Crossover-onderzoek ter evaluatie van het effect van Lemborexant versus Placebo en Zolpidem op houdingsstabiliteit, auditieve ontwakingsdrempel en cognitieve prestaties bij gezonde proefpersonen van 55 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende vrouwelijke deelnemers van 55 jaar en ouder of mannelijke deelnemers van 65 jaar en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

• Regelmatige slaaptiming en -duur, volgens de volgende criteria:

  1. Regelmatige tijd in bed, tussen 7 en 9 uur zoals gerapporteerd bij de screening en geverifieerd door het slaapdagboek tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de aanpassingsnacht, zodat de tijd in bed niet minder is dan 7 uur of meer dan 9 uur op meer dan 2 van de 7 opeenvolgende nachten geregistreerd in het Slaapdagboek
  2. Normale bedtijd, gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer probeert in slaap te vallen, tussen 22:00 en 01:00 uur, en normale wektijd, gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer die dag uit bed komt, tussen 05:00 en 09:00 uur zoals gerapporteerd bij Screening en geverifieerd door het Slaapdagboek tijdens de Screeningperiode voorafgaand aan de aanpassingsnacht zodanig dat noch bedtijd noch waketime buiten de toegestane tijdvensters valt op meer dan 2 van de 7 opeenvolgende nachten
• In staat om een ​​toon van 1000 Hertz (Hz) te detecteren bij 20 decibel (dB)
• In staat om Engels te lezen op een niveau van groep 8

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd Opmerking: Alle vrouwen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, en postmenopauzaal zijn zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak), of chirurgisch zijn gesteriliseerd ( d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie ten minste 1 maand vóór toediening).
• Een huidige diagnose van slapeloosheid, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, periodieke ledematenbewegingsstoornis (PLMD), rustelozebenensyndroom, circadiane ritmeslaapstoornis, narcolepsie, slaapgerelateerd gewelddadig gedrag, slaaprijden, slaapeten of symptomen van een ander parasomnia die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek
• Heeft subjectieve sleep onset latency (sSOL) > 20 minuten of subjectieve wake after sleep onset (sWASO) > 60 minuten op meer dan 2 nachten zoals gerapporteerd in het slaapdagboek tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de aanpassingsnacht
• Latentie tot aanhoudende slaap (LPS) langer dan 30 minuten zoals gemeten op de PSG op de Baseline-nacht (of herhaal Baseline-nacht, indien nodig)
• Heeft een inslaapperiode Rapid eye movement (REM)-periode, gedefinieerd als de eerste periode van het REM-stadium binnen 15 minuten na het inslapen, zoals gemeten op de PSG op de aanpassingsnacht of de basislijnnacht (of herhaal de basislijnnacht, indien nodig)
• Apneu-hypopneu-index > 15 of periodieke beweging van ledematen met opwindingsindex > 15 zoals gemeten op de PSG op de aanpassingsnacht
• Comorbide nycturie die resulteert in frequente behoefte om 's nachts uit bed te komen om naar de badkamer te gaan
• Geschiedenis van fracturen als gevolg van een val in de afgelopen 5 jaar
• Bewijs van orthostatische hypotensie bij screening
• Gebruik van een gehoorapparaat of klinisch significant gehoorverlies
• Aanwezigheid of geschiedenis van de ziekte van Menière, labyrintitis, goedaardige paroxismale positieduizeligheid, geen recente duizeligheid door een andere oorzaak, geen recente duizeligheid of hoofdletsel
• Minimaal 2 minuten niet zelfstandig kunnen staan
• Bij screening niet geslaagd voor de Romberg-test naar het klinische oordeel van de onderzoeker
• Aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen of onvermogen om computerscherm te lezen bij <80 lumen per vierkante meter (lux) omgevingsverlichting
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 2 jaar of een positieve urinedrugscreening bij screening of baseline
• Zelfrapportage van meer dan 14 alcoholhoudende dranken per week (vrouwen) of 21 alcoholhoudende dranken per week (mannen) bij screening
• Een verlengd QT/hartslag gecorrigeerd QT-interval (QTc) (QT-interval gecorrigeerd voor Fridericia's formule [QTcF] > 450 milliseconden [ms]) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram (ECG) bij screening (alleen herhaald als het eerste ECG een QTcF-interval aangeeft > 450 ms)
• Elke zelfmoordgedachte bij de screening of binnen 6 maanden na de screening of elk levenslang suïcidaal gedrag
• Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, psychiatrische of neurologische ziekte, maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom, of chronische pijn) of aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of interfereren met de studiebeoordelingen
• Gebruikt een verboden recept of vrij verkrijgbare gelijktijdige medicatie binnen 1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de baseline-nacht
• Gepland voor een operatie tijdens de studie
• Transmeridiaan reist door meer dan 3 tijdzones in de 2 weken voor de eerste Baseline-nacht, of is van plan om tijdens het onderzoek meer dan 3 tijdzones te reizen.
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Overgevoeligheid voor lemborexant of zolpidem of voor één van de hulpstoffen
• Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie
• Eerdere blootstelling aan lemborexant of suvorexant