittää korrelaatio lämpötilan laskun nopeuden ja kryopallon alhaisten lämpötilojen lämpötilan laskunopeuden ja ruokatorven alimman lämpötilan välillä keuhkolaskimon eristystoimenpiteen aikana.
|
90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
|
Ruokatorven mittaukset jokaiseen keuhkolaskimoon
Aikaikkuna: 90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
II.
Mittaa tarkasti kunkin keuhkolaskimon ruokatorven ja ostiumin välinen etäisyys leikkauksen aikana.
|
90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
|
Luo suosituksia ruokatorven lämpötilaohjattua ablaatiota varten
Aikaikkuna: 90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
Pyrimme laatimaan suosituksia ruokatorven lämpötilaohjatusta ablaatiosta, jotta voidaan lisätä kryoballoonkeuhkolaskimoiden eristyksen (PVI) turvallisuusprofiilia tarjoamalla yhden keskuksen kokemusta. Kehittämällä kryopalloablaatiolämpötiloja ja niitä myöhempiä ruokatorven lämpötiloja voivat ilmetä datatrendit, jotka voivat ennustaa ruokatorven haavaumien muodostumista. Näitä suuntauksia voivat olla:
|
90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
|
Muiden haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
Yhdistää oireiden kehittyminen (mukaan lukien dysfagia, rintakipu, kuume, "närästys" tai odynofagia) haavaumien esiintymiseen.
|
90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu phrenic Injurysta
Aikaikkuna: 90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
Arvioi osallistujat, joilla on epänormaalia kuvantamista ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
|
90 päivää tai kun komplikaatiot häviävät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI1002BD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .