Křížová studie k vyhodnocení účinku lemborexantu versus placeba a zolpidemu na posturální stabilitu, práh sluchového probuzení a kognitivní výkon u zdravých subjektů ve věku 55 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, nekuřácké účastnice, ve věku 55 let a starší, nebo mužští účastníci ve věku 65 let a starší, v době informovaného souhlasu

• Pravidelné načasování a trvání spánku podle následujících kritérií:

  1. Pravidelná doba na lůžku, mezi 7 a 9 hodinami, jak je uvedeno při screeningu a ověřeno spánkovým deníkem během období screeningu před adaptační nocí tak, aby doba strávená na lůžku nebyla kratší než 7 hodin nebo delší než 9 hodin na více než 2 z 7 po sobě jdoucích nocí zaznamenaných ve Spánkovém deníku
  2. Pravidelná doba spánku, definovaná jako čas, kdy se účastník pokouší usnout, mezi 22:00 a 01:00 a pravidelná doba probuzení, definovaná jako čas, kdy účastník v daný den vstane z postele, mezi 05:00 a 09:00, jak bylo uvedeno při screeningu a ověřeno spánkovým deníkem během screeningového období před adaptační nocí tak, že ani čas na spaní ani čas bdění není mimo povolená časová okna více než 2 ze 7 po sobě jdoucích nocí
• Dokáže detekovat tón 1000 Hz (Hz) při 20 decibelech (dB)
• Umět číst anglicky na úrovni 8. třídy

Kritéria vyloučení:

• Je žena ve fertilním věku Poznámka: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (definované jako amenoreické po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců a jsou postmenopauzální bez jiné známé nebo suspektní příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány ( tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
• Současná diagnóza poruchy nespavosti, poruchy dýchání související se spánkem, porucha periodických pohybů končetin (PLMD), syndrom neklidných nohou, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, narkolepsie, násilné chování související se spánkem, řízení ve spánku, přejídání ve spánku nebo příznaky jiné osoby parasomnie, která podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii
• Má subjektivní latenci nástupu spánku (sSOL) > 20 minut nebo subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO) > 60 minut po více než 2 noci, jak je uvedeno ve Spánkovém deníku během období screeningu před adaptační nocí
• Latence k trvalému spánku (LPS) delší než 30 minut, měřeno na PSG v noci základní linie (nebo opakujte základní noc, je-li to nutné)
• Má periodu rychlého pohybu očí (REM) při nástupu do spánku, definovanou jako první epocha stadia REM do 15 minut od nástupu spánku, měřeno na PSG buď v adaptační noci, nebo v noci základního stavu (nebo v případě potřeby opakujte základní noc)
• Index apnoe-hypopnoe > 15 nebo periodický pohyb končetiny s indexem vzrušení > 15, měřeno na PSG v adaptační noci
• Komorbidní nykturie, která má za následek častou potřebu vstát z postele na toaletu během noci
• Anamnéza zlomeniny v důsledku pádu během posledních 5 let
• Průkaz ortostatické hypotenze při screeningu
• Použití sluchadla nebo klinicky významná ztráta sluchu
• Přítomnost nebo historie Meniérovy choroby, labyrinthitis, benigní paroxysmální polohové vertigo, žádné nedávné vertigo z jakékoli jiné příčiny, žádné nedávné závratě nebo poranění hlavy
• Neschopný stát bez pomoci minimálně 2 minuty
• Při screeningu selže Rombergův test v klinickém úsudku zkoušejícího
• Významná ztráta zraku nebo neschopnost číst obrazovku počítače při okolním osvětlení <80 lumenů na čtvereční metr (lux)
• Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně předchozích 2 let nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo výchozím stavu
• Vlastní hlášení konzumace více než 14 nápojů obsahujících alkohol týdně (ženy) nebo 21 nápojů obsahujících alkohol týdně (muži) při screeningu
• Prodloužený QT/interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) (interval QT korigovaný na Fridericiin vzorec [QTcF] > 450 milisekund [ms]), jak bylo prokázáno opakovaným elektrokardiogramem (EKG) při screeningu (opakovaném pouze v případě, že počáteční EKG indikuje interval QTcF > 450 ms)
• Jakékoli sebevražedné myšlenky při screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu nebo jakékoli celoživotní sebevražedné chování
• Důkaz klinicky významného onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, malignita jiná než bazaliom nebo chronická bolest) nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl ovlivnit bezpečnost účastníka nebo zasahovat do hodnocení studie
• Užil jakékoli zakázané léky na předpis nebo volně prodejné souběžné léky během 1 týdne nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní nocí
• Plánovaná operace během studie
• Transmeridián cestuje přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před první nocí základní linie nebo plánuje během studie cestovat přes více než 3 časová pásma.
• V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem
• Hypersenzitivita na lemborexant nebo zolpidem nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií
• Předchozí expozice lemborexantu nebo suvorexantu