Demografische en klinische voorspellers van persistentie bij patiënten behandeld met Aripiprazol Eens per maand in Italië (DOMINO)
14 juli 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Demografische en klinische voorspellers van persistentie bij patiënten behandeld met Aripiprazol Eens per maand in de Italiaanse klinische praktijk: een retrospectieve cohort, observationele studie
Dit is een observationele, retrospectieve, niet-interventionele studie waarin schizofrene patiënten zullen worden opgenomen die eenmaal per maand zijn gestart met aripiprazol volgens de normale klinische praktijk, ten minste 6 maanden voordat de gegevensverzameling begint (inclusiebezoek), en is ontworpen om demografische en klinische voorspellers van persistentie met deze behandeling.
Gegevens van elke patiënt zullen worden verzameld nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend (inclusiebezoek), en zullen retrospectieve informatie bevatten vanaf de start van de eenmaal-maandelijkse start van de behandeling met aripiprazol (indexdatum) tot het follow-up-/inclusiebezoek (minimaal 6 maanden na de indexdatum). Gegevens zullen retrospectief worden verzameld van alle bezoeken die plaatsvinden volgens de klinische praktijk (meestal eenmaal per maand).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
262
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Centro Salute Mentale
-
Brescia, Italië
- SPDC ASST Spedali Civili
-
Cagliari, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Catania, Italië
- Policlinico "G. Rodolico"
-
Catanzaro, Italië
- Policlinico Mater Domini
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genzano di Roma, Italië
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Italië
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
-
Lecce, Italië
- Asl Lecce
-
Milano, Italië
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
Monza, Italië
- Ospedale San Gerardo
-
Orbassano, Italië
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Italië
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
-
Perugia, Italië
- Università degli Studi di Perugia
-
Pomezia, Italië
- Centro di Salute Mentale
-
Pontecagnano, Italië
- Asl Salerno
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italië
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen, zijn volwassen patiënten met schizofrenie die ten minste 6 maanden vóór het verzamelen van gegevens begonnen met een maandelijkse behandeling met aripiprazol volgens de normale klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar op het moment dat aripiprazol eenmaal per maand wordt gestart)
- Man of vrouw
- Diagnose van schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), beschikbaar bij aanvang van de eenmaal-maandelijkse behandeling met aripiprazol en bevestigd door de huidige onderzoeker
- Aripiprazol eenmaal per maand starten (minstens 1 injectie) volgens de klinische praktijk, minstens 6 maanden voor opname en op 1 juni 2015 of op een latere datum (indexdatum)
- Aripiprazol eenmaal per maand was het belangrijkste antipsychoticum bij aanvang van de behandeling
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek; proefpersonen moeten hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een andere psychiatrische stoornis dan schizofrenie als hoofddiagnose
- Deelname aan een klinische studie tijdens de retrospectieve follow-upperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Persistentie (aantal dagen) bij een maandelijkse behandeling met aripiprazol
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol.
|
Gedurende de eerste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van aripiprazol eenmaal per maand stopzettingen en tijdelijke onderbrekingen en hun redenen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
|
Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
|
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidsbronnen in verband met schizofrenie (ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken, procedures, medicijnen tegen schizofrenie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
|
Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
|
|
Gemiddelde klinische globale impressies - Wijzigingen in de ernstschaal (CGI-S).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
|
Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
|
|
Karakterisering van de schizofreniedimensies van de deelnemende proefpersonen volgens de vragenlijst Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Tijdsspanne: Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
|
Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
|
|
Karakterisering van het psychotische spectrum van de deelnemende proefpersonen volgens de vragenlijst Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Tijdsspanne: Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
|
Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 031-306-00108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .