交叉研究以评估 Lemborexant 与安慰剂和唑吡坦对 55 岁及以上健康受试者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知表现的影响
2019年7月31日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照和主动比较器、4 期交叉研究，以评估 Lemborexant 与安慰剂和唑吡坦对 55 岁及以上健康受试者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知表现的影响
E2006-A001-108 是一项 4 期交叉研究，旨在证明当参与者在服药后约 4 小时醒来时，姿势稳定性（恶化）相对于基线的平均变化在柠檬黄后显着低于酒石酸唑吡坦延长释放后的单次- 睡前给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Assoicates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 55 岁及以上的健康、不吸烟的女性参与者，或年龄在 65 岁及以上的男性参与者
根据以下标准，有规律的睡眠时间和持续时间：
- 正常卧床时间，在筛选时报告的 7 到 9 小时之间，并在适应之夜之前的筛选期间由睡眠日记核实，使得卧床时间不少于 7 小时或超过 9 小时，其中超过 2 个连续7晚记录在睡眠日记中
- 正常就寝时间，定义为参与者在 22:00 到 01:00 之间尝试入睡的时间，以及正常起床时间，定义为参与者当天起床的时间，在报告的 05:00 到 09:00 之间在筛选期间，在适应之夜之前的筛选期间通过睡眠日记进行验证，以便连续 7 个晚上中有超过 2 个晚上的就寝时间和起床时间均不在允许的时间窗之外
- 能够检测 20 分贝 (dB) 的 1000 赫兹 (Hz) 音调
- 能够阅读八年级水平的英语
排除标准：
- 是有生育能力的女性 注：所有女性都将被视为有生育能力，除非她们已绝经（定义为至少连续 12 个月闭经，并且绝经后没有其他已知或疑似原因），或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）。
- 目前诊断为失眠障碍、睡眠相关呼吸障碍、周期性肢体运动障碍 (PLMD)、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍、发作性睡病、睡眠相关暴力行为、睡眠驾驶、睡眠进食或其他症状研究者认为参与者不适合研究的睡眠异常
- 根据适应夜之前的筛选期睡眠日记中的报告，主观入睡潜伏期 (sSOL) > 20 分钟或入睡后主观觉醒 (sWASO) > 60 分钟的时间超过 2 晚
- 持续睡眠 (LPS) 的延迟时间超过 30 分钟，在基线夜（或重复基线夜，如果需要）的 PSG 上测量
- 有睡眠开始 快速眼动 (REM) 期，定义为睡眠开始后 15 分钟内 REM 阶段的第一个时期，在适应夜或基线夜（或重复基线夜，如果需要）的 PSG 上测量
- 呼吸暂停低通气指数 > 15 或周期性肢体运动伴觉醒指数 > 15，在适应之夜在 PSG 上测得
- 共病的夜尿症导致夜间经常需要起床上厕所
- 过去 5 年内跌倒骨折史
- 筛选时直立性低血压的证据
- 使用助听器或有临床意义的听力损失
- 美尼尔氏病、迷路炎、良性阵发性位置性眩晕的存在或病史，近期无任何其他原因引起的眩晕，近期无头晕或头部外伤
- 无法独立站立至少 2 分钟
- 在筛选时，在研究者的临床判断中未通过 Romberg 测试
- 在 <80 流明每平方米 (lux) 的环境照明下，严重的视力丧失或无法阅读计算机屏幕
- 在过去大约 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史，或在筛选或基线时尿液药物筛查呈阳性
- 自我报告在筛选时每周饮用超过 14 杯含酒精饮料（女性）或每周饮用超过 21 杯含酒精饮料（男性）
- 延长的 QT/心率校正 QT 间期 (QTc)（根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期 [QTcF] > 450 毫秒 [ms]），如筛选时重复的心电图 (ECG) 所示（仅当初始心电图指示 QTcF 间期时才重复） > 450 毫秒）
- 筛选时或筛选后 6 个月内的任何自杀意念或任何终生自杀行为
- 具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏、精神或神经系统疾病、基底细胞癌以外的恶性肿瘤或慢性疼痛）或研究者认为可能影响参与者安全或状况的证据干扰学习评估
- 在基线夜之前的 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何违禁处方药或非处方伴随药物
- 计划在研究期间进行手术
- 在第一个 Baseline 夜之前的 2 周内穿越超过 3 个时区，或计划在研究期间旅行超过 3 个时区。
- 目前正在参加另一项临床试验或在 28 天或 5 个半衰期内使用过任何研究药物或设备，以较长者为准在知情同意之前
- 对柠檬黄或唑吡坦或其任何赋形剂过敏
- 血清学阳性证明的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
- 以前接触过 lemborexant 或 suvorexant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEM5; LEM10;公益组织；中关村
参与者将在治疗期 1 中接受 LEM5（一种柠檬黄 [LEM] 5 毫克 [mg] 片剂和一种唑吡坦 [ZOL] 匹配的安慰剂 [PBO] 片剂）。
在治疗期 2，参与者将接受 LEM10（一片 LEM 10 毫克片剂和一片 ZOL 匹配的 PBO 片剂）。
在治疗期 3，参与者将接受 PBO（一种 LEM 匹配的 PBO 片剂和一种 ZOL 匹配的 PBO 片剂）。
在治疗期 4，参与者将接受 ZOL（一种 LEM 匹配的 PBO 片剂和一种 ZOL 6.25 mg 片剂）。
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睡前 5 分钟内服用单剂量 5 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用 10 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用唑吡坦 6.25 mg。
睡前 5 分钟内服用单剂安慰剂。
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实验性的：LEM10;中关村； LEM5;公益组织
参与者将分别在治疗期 1、2、3 和 4 中接受 LEM10、ZOL、LEM5 和 PBO。
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睡前 5 分钟内服用单剂量 5 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用 10 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用唑吡坦 6.25 mg。
睡前 5 分钟内服用单剂安慰剂。
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实验性的：中关村；公益组织； LEM10; LEM5
参与者将分别在治疗期 1、2、3 和 4 中接受 ZOL、PBO、LEM10 和 LEM5。
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睡前 5 分钟内服用单剂量 5 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用 10 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用唑吡坦 6.25 mg。
睡前 5 分钟内服用单剂安慰剂。
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实验性的：公益组织； LEM5;中关村； LEM10
参与者将分别在治疗期 1、2、3 和 4 中接受 PBO、LEM5、ZOL 和 LEM10。
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睡前 5 分钟内服用单剂量 5 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用 10 mg lemborexant。
睡前 5 分钟内单次服用唑吡坦 6.25 mg。
睡前 5 分钟内服用单剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给药后约 4 小时，与唑吡坦 (ZOL) 相比，LEM5 和 LEM10 的姿势稳定性从时间匹配基线的变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在接受柠檬黄 5 毫克 (mg) (LEM5)、柠檬黄 10 毫克 (LEM10)、唑吡坦 6.25 毫克或安慰剂后约 4 小时醒来时身体摇摆的幅度。
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 ZOL 和安慰剂 (PBO) 相比，在给药后约 8 小时，LEM5 和 LEM10 的姿势稳定性从时间匹配基线的变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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与 PBO 相比，在给药后约 4 小时，LEM5 和 LEM10 姿势稳定性的时间匹配基线发生变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 4 小时，与 ZOL 和 PBO 相比，LEM5 和 LEM10 的听觉觉醒阈值 (AAT) 从时间匹配基线的变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 4 小时，LEM5 和 LEM10 与 ZOL 和 PBO 相比，注意力集中变量的时间匹配基线发生变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 8 小时，LEM5 和 LEM10 与 ZOL 和 PBO 相比，注意力集中变量的时间匹配基线发生变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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与 ZOL 和 PBO 相比，在给药后约 4 小时，LEM5 和 LEM10 与 ZOL 和 PBO 的注意力连续性的汇总变量的时间匹配基线发生变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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与 ZOL 和 PBO 相比，在给药后约 8 小时，LEM5 和 LEM10 与 ZOL 和 PBO 的注意力连续性从时间匹配基线的汇总变量变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 4 小时，与 ZOL 和 PBO 相比，LEM5 和 LEM10 的记忆质量汇总变量的时间匹配基线变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 8 小时，与 ZOL 和 PBO 相比，LEM5 和 LEM10 的记忆质量汇总变量的时间匹配基线发生变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 4 小时，与 ZOL 和 PBO 相比，LEM5 和 LEM10 与 ZOL 和 PBO 的记忆检索速度的时间匹配基线的变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在给药后约 8 小时，与 ZOL 和 PBO 相比，LEM5 和 LEM10 与 ZOL 和 PBO 的记忆检索速度的时间匹配基线的变化
大体时间：在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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在 4 个单剂量治疗期（最多 43 天）中的每一个给药后约 4 小时
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发生任何严重不良事件的参与者人数和发生任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多 72 天
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最多 72 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年1月3日
研究完成 (实际的)
2018年1月3日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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