Demografické a klinické prediktory perzistence u pacientů léčených aripiprazolem jednou měsíčně v Itálii (DOMINO)
14. července 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Demografické a klinické prediktory perzistence u pacientů léčených aripiprazolem jednou měsíčně v italské klinické praxi: retrospektivní kohorta, observační studie
Jedná se o observační, retrospektivní, neintervenční studii, která bude zahrnovat schizofrenní pacienty, kterým byla zahájena léčba aripiprazolem jednou měsíčně v souladu s běžnou klinickou praxí alespoň 6 měsíců před zahájením sběru dat (návštěva pro zařazení) a je navržena tak, aby zhodnotila demografické a klinické prediktory přetrvávání této léčby.
Údaje od každého pacienta budou shromážděny po podepsání informovaného souhlasu (návštěva začlenění) a budou zahrnovat retrospektivní informace od zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně (datum indexu) do následné/zařazovací návštěvy (minimálně 6 měsíců po datum indexu). Data budou retrospektivně shromažďována ze všech návštěv uskutečněných podle klinické praxe (obvykle jednou měsíčně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
262
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Centro Salute Mentale
-
Brescia, Itálie
- SPDC ASST Spedali Civili
-
Cagliari, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Catania, Itálie
- Policlinico "G. Rodolico"
-
Catanzaro, Itálie
- Policlinico Mater Domini
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genzano di Roma, Itálie
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Itálie
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
-
Lecce, Itálie
- Asl Lecce
-
Milano, Itálie
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo
-
Orbassano, Itálie
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Itálie
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
-
Perugia, Itálie
- Università degli Studi di Perugia
-
Pomezia, Itálie
- Centro di Salute Mentale
-
Pontecagnano, Itálie
- Asl Salerno
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Itálie
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi vhodní pacienti budou patřit dospělí pacienti se schizofrenií, kteří zahájili léčbu aripiprazolem jednou měsíčně podle běžné klinické praxe alespoň 6 měsíců před sběrem údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let v době zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně)
- Muž nebo žena
- Diagnóza schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), dostupného na začátku léčby aripiprazolem jednou měsíčně a potvrzeného současným zkoušejícím
- Zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně (alespoň 1 injekce) podle klinické praxe, alespoň 6 měsíců před zařazením a 1. června 2015 nebo později (indexové datum)
- Aripiprazol podávaný jednou měsíčně byl hlavním antipsychotikem v době zahájení léčby
- Ochota zúčastnit se studie; subjekty musí dát svůj písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jako primární diagnózu jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii
- Účast v klinické studii během retrospektivního období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávání (počet dní) při léčbě aripiprazolem jednou měsíčně
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně.
|
Během prvních 6 měsíců po zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis vysazení aripiprazolu jednou měsíčně a dočasného přerušení a jejich důvody.
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců.
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců.
|
|
Popis využívání zdravotních zdrojů souvisejících se schizofrenií (hospitalizace, ambulantní návštěvy, procedury, léky proti schizofrenii)
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců.
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců.
|
|
Průměrné klinické globální dojmy - změny stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců.
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců.
|
|
Charakterizace dimenzí schizofrenie zúčastněných subjektů podle dotazníku Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Časové okno: Pouze jednou: na konci sledování každého pacienta, alespoň 6 měsíců po zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně
|
Pouze jednou: na konci sledování každého pacienta, alespoň 6 měsíců po zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně
|
|
Charakterizace psychotického spektra zúčastněných subjektů podle dotazníku Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Časové okno: Pouze jednou: na konci sledování každého pacienta, alespoň 6 měsíců po zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně
|
Pouze jednou: na konci sledování každého pacienta, alespoň 6 měsíců po zahájení léčby aripiprazolem jednou měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031-306-00108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .