Crossover tanulmány a Lemborexant kontra placebó és zolpidem hatásának értékelésére a testtartás stabilitására, a hallás ébredési küszöbére és a kognitív teljesítményre 55 éves vagy annál idősebb egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó női résztvevők, 55 éves vagy idősebbek, vagy férfi résztvevők, 65 éves vagy idősebbek, a beleegyezés időpontjában

• Rendszeres alvásidő és időtartam a következő kritériumok szerint:

  1. Rendszeres ágyban töltött idő, 7 és 9 óra között, a Szűréskor jelentett és az Alvásnapló által ellenőrzött szűrési időszak alatt az alkalmazkodási éjszaka előtt úgy, hogy az ágyban töltött idő legalább 7 óra, vagy több mint 2 óránál több mint 9 óra. 7 egymást követő éjszaka az Alvásnaplóban
  2. Szokásos lefekvés, amely az az idő, amikor a résztvevő megpróbál elaludni, 22:00 és 01:00 között, és a szokásos ébrenlét, amely az az idő, amikor a résztvevő kikel az ágyból a jelentés szerint 05:00 és 09:00 között Szűréskor és az Alvásnapló által ellenőrzött szűrési időszakban az alkalmazkodási éjszaka előtt úgy, hogy sem a lefekvés, sem az ébrenlét nem esik a megengedett időablakon kívül a 7 egymást követő éjszaka közül kettőnél többen
• Képes 1000 Hertz-es (Hz) hang érzékelésére 20 decibel (dB) mellett
• 8. osztályos szinten tud angolul olvasni

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes nő. Megjegyzés: Minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzában van (amelyet legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeásként határoznak meg, és posztmenopauzában vannak egyéb ismert vagy feltételezett ok nélkül), vagy műtéti úton sterilizálták őket ( azaz kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, mindezt műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal).
• Az álmatlanság, az alvással összefüggő légzési rendellenesség, az időszakos végtagmozgások zavara (PLMD), a nyugtalan láb szindróma, a cirkadián ritmusos alvászavar, a narkolepszia, az alvással összefüggő erőszakos viselkedés, az alvással kapcsolatos vezetés, az alvászavar vagy egy másik betegség tünetei parasomnia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
• Szubjektív elalvási késleltetése (sSOL) > 20 perc, vagy szubjektív ébrenléte az elalvás után (sWASO) > 60 perce több mint 2 éjszakán keresztül, amint az az alvási naplóban szerepel az alkalmazkodási éjszaka előtti szűrési időszakban
• 30 percnél hosszabb tartós alvás (LPS) késleltetése a PSG-n az alapállapot éjszakáján mérve (vagy szükség esetén ismételje meg a kiindulási éjszakát)
• Van egy elalvás kezdeti gyors szemmozgás (REM) periódusa, amelyet a REM szakasz első szakaszaként határoznak meg az elalvás kezdetét követő 15 percen belül, a PSG-n mérve vagy az alkalmazkodás éjszakáján vagy a kiindulási éjszakán (vagy szükség esetén ismételje meg a kiindulási éjszakát)
• Apnoe-hipopnea index > 15 vagy periodikus végtagmozgás arousal index > 15 mellett, a PSG-n mérve az adaptációs éjszakán
• Komorbid nocturia, amely gyakran fel kell kelni az ágyból, hogy éjszaka használhassa a fürdőszobát
• Esés miatti törés az elmúlt 5 évben
• Az ortosztatikus hipotenzió bizonyítéka a szűréskor
• Hallókészülék használata vagy klinikailag jelentős halláscsökkenés
• Meniere-kór jelenléte vagy anamnézisében, labirintitis, jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés, más okból nem volt a közelmúltban szédülés, nincs közelmúltbeli szédülés vagy fejsérülés
• Nem tud segítség nélkül állni minimum 2 percig
• A szűréskor a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem teljesíti a Romberg-tesztet
• Jelentős látásvesztés vagy képtelenség a számítógép képernyőjének olvasására 80 lumen per négyzetméter (lux) környezeti megvilágítás mellett
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 2 évben, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor vagy az alaphelyzetben
• Heti 14 alkoholtartalmú italnál (nők) vagy heti 21 alkoholtartalmú italnál (férfiaknál) több mint fogyasztásról számol be a szűrés során
• Megnyúlt QT/szívfrekvencia korrigált QT-intervallum (QTc) (QT-intervallum Fridericia képletével [QTcF] > 450 milliszekundum [ms]), amint azt a szűréskor ismételt elektrokardiogram (EKG) mutatja (csak akkor ismételhető meg, ha a kezdeti EKG QTcF-intervallumot jelez > 450 ms)
• Bármilyen öngyilkossági gondolat a szűréskor vagy a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármilyen élethosszig tartó öngyilkos magatartás
• Klinikailag jelentős betegség (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség, a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat vagy krónikus fájdalom) vagy olyan állapot bizonyítéka, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, ill. zavarja a tanulmány értékelését
• Bármilyen tiltott vényköteles vagy vény nélkül kapható egyidejű gyógyszert használt fel 1 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az alapállapot éjszaka előtt
• A vizsgálat ideje alatt tervezett műtét
• Transzmeridián utazás több mint 3 időzónán keresztül az első kiindulási éjszaka előtti 2 hétben, vagy több mint 3 időzónát tervez a vizsgálat során.
• Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a beleegyezés előtt
• A lemborexanttal vagy a zolpidemmel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt pozitív szerológia igazolja
• Korábbi lemborexant vagy suvorexant expozíció