Az aripiprazollal havonta egyszer kezelt betegek tartósságának demográfiai és klinikai előrejelzői Olaszországban (DOMINO)
2017. július 14. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Az aripiprazollal kezelt betegek tartósságának demográfiai és klinikai előrejelzői az olasz klinikai gyakorlatban havonta egyszer: retrospektív kohorsz, megfigyelési vizsgálat
Ez egy megfigyeléses, retrospektív, nem intervenciós vizsgálat, amely olyan skizofrén betegekre terjed ki, akiknél a szokásos klinikai gyakorlat szerint havonta egyszer aripiprazollal kezdték a kezelést legalább 6 hónappal az adatgyűjtés megkezdése (befogadási vizit) előtt, és célja a demográfiai és klinikai előrejelzői ezzel a kezeléssel.
Minden egyes beteg adatait a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után gyűjtik (befogadási vizit), és visszamenőleges információkat tartalmaznak az aripiprazol havi egyszeri kezelés megkezdésétől (index dátuma) a nyomon követési/befogadási látogatásig (legalább 6 hónappal azután). az index dátuma). Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a klinikai gyakorlatnak megfelelően (általában havonta egyszer) minden látogatásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
262
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Centro Salute Mentale
-
Brescia, Olaszország
- SPDC ASST Spedali Civili
-
Cagliari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Catania, Olaszország
- Policlinico "G. Rodolico"
-
Catanzaro, Olaszország
- Policlinico Mater Domini
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genzano di Roma, Olaszország
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Olaszország
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
-
Lecce, Olaszország
- ASL Lecce
-
Milano, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Olaszország
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
Monza, Olaszország
- Ospedale San Gerardo
-
Orbassano, Olaszország
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
-
Perugia, Olaszország
- Università degli Studi di Perugia
-
Pomezia, Olaszország
- Centro di Salute Mentale
-
Pontecagnano, Olaszország
- Asl Salerno
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Olaszország
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek közé tartoznak azok a skizofréniában szenvedő felnőtt betegek, akik a szokásos klinikai gyakorlat szerint havi egyszeri aripiprazol-kezelést kezdenek legalább 6 hónappal az adatgyűjtés előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (életkor ≥ 18 év az aripiprazol havi egyszeri kezelésének megkezdésekor)
- Férfi vagy nő
- A skizofrénia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, amely az aripiprazol havi egyszeri kezelés megkezdésekor elérhető, és a jelenlegi vizsgáló megerősítette
- Aripiprazol havi egyszeri kezdés (legalább 1 injekció) a klinikai gyakorlatnak megfelelően, legalább 6 hónappal a felvétel előtt és 2015. június 1-jén vagy egy későbbi időpontban (index dátuma)
- A havi egyszeri aripiprazol volt a fő antipszichotikum a kezelés megkezdésekor
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre; az alanyoknak írásos hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A páciens elsődleges diagnózisa a skizofrénián kívüli pszichiátriai rendellenesség
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a retrospektív követési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perzisztencia (napok száma) havi egyszeri aripiprazol-kezelés mellett
Időkeret: Az aripiprazol-kezelés megkezdését követő első 6 hónapban havonta egyszer.
|
Az aripiprazol-kezelés megkezdését követő első 6 hónapban havonta egyszer.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aripiprazol havi egyszeri abbahagyásának és átmeneti megszakításának leírása és okai.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig legalább 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig legalább 6 hónap.
|
|
A skizofréniával kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználás leírása (kórházi ellátások, járóbeteg-látogatások, eljárások, skizofrénia elleni gyógyszerek)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig legalább 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig legalább 6 hónap.
|
|
Átlagos klinikai globális benyomások – Súlyossági skála (CGI-S) változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig legalább 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig legalább 6 hónap.
|
|
A résztvevő alanyok skizofrénia dimenzióinak jellemzése a Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS) kérdőív alapján.
Időkeret: Csak egyszer: minden beteg utánkövetésének végén, legalább 6 hónappal az aripiprazol havonta egyszeri kezelés megkezdése után
|
Csak egyszer: minden beteg utánkövetésének végén, legalább 6 hónappal az aripiprazol havonta egyszeri kezelés megkezdése után
|
|
A résztvevő alanyok pszichotikus spektrumának jellemzése a Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY) kérdőív alapján.
Időkeret: Csak egyszer: minden beteg utánkövetésének végén, legalább 6 hónappal az aripiprazol havonta egyszeri kezelés megkezdése után
|
Csak egyszer: minden beteg utánkövetésének végén, legalább 6 hónappal az aripiprazol havonta egyszeri kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031-306-00108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .