Demografische und klinische Prädiktoren für die Persistenz bei Patienten, die in Italien einmal im Monat mit Aripiprazol behandelt werden (DOMINO)
14. Juli 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Demografische und klinische Prädiktoren für die Persistenz bei Patienten, die einmal im Monat in der italienischen klinischen Praxis mit Aripiprazol behandelt werden: eine retrospektive Kohorten-Beobachtungsstudie
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, nicht-interventionelle Studie, die schizophrene Patienten einschließt, die gemäß der normalen klinischen Praxis mindestens 6 Monate vor Beginn der Datenerhebung (Einschlussbesuch) einmal monatlich mit Aripiprazol begonnen wurden klinische Prädiktoren für die Persistenz bei dieser Behandlung.
Daten von jedem Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Einschlussbesuch) gesammelt und umfassen retrospektive Informationen vom Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol (Indexdatum) bis zum Nachuntersuchungs-/Einschlussbesuch (mindestens 6 Monate danach). Indexdatum). Die Daten werden rückwirkend von allen Besuchen erfasst, die gemäß der klinischen Praxis stattfinden (normalerweise einmal monatlich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- Centro Salute Mentale
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Brescia, Italien
- SPDC ASST Spedali Civili
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Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Catania, Italien
- Policlinico "G. Rodolico"
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Catanzaro, Italien
- Policlinico Mater Domini
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genzano di Roma, Italien
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
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Giulianova, Italien
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
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Lecce, Italien
- Asl Lecce
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Milano, Italien
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
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Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
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Orbassano, Italien
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, Italien
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
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Perugia, Italien
- Università degli Studi di Perugia
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Pomezia, Italien
- Centro di Salute Mentale
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Pontecagnano, Italien
- Asl Salerno
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Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, Italien
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zu den geeigneten Patienten gehören erwachsene Patienten mit Schizophrenie, die mindestens 6 Monate vor der Datenerhebung mit der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol gemäß normaler klinischer Praxis begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol)
- Männlich oder weiblich
- Diagnose einer Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), verfügbar zu Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol und bestätigt vom aktuellen Prüfer
- Aripiprazol einmal monatlicher Beginn (mindestens 1 Injektion) entsprechend der klinischen Praxis, mindestens 6 Monate vor der Aufnahme und am 1. Juni 2015 oder zu einem späteren Zeitpunkt (Indexdatum)
- Zu Beginn der Behandlung war Aripiprazol einmal monatlich das wichtigste Antipsychotikum
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie; Die Probanden müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine andere psychiatrische Störung als Schizophrenie als Primärdiagnose
- Teilnahme an einer klinischen Studie während der retrospektiven Nachbeobachtungszeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Persistenz (Anzahl der Tage) bei einmal monatlicher Behandlung mit Aripiprazol
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Aripiprazol einmal im Monat.
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Während der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Aripiprazol einmal im Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der einmal monatlichen Abbrüche und vorübergehenden Unterbrechungen von Aripiprazol und deren Gründe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
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Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
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Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit Schizophrenie (Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche, Eingriffe, Medikamente gegen Schizophrenie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
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Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
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Mittlere klinische globale Eindrücke – Änderungen auf der Schweregradskala (CGI-S).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
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Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
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Charakterisierung der Schizophrenie-Dimensionen der teilnehmenden Probanden gemäß dem Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS)-Fragebogen.
Zeitfenster: Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
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Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
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Charakterisierung des psychotischen Spektrums der teilnehmenden Probanden gemäß dem Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY)-Fragebogen.
Zeitfenster: Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
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Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 031-306-00108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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