55세 이상 건강한 대상자의 자세 안정성, 청각 각성 역치 및 인지 성능에 대한 Lemborexant 대 위약 및 Zolpidem의 효과를 평가하기 위한 교차 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 55세 이상의 건강한 비흡연 여성 참가자 또는 65세 이상의 남성 참가자

• 다음 기준에 따라 규칙적인 수면 시간 및 지속 시간:

  1. 규칙적인 취침 시간, 스크리닝 시 보고되고 적응일 전 스크리닝 기간 동안 수면 다이어리에서 확인된 7시간에서 9시간 사이의 취침 시간이 7시간 이상 또는 2회 이상에서 9시간 이상 수면 다이어리에 기록된 연속 7일 밤
  2. 참가자가 잠들려고 시도하는 시간으로 정의되는 규칙적인 취침 시간(22:00~01:00) 및 규칙적인 기상 시간(보고된 대로 참가자가 하루 동안 침대에서 일어나는 시간으로 정의됨, 05:00~09:00) 연속 7일 중 2일 이상 취침 및 기상 시간이 허용된 시간 창을 벗어나지 않도록 적응 밤 이전 스크리닝 기간 동안 스크리닝 시 수면 다이어리에서 확인
• 20데시벨(dB)에서 1000Hz 톤 감지 가능
• 8학년 수준의 영어 읽기 가능자

제외 기준:

• 가임 여성임 참고: 모든 여성은 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경으로 정의되고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 폐경 후인 경우)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
• 불면증 장애, 수면 관련 호흡 장애, 주기성 사지 운동 장애(PLMD), 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애, 기면증, 수면 관련 폭력 행동, 수면 운전, 수면 식사 또는 다른 증상의 현재 진단 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 사건수면
• 주관적 수면 개시 잠복기(sSOL) > 20분 또는 수면 개시 후 주관적 깨우기(sWASO) > 60분이 적응 밤 이전 스크리닝 기간 동안 수면 일기에 보고된 바와 같이 2박 이상
• 기준일 밤(또는 필요한 경우 기준일 밤 반복)에 PSG에서 측정한 30분 이상의 LPS(지속적인 수면) 대기 시간
• 적응 밤 또는 기준선 밤(또는 필요한 경우 기준선 밤 반복)에 PSG에서 측정된 수면 시작 15분 이내에 REM 단계의 첫 번째 시기로 정의되는 수면 시작 REM(Rapid Eye Movement) 기간이 있습니다.
• 무호흡-저호흡 지수 > 15 또는 적응 밤에 PSG에서 측정한 각성 지수 > 15의 주기적 사지 운동
• 야간뇨를 동반하여 밤에 화장실을 사용하기 위해 침대에서 자주 일어나야 함
• 지난 5년 이내 낙상으로 인한 골절 병력
• 스크리닝 시 기립성 저혈압의 증거
• 보청기 사용 또는 임상적으로 심각한 청력 손실
• 메니에르병, 미로염, 양성 발작성 체위 현기증의 존재 또는 병력, 최근 다른 원인으로 인한 현기증 없음, 최근 어지럼증 또는 두부 손상 없음
• 최소 2분 동안 도움 없이 서 있을 수 없음
• 스크리닝 시 조사자의 임상적 판단에서 Romberg 테스트에 실패
• 제곱미터당 80루멘(럭스) 미만의 주변 조명에서 컴퓨터 화면을 읽을 수 없거나 심각한 시력 상실
• 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝 양성
• 스크리닝에서 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료(여성) 또는 주당 21회 이상의 알코올 함유 음료(남성)를 소비하는 자가 보고
• 스크리닝에서 반복된 심전도(ECG)에 의해 입증된 바와 같이 연장된 QT/심박수 보정 QT 간격(QTc)(Fridericia의 공식[QTcF] > 450밀리초[ms]에 대해 보정된 QT 간격)(초기 ECG가 QTcF 간격을 나타내는 경우에만 반복됨) > 450ms)
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 후 6개월 이내의 모든 자살 생각 또는 평생 동안의 자살 행위
• 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장, 정신 또는 신경계 질환, 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 또는 만성 통증)의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 평가를 방해하다
• 기준일 밤 이전에 1주 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방약 또는 일반의약품 병용 약물을 사용했습니다.
• 연구 중 수술 예정
• Transmeridian은 첫 번째 기준일 밤 이전 2주 동안 3개 이상의 시간대를 여행하거나 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 여행할 계획입니다.
• 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 사전 동의를 받은 기간 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 렘보렉산트, 졸피뎀 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
• 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C) 양성 혈청학으로 입증됨
• 렘보렉산트 또는 수보렉산트에 대한 이전 노출