意大利每月一次阿立哌唑治疗患者的人口统计学和临床预测因素的持久性 (DOMINO)
2017年7月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
意大利临床实践中每月一次接受阿立哌唑治疗的患者的人口统计学和临床预测因素：一项回顾性队列观察研究
这是一项观察性、回顾性、非干预性研究，将包括在数据收集开始前至少 6 个月（纳入访视）按照正常临床实践每月一次开始使用阿立哌唑的精神分裂症患者，旨在评估人口统计学和坚持这种治疗的临床预测因素。
签署知情同意书（纳入访视）后，将收集每位患者的数据，并将包括从阿立哌唑每月一次治疗开始（索引日期）到随访/纳入访视（至少 6 个月后）的回顾性信息索引日期）。 将根据临床实践（通常每月一次）从所有发生的访问中回顾性收集数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Centro Salute Mentale
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Brescia、意大利
- SPDC ASST Spedali Civili
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Cagliari、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Catania、意大利
- Policlinico "G. Rodolico"
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Catanzaro、意大利
- Policlinico Mater Domini
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genzano di Roma、意大利
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
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Giulianova、意大利
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
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Lecce、意大利
- ASL Lecce
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Milano、意大利
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo
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Orbassano、意大利
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、意大利
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
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Perugia、意大利
- Università degli Studi di Perugia
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Pomezia、意大利
- Centro di Salute Mentale
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Pontecagnano、意大利
- Asl Salerno
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Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso、意大利
- Azienda ULSS 9 Treviso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的患者将包括在数据收集前至少 6 个月按照正常临床实践开始阿立哌唑每月一次治疗的成年精神分裂症患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（阿立哌唑每月一次开始时年龄≥18岁）
- 男女不限
- 根据精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 对精神分裂症的诊断，在阿立哌唑每月一次治疗开始时可用，并由现任研究者确认
- 根据临床实践，阿立哌唑每月一次（至少注射 1 次），至少在纳入前 6 个月和 2015 年 6 月 1 日或之后的日期（索引日期）
- 阿立哌唑每月一次是治疗开始时的主要抗精神病药
- 愿意参与研究；受试者必须书面同意参加
排除标准：
- 患者的初步诊断为精神分裂症以外的精神障碍
- 在回顾性随访期间参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿立哌唑每月一次治疗的持久性（天数）
大体时间：在阿立哌唑每月一次开始后的前 6 个月内。
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在阿立哌唑每月一次开始后的前 6 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿立哌唑每月一次停药和暂时中断的描述及其原因。
大体时间：通过学习完成，至少6个月。
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通过学习完成，至少6个月。
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描述与精神分裂症相关的卫生资源使用情况（住院、门诊就诊、手术、精神分裂症药物）
大体时间：通过学习完成，至少6个月。
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通过学习完成，至少6个月。
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平均临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 变化
大体时间：通过学习完成，至少6个月。
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通过学习完成，至少6个月。
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根据精神病量表终生维度 (LDPS) 问卷对参与受试者的精神分裂症维度进行表征。
大体时间：仅一次：在每位患者的随访结束时，阿立哌唑每月一次开始后至少 6 个月
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仅一次：在每位患者的随访结束时，阿立哌唑每月一次开始后至少 6 个月
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根据精神病谱系结构化临床访谈 (SCI-PSY) 问卷对参与受试者的精神病谱系进行表征。
大体时间：仅一次：在每位患者的随访结束时，阿立哌唑每月一次开始后至少 6 个月
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仅一次：在每位患者的随访结束时，阿立哌唑每月一次开始后至少 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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