Étude croisée pour évaluer l'effet du lemborexant par rapport au placebo et au zolpidem sur la stabilité posturale, le seuil d'éveil auditif et les performances cognitives chez des sujets sains de 55 ans et plus

Critère d'intégration:

• Participants féminins non-fumeurs en bonne santé, âgés de 55 ans et plus, ou participants masculins, âgés de 65 ans et plus, au moment du consentement éclairé

• Horaire et durée de sommeil réguliers, selon les critères suivants :

  1. Temps régulier au lit, entre 7 et 9 heures, tel que rapporté lors de la sélection et vérifié par le journal du sommeil pendant la période de sélection avant la nuit d'adaptation, de sorte que le temps passé au lit ne soit pas inférieur à 7 heures ni supérieur à 9 heures sur plus de 2 des 7 nuits consécutives enregistrées dans le journal du sommeil
  2. Heure de coucher régulière, définie comme l'heure à laquelle le participant tente de s'endormir, entre 22h00 et 01h00 et l'heure de réveil régulière, définie comme l'heure à laquelle le participant sort du lit pour la journée, entre 05h00 et 09h00, comme indiqué lors du dépistage et vérifié par le journal du sommeil pendant la période de dépistage avant la nuit d'adaptation, de sorte que ni l'heure du coucher ni l'heure du réveil ne se situent en dehors des plages horaires autorisées pendant plus de 2 des 7 nuits consécutives
• Capable de détecter une tonalité de 1000 Hertz (Hz) à 20 décibels (dB)
• Capable de lire l'anglais au niveau de la 8e année

Critère d'exclusion:

• Est une femme en âge de procréer Remarque : Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (définies comme aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs et ménopausées sans autre cause connue ou suspectée), ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement ( c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, le tout avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration).
• Un diagnostic actuel de trouble de l'insomnie, de trouble respiratoire lié au sommeil, de trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD), de syndrome des jambes sans repos, de trouble du rythme circadien du sommeil, de narcolepsie, de comportement violent lié au sommeil, de somnambulisme, de somnambulisme ou de symptômes d'un autre parasomnie qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude
• A une latence subjective d'endormissement (sSOL) > 20 minutes ou un éveil subjectif après l'endormissement (sWASO) > 60 minutes sur plus de 2 nuits, comme indiqué dans le journal du sommeil pendant la période de dépistage avant la nuit d'adaptation
• Latence au sommeil persistant (LPS) de plus de 30 minutes, mesurée sur le PSG la nuit de référence (ou répéter la nuit de référence, si nécessaire)
• A une période de mouvements oculaires rapides (REM) d'endormissement, définie comme la première époque du stade REM dans les 15 minutes suivant l'endormissement, telle que mesurée sur le PSG la nuit d'adaptation ou la nuit de référence (ou répéter la nuit de référence, si nécessaire)
• Indice d'apnée-hypopnée > 15 ou mouvement périodique des membres avec indice d'éveil > 15 tel que mesuré sur le PSG la nuit d'adaptation
• Nycturie comorbide entraînant un besoin fréquent de sortir du lit pour aller aux toilettes pendant la nuit
• Antécédents de fracture due à une chute au cours des 5 dernières années
• Preuve d'hypotension orthostatique au dépistage
• Utilisation d'un appareil auditif ou perte auditive cliniquement significative
• Présence ou antécédents de maladie de Ménière, labyrinthite, vertige positionnel paroxystique bénin, aucun vertige récent d'une autre cause, aucun étourdissement récent ou blessure à la tête
• Incapable de se tenir debout sans aide pendant au moins 2 minutes
• Au dépistage, échoue au test de Romberg dans le jugement clinique de l'investigateur
• Perte de vision importante ou incapacité à lire l'écran d'ordinateur dans un éclairage ambiant <80 lumens par mètre carré (lux)
• Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ ou avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de la ligne de base
• Déclare avoir consommé plus de 14 boissons contenant de l'alcool par semaine (femmes) ou 21 boissons contenant de l'alcool par semaine (hommes) lors du dépistage
• Un intervalle QT prolongé QT/fréquence cardiaque corrigé (QTc) (intervalle QT corrigé pour la formule de Fridericia [QTcF] > 450 millisecondes [ms]) tel que démontré par un électrocardiogramme (ECG) répété lors du dépistage (répété uniquement si l'ECG initial indique un intervalle QTcF > 450 ms)
• Toute idée suicidaire lors du dépistage ou dans les 6 mois suivant le dépistage ou tout comportement suicidaire à vie
• Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, une maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale, psychiatrique ou neurologique, une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire ou une douleur chronique) ou une affection qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
• A utilisé des médicaments concomitants sur ordonnance ou en vente libre interdits pendant 1 semaine ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la nuit de référence
• Chirurgie prévue pendant l'étude
• Voyage transméridien à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours des 2 semaines précédant la première nuit de référence, ou prévoit de voyager dans plus de 3 fuseaux horaires pendant l'étude.
• Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue précédant le consentement éclairé
• Hypersensibilité au lemborexant ou au zolpidem ou à l'un de leurs excipients
• Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive
• Exposition antérieure au lemborexant ou au suvorexant