Predictores demográficos y clínicos de persistencia en pacientes tratados con aripiprazol una vez al mes en Italia (DOMINO)
14 de julio de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Predictores demográficos y clínicos de persistencia en pacientes tratados con aripiprazol una vez al mes en la práctica clínica italiana: un estudio observacional de cohorte retrospectivo
Este es un estudio observacional, retrospectivo, no intervencionista, que incluirá pacientes esquizofrénicos que iniciaron con aripiprazol una vez al mes según la práctica clínica habitual al menos 6 meses antes de que comience la recolección de datos (visita de inclusión), y está diseñado para evaluar datos demográficos y predictores clínicos de persistencia con este tratamiento.
Los datos de cada paciente se recopilarán después de que se firme el consentimiento informado (visita de inclusión), e incluirán información retrospectiva desde el inicio del tratamiento con aripiprazol una vez al mes (fecha índice) hasta la visita de seguimiento/inclusión (mínimo de 6 meses después de la fecha índice). Los datos se recopilarán retrospectivamente de todas las visitas que ocurran según la práctica clínica (generalmente una vez al mes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Centro Salute Mentale
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Brescia, Italia
- SPDC ASST Spedali Civili
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Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Catania, Italia
- Policlinico "G. Rodolico"
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Catanzaro, Italia
- Policlinico Mater Domini
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genzano di Roma, Italia
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
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Giulianova, Italia
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
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Lecce, Italia
- ASL Lecce
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Orbassano, Italia
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
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Perugia, Italia
- Università degli Studi di Perugia
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Pomezia, Italia
- Centro di Salute Mentale
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Pontecagnano, Italia
- Asl Salerno
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, Italia
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles incluirán pacientes adultos con esquizofrenia que iniciaron el tratamiento con aripiprazol una vez al mes según la práctica clínica habitual al menos 6 meses antes de la recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años en el momento del inicio de aripiprazol una vez al mes)
- Masculino o femenino
- Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), disponible al inicio del tratamiento con aripiprazol una vez al mes, y confirmado por el investigador actual
- Inicio de aripiprazol una vez al mes (al menos 1 inyección) según la práctica clínica, al menos 6 meses antes de la inclusión y el 1 de junio de 2015 o en una fecha posterior (fecha índice)
- Aripiprazol una vez al mes era el principal antipsicótico en el momento del inicio del tratamiento
- Voluntad de participar en el estudio; los sujetos deben dar su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico distinto de la esquizofrenia como diagnóstico principal
- Participación en un ensayo clínico durante el período de seguimiento retrospectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia (número de días) con tratamiento mensual con aripiprazol
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses después del inicio de aripiprazol una vez al mes.
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Durante los primeros 6 meses después del inicio de aripiprazol una vez al mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las suspensiones mensuales e interrupciones temporales de aripiprazol y sus motivos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al menos 6 meses.
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Hasta la finalización de los estudios, al menos 6 meses.
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Descripción del uso de recursos sanitarios relacionados con la esquizofrenia (hospitalizaciones, consultas externas, procedimientos, medicamentos para la esquizofrenia)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al menos 6 meses.
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Hasta la finalización de los estudios, al menos 6 meses.
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Impresiones clínicas globales medias: cambios en la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al menos 6 meses.
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Hasta la finalización de los estudios, al menos 6 meses.
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Caracterización de las dimensiones de la esquizofrenia de los sujetos participantes según el cuestionario Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Periodo de tiempo: Una sola vez: al final del seguimiento de cada paciente, al menos 6 meses después del inicio de aripiprazol una vez al mes
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Una sola vez: al final del seguimiento de cada paciente, al menos 6 meses después del inicio de aripiprazol una vez al mes
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Caracterización del espectro psicótico de los sujetos participantes según cuestionario de Entrevista Clínica Estructurada para el Espectro Psicótico (SCI-PSY).
Periodo de tiempo: Una sola vez: al final del seguimiento de cada paciente, al menos 6 meses después del inicio de aripiprazol una vez al mes
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Una sola vez: al final del seguimiento de cada paciente, al menos 6 meses después del inicio de aripiprazol una vez al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031-306-00108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .