Demografiske og kliniske forudsigelser for persistens hos patienter behandlet med aripiprazol én gang om måneden i Italien (DOMINO)
14. juli 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Demografiske og kliniske prædiktorer for persistens hos patienter behandlet med aripiprazol én gang om måneden i den italienske kliniske praksis: en retrospektiv kohorte, observationsundersøgelse
Dette er et observationelt, retrospektivt, ikke-interventionsstudie, der vil omfatte skizofrene patienter, som blev påbegyndt med aripiprazol én gang om måneden i henhold til normal klinisk praksis mindst 6 måneder før dataindsamlingen starter (inklusionsbesøg), og er designet til at evaluere demografiske og kliniske prædiktorer for persistens med denne behandling.
Data fra hver patient vil blive indsamlet, efter at informeret samtykke er underskrevet (inklusionsbesøg), og vil omfatte retrospektiv information fra starten af aripiprazol én gang månedlig behandlingsstart (indeksdato) indtil opfølgnings-/inklusionsbesøget (minimum 6 måneder efter indeksdatoen). Data vil blive indsamlet retrospektivt fra alle besøg, der finder sted i henhold til klinisk praksis (normalt én gang om måneden).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
262
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Centro Salute Mentale
-
Brescia, Italien
- SPDC ASST Spedali Civili
-
Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Catania, Italien
- Policlinico "G. Rodolico"
-
Catanzaro, Italien
- Policlinico Mater Domini
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genzano di Roma, Italien
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Italien
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
-
Lecce, Italien
- ASL Lecce
-
Milano, Italien
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Orbassano, Italien
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
-
Perugia, Italien
- Università degli Studi di Perugia
-
Pomezia, Italien
- Centro di Salute Mentale
-
Pontecagnano, Italien
- Asl Salerno
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italien
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter vil omfatte voksne patienter med skizofreni, som påbegyndte behandling med aripiprazol én gang om måneden i henhold til normal klinisk praksis mindst 6 måneder før dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år på tidspunktet for behandling med aripiprazol én gang om måneden)
- Mand eller kvinde
- Diagnose af skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), tilgængelig ved start af aripiprazol én gang månedlig behandling og bekræftet af den nuværende investigator
- Aripiprazol initiering én gang månedlig (mindst 1 injektion) i henhold til klinisk praksis, mindst 6 måneder før inklusion og den 1. juni 2015 eller på et senere tidspunkt (indeksdato)
- Aripiprazol én gang om måneden var det vigtigste antipsykotikum på tidspunktet for behandlingsstart
- vilje til at deltage i undersøgelsen; forsøgspersoner skal give deres skriftlige samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose
- Deltagelse i et klinisk forsøg i den retrospektive opfølgningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Persistens (antal dage) med aripiprazol én gang månedlig behandling
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder efter påbegyndelse af aripiprazol én gang om måneden.
|
I løbet af de første 6 måneder efter påbegyndelse af aripiprazol én gang om måneden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af aripiprazol seponeringer en gang om måneden og midlertidige afbrydelser og årsagerne hertil.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneder.
|
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneder.
|
|
Beskrivelse af sundhedsressourceforbrug relateret til skizofreni (hospitaliseringer, ambulante besøg, procedurer, skizofrenimedicin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneder.
|
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneder.
|
|
Gennemsnitlige kliniske globale indtryk - ændringer i sværhedsgradsskalaen (CGI-S).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneder.
|
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneder.
|
|
Karakterisering af de deltagende forsøgspersoners skizofrenidimensioner i henhold til spørgeskemaet Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Tidsramme: Kun én gang: ved afslutningen af hver patients opfølgning, mindst 6 måneder efter påbegyndelse af aripiprazol én gang om måneden
|
Kun én gang: ved afslutningen af hver patients opfølgning, mindst 6 måneder efter påbegyndelse af aripiprazol én gang om måneden
|
|
Karakterisering af det psykotiske spektrum af de deltagende forsøgspersoner ifølge Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY) spørgeskema.
Tidsramme: Kun én gang: ved afslutningen af hver patients opfølgning, mindst 6 måneder efter påbegyndelse af aripiprazol én gang om måneden
|
Kun én gang: ved afslutningen af hver patients opfølgning, mindst 6 måneder efter påbegyndelse af aripiprazol én gang om måneden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2016
Først opslået (Skøn)
29. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-306-00108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .