Badanie krzyżowe oceniające wpływ leku Lemborexant w porównaniu z placebo i zolpidemem na stabilność postawy, próg przebudzenia słuchowego i funkcje poznawcze u zdrowych osób w wieku 55 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe, niepalące kobiety w wieku 55 lat i starsze lub mężczyźni w wieku 65 lat i starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody

• Regularny czas i czas snu, zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Regularny czas w łóżku, od 7 do 9 godzin, zgłoszony podczas badania przesiewowego i potwierdzony w Dzienniczku snu podczas okresu badania przesiewowego przed nocą adaptacyjną, tak aby czas w łóżku wynosił nie mniej niż 7 godzin lub więcej niż 9 godzin na więcej niż 2 z 7 kolejnych nocy zapisanych w Dzienniczku snu
  2. Regularna pora snu, zdefiniowana jako czas próby zaśnięcia przez uczestnika, między 22:00 a 01:00 oraz regularna pora czuwania, zdefiniowana jako godzina, w której uczestnik wstaje z łóżka w ciągu dnia, między 05:00 a 09:00, zgodnie z raportem w czasie seansu i zweryfikowane przez dzienniczek snu w okresie seansu przed nocą adaptacyjną, tak aby ani pora snu, ani pora czuwania nie wykraczały poza dozwolone okna czasowe przez więcej niż 2 z 7 kolejnych nocy
• Potrafi wykryć dźwięk o częstotliwości 1000 herców (Hz) przy 20 decybelach (dB)
• Potrafi czytać po angielsku na poziomie 8 klasy

Kryteria wyłączenia:

• Jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę Uwaga: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i są po menopauzie bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie ( tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).
• aktualne rozpoznanie bezsenności, zaburzeń oddychania związanych ze snem, zaburzeń okresowych ruchów kończyn (PLMD), zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego snu, narkolepsji, zachowań agresywnych związanych ze snem, jazdy we śnie, jedzenia przez sen lub innych objawów parasomnia, które w opinii badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do badania
• Ma subiektywne opóźnienie zasypiania (sSOL) > 20 minut lub subiektywne wybudzenie po zaśnięciu (sWASO) > 60 minut przez więcej niż 2 noce, jak podano w Dzienniczku snu podczas okresu przesiewowego przed nocą adaptacyjną
• Opóźnienie do trwałego snu (LPS) dłuższe niż 30 minut, mierzone na podstawie PSG w noc linii bazowej (lub w razie potrzeby powtórzyć noc linii bazowej)
• Ma początek snu Okres szybkich ruchów gałek ocznych (REM), zdefiniowany jako pierwsza faza fazy REM w ciągu 15 minut od początku snu, jak zmierzono w PSG w noc adaptacyjną lub noc podstawową (lub powtórz noc podstawową, jeśli to konieczne)
• Wskaźnik bezdechów i spłyceń > 15 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia > 15 mierzone w PSG w noc adaptacyjną
• Współistniejąca nokturia powodująca częstą potrzebę wstawania z łóżka w celu skorzystania z toalety w nocy
• Historia złamania w wyniku upadku w ciągu ostatnich 5 lat
• Dowody niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego
• Używanie aparatu słuchowego lub klinicznie istotna utrata słuchu
• Obecność lub historia choroby Meniere'a, zapalenie błędnika, łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, brak niedawnych zawrotów głowy z jakiejkolwiek innej przyczyny, brak niedawnych zawrotów głowy lub urazu głowy
• Nie jest w stanie stać bez pomocy przez co najmniej 2 minuty
• Podczas badania przesiewowego nie zda testu Romberga w ocenie klinicznej badacza
• Znacząca utrata wzroku lub niezdolność do czytania z ekranu komputera przy oświetleniu otoczenia <80 lumenów na metr kwadratowy (luksy).
• Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
• Samodzielne deklaracje spożywania ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo (kobiety) lub 21 napojów alkoholowych tygodniowo (mężczyźni) podczas badań przesiewowych
• Wydłużony odstęp QT/odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) (odstęp QT skorygowany o wzór Fridericia [QTcF] > 450 milisekund [ms]) wykazany na podstawie powtórnego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego (powtórzony tylko wtedy, gdy początkowy zapis EKG wskazuje na odstęp QTcF > 450 ms)
• Jakiekolwiek myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu całego życia
• Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. chorobę serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, psychiatryczną lub neurologiczną, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub przewlekły ból) lub stan, który w opinii badacza(ów) może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ingerować w oceny ze studiów
• Stosowano jednocześnie zabronione leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed nocą w punkcie odniesienia
• Zaplanowany na operację w trakcie badania
• Transmeridian podróżuje przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą nocą bazową lub planuje podróżować przez więcej niż 3 strefy czasowe podczas badania.
• Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza świadomą zgodę
• Nadwrażliwość na lemboreksant lub zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w badaniach serologicznych
• Wcześniejsza ekspozycja na lemborexant lub suvorexant