Studio incrociato per valutare l'effetto di Lemborexant rispetto a placebo e zolpidem sulla stabilità posturale, la soglia del risveglio uditivo e le prestazioni cognitive in soggetti sani di età pari o superiore a 55 anni

Criterio di inclusione:

• Partecipanti donne sane, non fumatrici, di età pari o superiore a 55 anni, o partecipanti maschi, di età pari o superiore a 65 anni, al momento del consenso informato

• Tempi e durata del sonno regolari, secondo i seguenti criteri:

  1. Tempo regolare a letto, compreso tra 7 e 9 ore come riportato allo Screening e verificato dal Diario del sonno durante il Periodo di Screening prima della notte di adattamento in modo tale che il tempo a letto non sia inferiore a 7 ore o superiore a 9 ore su più di 2 dei 7 notti consecutive registrate nel diario del sonno
  2. L'ora di andare a letto regolare, definita come l'ora in cui il partecipante tenta di addormentarsi, tra le 22:00 e l'01:00 e l'ora di sveglia regolare, definita come l'ora in cui il partecipante si alza dal letto per la giornata, tra le 05:00 e le 09:00 come riportato allo Screening e verificato dal Diario del Sonno durante il Periodo di Screening prima della notte di adattamento in modo tale che né l'ora di coricarsi né l'ora della veglia siano al di fuori delle finestre temporali consentite per più di 2 delle 7 notti consecutive
• In grado di rilevare un tono di 1000 Hertz (Hz) a 20 decibel (dB)
• In grado di leggere l'inglese a un livello di terza media

Criteri di esclusione:

• È una donna potenzialmente fertile Nota: tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (definite come amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi e siano in postmenopausa senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente ( vale a dire, legatura delle tube bilaterale, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione).
• Una diagnosi attuale di disturbo da insonnia, disturbo respiratorio correlato al sonno, disturbo da movimenti periodici degli arti (PLMD), sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno, narcolessia, comportamento violento correlato al sonno, guida durante il sonno, alimentazione durante il sonno o sintomi di un altro parasonnia che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante inadatto allo studio
• Ha una latenza soggettiva dell'inizio del sonno (sSOL) > 20 minuti o una veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO) > 60 minuti per più di 2 notti come riportato sul Diario del sonno durante il periodo di screening prima della notte di adattamento
• Latenza al sonno persistente (LPS) superiore a 30 minuti misurata sul PSG nella notte di riferimento (o ripetere la notte di riferimento, se necessario)
• Ha un periodo REM (Rapid Eye Movement) di inizio del sonno, definito come prima epoca della fase REM entro 15 minuti dall'inizio del sonno, misurato sul PSG durante la notte di adattamento o la notte di riferimento (o ripetere la notte di riferimento, se necessario)
• Indice di apnea-ipopnea > 15 o movimento periodico degli arti con indice di eccitazione > 15 misurato sul PSG nella notte di adattamento
• Nicturia comorbile con conseguente frequente necessità di alzarsi dal letto per usare il bagno durante la notte
• Storia di frattura dovuta a caduta negli ultimi 5 anni
• Evidenza di ipotensione ortostatica allo Screening
• Uso di apparecchi acustici o perdita dell'udito clinicamente significativa
• Presenza o anamnesi di malattia di Meniere, labirintite, vertigine posizionale parossistica benigna, nessuna vertigine recente da qualsiasi altra causa, nessuna vertigine recente o trauma cranico
• Incapace di stare in piedi da solo per un minimo di 2 minuti
• Allo screening, non supera il test di Romberg secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
• Significativa perdita della vista o incapacità di leggere lo schermo del computer con un'illuminazione ambientale <80 lumen per metro quadrato (lux).
• Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa o avere uno screening positivo per droga nelle urine allo screening o al basale
• Autodichiarazioni di consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana (femmine) o 21 bevande alcoliche a settimana (maschi) durante lo screening
• Un QT prolungato/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) (intervallo QT corretto per la formula di Fridericia [QTcF] > 450 millisecondi [ms]) come dimostrato da un elettrocardiogramma (ECG) ripetuto allo Screening (ripetuto solo se l'ECG iniziale indica un intervallo QTcF > 450 ms)
• Qualsiasi ideazione suicidaria durante lo screening o entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi comportamento suicidario a vita
• Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale, psichiatrica o neurologica, tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o dolore cronico) o condizione che, a parere dello sperimentatore (i), potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
• Ha utilizzato qualsiasi prescrizione proibita o farmaci concomitanti da banco entro 1 settimana o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della notte di riferimento
• Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
• Viaggio transmeridiano attraverso più di 3 fusi orari nelle 2 settimane precedenti la prima notte di riferimento o prevede di viaggiare più di 3 fusi orari durante lo studio.
• Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del consenso informato
• Ipersensibilità al lemborexant o zolpidem o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
• Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva
• Precedente esposizione a lemborexant o suvorexant