Demografiska och kliniska prediktorer för persistens hos patienter som behandlas med aripiprazol en gång i månaden i Italien (DOMINO)
14 juli 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Demografiska och kliniska prediktorer för persistens hos patienter som behandlas med aripiprazol en gång i månaden i den italienska kliniska praktiken: en retrospektiv kohort, observationsstudie
Detta är en observationell, retrospektiv, icke-interventionsstudie som kommer att inkludera schizofrena patienter som påbörjades med aripiprazol en gång i månaden enligt normal klinisk praxis minst 6 månader innan datainsamlingen startar (inklusionsbesök), och är utformad för att utvärdera demografiska och kliniska prediktorer för uthållighet med denna behandling.
Data från varje patient kommer att samlas in efter att informerat samtycke har undertecknats (inklusionsbesök), och kommer att inkludera retrospektiv information från början av behandlingen med aripiprazol en gång i månaden (indexdatum) fram till uppföljnings-/inklusionsbesöket (minst 6 månader efter indexdatum). Data kommer att samlas in retrospektivt från alla besök som sker enligt klinisk praxis (vanligtvis en gång i månaden).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
262
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Centro Salute Mentale
-
Brescia, Italien
- SPDC ASST Spedali Civili
-
Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Catania, Italien
- Policlinico "G. Rodolico"
-
Catanzaro, Italien
- Policlinico Mater Domini
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genzano di Roma, Italien
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
-
Giulianova, Italien
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
-
Lecce, Italien
- Asl Lecce
-
Milano, Italien
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Orbassano, Italien
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Italien
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
-
Perugia, Italien
- Università degli Studi di Perugia
-
Pomezia, Italien
- Centro di Salute Mentale
-
Pontecagnano, Italien
- Asl Salerno
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italien
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kommer att inkludera vuxna patienter med schizofreni som påbörjade behandling med aripiprazol en gång i månaden enligt normal klinisk praxis minst 6 månader före datainsamling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för behandling med aripiprazol en gång i månaden)
- Man eller kvinna
- Diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), tillgänglig vid start av aripiprazolbehandling en gång i månaden och bekräftad av den nuvarande utredaren
- Aripiprazol initiering en gång i månaden (minst 1 injektion) enligt klinisk praxis, minst 6 månader före inkluderingen och den 1 juni 2015 eller vid ett senare datum (indexdatum)
- Aripiprazol en gång i månaden var det huvudsakliga antipsykotiska medlet vid tidpunkten för behandlingsstart
- Vilja att delta i studien; försökspersoner måste ge sitt skriftliga samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Patienten har en annan psykiatrisk störning än schizofreni som primär diagnos
- Deltagande i en klinisk prövning under den retrospektiva uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Persistens (antal dagar) med aripiprazol behandling en gång i månaden
Tidsram: Under de första 6 månaderna efter behandling med aripiprazol en gång i månaden.
|
Under de första 6 månaderna efter behandling med aripiprazol en gång i månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivning av utsättningar av aripiprazol en gång i månaden och tillfälliga avbrott och deras orsaker.
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månader.
|
Genom avslutad studie, minst 6 månader.
|
|
Beskrivning av hälsoresursanvändning relaterad till schizofreni (sjukhus, öppenvårdsbesök, procedurer, schizofreniläkemedel)
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månader.
|
Genom avslutad studie, minst 6 månader.
|
|
Mean Clinical Global Impressions - Severity scale (CGI-S) förändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månader.
|
Genom avslutad studie, minst 6 månader.
|
|
Karakterisering av schizofrenidimensionerna hos de deltagande försökspersonerna enligt frågeformuläret Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Tidsram: Endast en gång: i slutet av varje patients uppföljning, minst 6 månader efter behandling med aripiprazol en gång i månaden
|
Endast en gång: i slutet av varje patients uppföljning, minst 6 månader efter behandling med aripiprazol en gång i månaden
|
|
Karakterisering av det psykotiska spektrumet för de deltagande försökspersonerna enligt enkäten Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Tidsram: Endast en gång: i slutet av varje patients uppföljning, minst 6 månader efter behandling med aripiprazol en gång i månaden
|
Endast en gång: i slutet av varje patients uppföljning, minst 6 månader efter behandling med aripiprazol en gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Första postat (Uppskatta)
29 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 031-306-00108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .