이탈리아에서 월 1회 아리피프라졸로 치료받은 환자의 지속성에 대한 인구학적 및 임상적 예측인자 (DOMINO)
2017년 7월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
이탈리아 임상 실습에서 월 1회 아리피프라졸로 치료받은 환자의 지속성에 대한 인구학적 및 임상적 예측인자: 후향적 코호트, 관찰 연구
이것은 데이터 수집이 시작되기 최소 6개월 전(포함 방문)에 일반적인 임상 관행에 따라 월 1회 아리피프라졸을 시작한 정신분열병 환자를 포함하는 관찰, 후향적, 비중재 연구이며, 인구통계학적 및 이 치료의 지속성에 대한 임상적 예측인자.
각 환자의 데이터는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후(방문 포함) 수집되며, 아리피프라졸 월 1회 치료 시작(인덱스 날짜)부터 추적/포함 방문(최소 6개월 후)까지의 후향적 정보를 포함합니다. 인덱스 날짜). 데이터는 임상 실습에 따라 발생하는 모든 방문에서 후향적으로 수집됩니다(보통 월 1회).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Centro Salute Mentale
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Brescia, 이탈리아
- SPDC ASST Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Catania, 이탈리아
- Policlinico "G. Rodolico"
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Catanzaro, 이탈리아
- Policlinico Mater Domini
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genzano di Roma, 이탈리아
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
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Giulianova, 이탈리아
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
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Lecce, 이탈리아
- Asl Lecce
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Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Orbassano, 이탈리아
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, 이탈리아
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
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Perugia, 이탈리아
- Università degli Studi di Perugia
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Pomezia, 이탈리아
- Centro di Salute Mentale
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Pontecagnano, 이탈리아
- Asl Salerno
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, 이탈리아
- Azienda ULSS 9 Treviso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 데이터 수집 최소 6개월 전에 정상적인 임상 관행에 따라 월 1회 아리피프라졸 치료를 시작한 정신분열증이 있는 성인 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(1개월 1회 아리피프라졸 시작 시점에 18세 이상)
- 남성 또는 여성
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition(DSM-5)에 따른 정신분열증의 진단, 아리피프라졸 월 1회 치료 시작 시 이용 가능하고 현 연구자에 의해 확인됨
- 아리피프라졸은 임상 실무에 따라 최소 6개월 전 및 2015년 6월 1일 이후(인덱스 날짜)에 월 1회 개시(최소 1회 주사)
- 1개월 1회 아리피프라졸은 치료 시작 당시 주요 항정신병약이었습니다.
- 연구 참여 의지; 피험자는 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 일차진단으로 정신분열증 이외의 정신과적 장애를 가지고 있는 경우
- 소급 추적 기간 동안 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아리피프라졸 월 1회 치료의 지속성(일수)
기간: 한 달에 한 번 아리피프라졸을 시작한 후 처음 6개월 동안.
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한 달에 한 번 아리피프라졸을 시작한 후 처음 6개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아리피프라졸 월 1회 중단 및 일시적 중단에 대한 설명과 그 이유.
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월.
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연구 완료를 통해 최소 6개월.
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정신분열증과 관련된 의료 자원 사용에 대한 설명(입원, 외래환자 방문, 절차, 정신분열증 약물)
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월.
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연구 완료를 통해 최소 6개월.
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평균 임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 변경
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월.
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연구 완료를 통해 최소 6개월.
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LDPS(Lifetime Dimensions for Psychosis Scale) 설문지에 따른 참여 대상자의 정신분열증 차원의 특성화.
기간: 한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
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한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
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SCI-PSY(Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum) 설문지에 따른 참여 대상자의 정신병 스펙트럼 특성화.
기간: 한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
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한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-306-00108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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