Preditores demográficos e clínicos de persistência em pacientes tratados com aripiprazol uma vez por mês na Itália (DOMINO)
14 de julho de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Preditores demográficos e clínicos de persistência em pacientes tratados com aripiprazol uma vez por mês na prática clínica italiana: uma coorte retrospectiva, estudo observacional
Este é um estudo observacional, retrospectivo e não intervencional que incluirá pacientes esquizofrênicos que iniciaram o uso de aripiprazol uma vez por mês conforme a prática clínica normal pelo menos 6 meses antes do início da coleta de dados (visita de inclusão) e foi projetado para avaliar dados demográficos e preditores clínicos de persistência com este tratamento.
Os dados de cada paciente serão coletados após a assinatura do consentimento informado (visita de inclusão) e incluirão informações retrospectivas desde o início do tratamento com aripiprazol uma vez por mês (data do índice) até a visita de acompanhamento/inclusão (mínimo de 6 meses após a data índice). Os dados serão coletados retrospectivamente de todas as visitas que ocorrerem de acordo com a prática clínica (geralmente uma vez por mês).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Centro Salute Mentale
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Brescia, Itália
- SPDC ASST Spedali Civili
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Cagliari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Catania, Itália
- Policlinico "G. Rodolico"
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Catanzaro, Itália
- Policlinico Mater Domini
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genzano di Roma, Itália
- Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
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Giulianova, Itália
- Ospedale Maria S.S. dello splendore
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Lecce, Itália
- Asl Lecce
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Orbassano, Itália
- SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, Itália
- Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
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Perugia, Itália
- Università degli Studi di Perugia
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Pomezia, Itália
- Centro di Salute Mentale
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Pontecagnano, Itália
- Asl Salerno
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Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, Itália
- Azienda ULSS 9 Treviso
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis incluirão pacientes adultos com esquizofrenia que iniciaram o tratamento com aripiprazol uma vez por mês de acordo com a prática clínica normal pelo menos 6 meses antes da coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos no momento do início do aripiprazol uma vez por mês)
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta edição (DSM-5), disponível no início do tratamento mensal com aripiprazol e confirmado pelo investigador atual
- Aripiprazol iniciação uma vez por mês (pelo menos 1 injeção) de acordo com a prática clínica, pelo menos 6 meses antes da inclusão e em 1º de junho de 2015 ou em data posterior (data índice)
- Aripiprazol uma vez por mês foi o principal antipsicótico no início do tratamento
- Vontade de participar do estudo; os sujeitos devem dar seu consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- O paciente tem um transtorno psiquiátrico diferente de esquizofrenia como diagnóstico primário
- Participação em um ensaio clínico durante o período de acompanhamento retrospectivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Persistência (número de dias) com tratamento mensal com aripiprazol
Prazo: Durante os primeiros 6 meses após o início mensal de aripiprazol.
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Durante os primeiros 6 meses após o início mensal de aripiprazol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição das descontinuações mensais de aripiprazol e interrupções temporárias e seus motivos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
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Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
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Descrição do uso de recursos de saúde relacionados à esquizofrenia (hospitalizações, consultas ambulatoriais, procedimentos, medicamentos para esquizofrenia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
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Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
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Impressões clínicas globais médias - alterações na escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
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Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
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Caracterização das dimensões da esquizofrenia dos sujeitos participantes de acordo com o questionário Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Prazo: Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
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Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
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Caracterização do espectro psicótico dos sujeitos participantes de acordo com o questionário Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Prazo: Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
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Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031-306-00108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .