Demografiske og kliniske prediktorer for persistens hos pasienter behandlet med aripiprazol én gang i måneden i Italia (DOMINO)
14. juli 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Demografiske og kliniske prediktorer for persistens hos pasienter behandlet med aripiprazol én gang i måneden i den italienske kliniske praksisen: en retrospektiv kohort, observasjonsstudie
Dette er en observasjons-, retrospektiv, ikke-intervensjonsstudie som vil inkludere schizofrene pasienter som ble igangsatt med aripiprazol én gang månedlig i henhold til normal klinisk praksis minst 6 måneder før datainnsamlingen starter (inkluderingsbesøk), og er designet for å evaluere demografiske og kliniske prediktorer for utholdenhet med denne behandlingen.
Data fra hver pasient vil bli samlet inn etter at informert samtykke er signert (inkluderingsbesøk), og vil inkludere retrospektiv informasjon fra starten av aripiprazol en gang månedlig behandlingsstart (indeksdato) frem til oppfølgings-/inklusjonsbesøket (minimum 6 måneder etter indeksdatoen). Data vil bli samlet inn retrospektivt fra alle besøk som skjer i henhold til klinisk praksis (vanligvis én gang i måneden).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Centro Salute Mentale
-
Brescia, Italia
- SPDC ASST Spedali Civili
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Catania, Italia
- Policlinico "G. Rodolico"
-
Catanzaro, Italia
- Policlinico Mater Domini
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genzano di Roma, Italia
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Italia
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
-
Lecce, Italia
- ASL Lecce
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Orbassano, Italia
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
-
Perugia, Italia
- Università degli Studi di Perugia
-
Pomezia, Italia
- Centro di Salute Mentale
-
Pontecagnano, Italia
- Asl Salerno
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italia
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil inkludere voksne pasienter med schizofreni som startet behandling med aripiprazol én gang månedlig i henhold til normal klinisk praksis minst 6 måneder før datainnsamling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år på tidspunktet for oppstart med aripiprazol én gang månedlig)
- Mann eller kvinne
- Diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5), tilgjengelig ved start av aripiprazol én gang månedlig behandling, og bekreftet av den nåværende etterforskeren
- Aripiprazol initiering én gang månedlig (minst 1 injeksjon) i henhold til klinisk praksis, minst 6 måneder før inkludering og 1. juni 2015 eller på et senere tidspunkt (indeksdato)
- Aripiprazol én gang i måneden var det viktigste antipsykotikumet på tidspunktet for behandlingsstart
- vilje til å delta i studien; forsøkspersoner må gi sitt skriftlige samtykke for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en annen psykiatrisk lidelse enn schizofreni som primærdiagnose
- Deltakelse i en klinisk studie i den retrospektive oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utholdenhet (antall dager) med aripiprazol én gang månedlig behandling
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene etter oppstart med aripiprazol én gang i måneden.
|
I løpet av de første 6 månedene etter oppstart med aripiprazol én gang i måneden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av seponeringer av aripiprazol én gang i måneden og midlertidige avbrudd og årsakene til disse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneder.
|
|
Beskrivelse av helseressursbruk knyttet til schizofreni (sykehusinnleggelser, polikliniske besøk, prosedyrer, schizofrenimedisiner)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig kliniske globale visninger - endringer i alvorlighetsgrad (CGI-S).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneder.
|
|
Karakterisering av schizofreni-dimensjonene til de deltakende forsøkspersonene i henhold til spørreskjemaet Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Tidsramme: Kun én gang: ved slutten av hver pasients oppfølging, minst 6 måneder etter oppstart med aripiprazol én gang i måneden
|
Kun én gang: ved slutten av hver pasients oppfølging, minst 6 måneder etter oppstart med aripiprazol én gang i måneden
|
|
Karakterisering av det psykotiske spekteret til de deltakende forsøkspersonene i henhold til spørreskjemaet Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Tidsramme: Kun én gang: ved slutten av hver pasients oppfølging, minst 6 måneder etter oppstart med aripiprazol én gang i måneden
|
Kun én gang: ved slutten av hver pasients oppfølging, minst 6 måneder etter oppstart med aripiprazol én gang i måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031-306-00108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .