Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демографические и клинические предикторы персистенции у пациентов, получавших арипипразол Ежемесячно в Италии (DOMINO)

14 июля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Демографические и клинические предикторы персистенции у пациентов, получавших арипипразол один раз в месяц в итальянской клинической практике: ретроспективная когорта, обсервационное исследование

Это обсервационное, ретроспективное, неинтервенционное исследование, в которое будут включены пациенты с шизофренией, которым начали терапию арипипразолом один раз в месяц в соответствии с обычной клинической практикой, по крайней мере, за 6 месяцев до начала сбора данных (посещение для включения), и оно предназначено для оценки демографических и клинические предикторы стойкости при таком лечении.

Данные от каждого пациента будут собираться после подписания информированного согласия (посещение для включения) и будут включать ретроспективную информацию с момента начала лечения арипипразолом один раз в месяц (дата индекса) до визита для последующего наблюдения/включения (минимум через 6 месяцев после индексную дату). Данные будут собираться ретроспективно по всем визитам, происходящим в соответствии с клинической практикой (обычно один раз в месяц).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Италия
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Италия
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Италия
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Италия
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Италия
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Италия
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Италия
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Италия
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Италия
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Италия
        • Asl Salerno
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Италия
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут включать взрослых пациентов с шизофренией, которые начали лечение арипипразолом один раз в месяц в соответствии с обычной клинической практикой не менее чем за 6 месяцев до сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет на момент начала приема арипипразола один раз в месяц)
  2. Мужчина или женщина
  3. Диагноз шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), доступный в начале лечения арипипразолом один раз в месяц и подтвержденный текущим исследователем
  4. Начало приема арипипразола один раз в месяц (как минимум 1 инъекция) в соответствии с клинической практикой, по крайней мере за 6 месяцев до включения и 1 июня 2015 г. или позднее (дата индекса)
  5. Арипипразол для приема 1 раз в месяц был основным антипсихотическим средством на момент начала лечения.
  6. Готовность участвовать в исследовании; испытуемые должны дать письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. У пациента есть психическое расстройство, отличное от шизофрении, в качестве первичного диагноза.
  2. Участие в клиническом исследовании в период ретроспективного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стойкость (количество дней) при ежемесячном лечении арипипразолом
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
В течение первых 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание ежемесячных прекращений приема арипипразола и временных перерывов, а также их причины.
Временное ограничение: По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
Описание использования медицинских ресурсов, связанных с шизофренией (госпитализации, амбулаторные посещения, процедуры, лекарства от шизофрении)
Временное ограничение: По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
Средние клинические общие впечатления — изменения по шкале серьезности (CGI-S)
Временное ограничение: По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
Характеристика размеров шизофрении у участвующих субъектов в соответствии с опросником Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Временное ограничение: Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
Характеристика психотического спектра участников в соответствии с опросником структурированного клинического интервью для психотического спектра (SCI-PSY).
Временное ограничение: Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-306-00108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться