Estudio cruzado para evaluar el efecto de lemborexant frente a placebo y zolpidem sobre la estabilidad postural, el umbral del despertar auditivo y el rendimiento cognitivo en sujetos sanos de 55 años o más
31 de julio de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, cruzado de 4 períodos para evaluar el efecto de lemborexant frente a placebo y zolpidem en la estabilidad postural, el umbral del despertar auditivo y el rendimiento cognitivo en sujetos sanos de 55 años o más
E2006-A001-108 es un estudio cruzado de 4 períodos diseñado para demostrar que el cambio medio desde el inicio en la estabilidad postural (empeoramiento) cuando los participantes se despiertan aproximadamente 4 horas después de la dosis es significativamente menor después de lemborexant que después de la liberación prolongada de tartrato de zolpidem después de una sola -administración de la dosis a la hora de acostarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research, Inc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Assoicates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, no fumadoras, mayores de 55 años, o hombres mayores de 65 años, en el momento del consentimiento informado
Horario y duración regulares del sueño, según los siguientes criterios:
- Tiempo habitual en la cama, entre 7 y 9 horas según lo informado en la Selección y verificado por el Diario del Sueño durante el Período de Selección antes de la noche de adaptación, de modo que el tiempo en la cama no sea inferior a 7 horas ni superior a 9 horas en más de 2 de los 7 noches consecutivas registradas en el Diario del Sueño
- Hora habitual de acostarse, definida como la hora a la que el participante intenta conciliar el sueño, entre las 22:00 y la 01:00 y hora habitual de despertar, definida como la hora a la que el participante se levanta de la cama durante el día, entre las 05:00 y las 09:00, según se informa en la Selección y verificado por el Diario del Sueño durante el Período de Selección antes de la noche de adaptación, de modo que ni la hora de acostarse ni la de despertarse estén fuera de los intervalos de tiempo permitidos en más de 2 de las 7 noches consecutivas
- Capaz de detectar un tono de 1000 Hertz (Hz) a 20 decibelios (dB)
- Capaz de leer inglés a un nivel de octavo grado
Criterio de exclusión:
- Es una mujer en edad fértil Nota: Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos y sean posmenopáusicas sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente ( es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).
- Un diagnóstico actual de trastorno de insomnio, trastorno respiratorio relacionado con el sueño, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades (PLMD, por sus siglas en inglés), síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano, narcolepsia, comportamiento violento relacionado con el sueño, conducir dormido, comer dormido o síntomas de otro parasomnia que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para el estudio
- Tiene latencia subjetiva de inicio del sueño (sSOL) > 20 minutos o despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO) > 60 minutos en más de 2 noches según lo informado en el Diario del Sueño durante el Período de Selección antes de la noche de adaptación
- Latencia al sueño persistente (LPS) de más de 30 minutos medido en el PSG en la noche de referencia (o repetir la noche de referencia, si es necesario)
- Tiene un período de movimiento ocular rápido (REM) al inicio del sueño, definido como la primera época de la etapa REM dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del sueño, medido en el PSG en la noche de adaptación o en la noche inicial (o repetir la noche inicial, si es necesario)
- Índice de apnea-hipopnea > 15 o movimiento periódico de las extremidades con índice de excitación > 15 medido en el PSG en la noche de adaptación
- Nicturia comórbida que provoca la necesidad frecuente de levantarse de la cama para ir al baño durante la noche
- Antecedentes de fractura por caída en los últimos 5 años
- Evidencia de hipotensión ortostática en la selección
- Uso de audífono o pérdida auditiva clínicamente significativa
- Presencia o antecedentes de enfermedad de Meniere, laberintitis, vértigo posicional paroxístico benigno, sin vértigo reciente por ninguna otra causa, sin mareos o lesiones en la cabeza recientes
- Incapaz de permanecer de pie sin ayuda durante un mínimo de 2 minutos
- En la selección, falla la prueba de Romberg en el juicio clínico del investigador
- Pérdida significativa de la visión o incapacidad para leer la pantalla de la computadora en una iluminación ambiental <80 lúmenes por metro cuadrado (lux)
- Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de aproximadamente los 2 años anteriores o tener una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en la línea de base
- Autoinformes que consumen más de 14 bebidas que contienen alcohol por semana (mujeres) o 21 bebidas que contienen alcohol por semana (hombres) en la selección
- Un QT prolongado/intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) (intervalo QT corregido para la fórmula de Fridericia [QTcF] > 450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) repetido en la selección (repetido solo si el ECG inicial indica un intervalo QTcF) > 450ms)
- Cualquier ideación suicida en la selección o dentro de los 6 meses posteriores a la selección o cualquier comportamiento suicida en la vida
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, psiquiátrica o neurológica, malignidad que no sea carcinoma de células basales o dolor crónico) o condición que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio
- Usó cualquier medicamento concomitante recetado o de venta libre prohibido dentro de 1 semana o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la noche de referencia
- Programado para cirugía durante el estudio
- Viaje transmeridiano a través de más de 3 zonas horarias en las 2 semanas anteriores a la primera noche de referencia, o planes para viajar en más de 3 zonas horarias durante el estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes del consentimiento informado
- Hipersensibilidad a lemborexant o zolpidem o a alguno de sus excipientes
- Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva
- Exposición previa a lemborexant o suvorexant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEM5; LEM10; OBP; ZOL
Los participantes recibirán LEM5 (una tableta de 5 miligramos [mg] de lemborexant [LEM] y una tableta de placebo [PBO] combinada con zolpidem [ZOL]) en el Período de tratamiento 1.
En el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán LEM10 (una tableta de LEM de 10 mg y una tableta de PBO equivalente a ZOL).
En el Período de tratamiento 3, los participantes recibirán PBO (una tableta de PBO compatible con LEM y una tableta de PBO compatible con ZOL).
En el Período de tratamiento 4, los participantes recibirán ZOL (una tableta de PBO compatible con LEM y una tableta de 6,25 mg de ZOL).
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Dosis única de 5 mg de lemborexant administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de lemborexant 10 mg administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de 6,25 mg de zolpidem administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de placebo administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
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Experimental: LEM10; ZOL; LEM5; PBO
Los participantes recibirán LEM10, ZOL, LEM5 y PBO en los períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
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Dosis única de 5 mg de lemborexant administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de lemborexant 10 mg administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de 6,25 mg de zolpidem administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de placebo administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
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Experimental: ZOL; OBP; LEM10; LEM5
Los participantes recibirán ZOL, PBO, LEM10 y LEM5 en los Períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
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Dosis única de 5 mg de lemborexant administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de lemborexant 10 mg administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de 6,25 mg de zolpidem administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de placebo administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
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Experimental: OBP; LEM5; ZOL; LEM10
Los participantes recibirán PBO, LEM5, ZOL y LEM10 en los Períodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
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Dosis única de 5 mg de lemborexant administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de lemborexant 10 mg administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de 6,25 mg de zolpidem administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
Dosis única de placebo administrada dentro de los 5 minutos antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial emparejado en el tiempo en la estabilidad postural para LEM5 y LEM10 en comparación con zolpidem (ZOL) aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Magnitud del balanceo corporal al despertar aproximadamente 4 horas después de recibir 5 miligramos (mg) de lemborexant (LEM5), 10 mg de lemborexant (LEM10), 6,25 mg de zolpidem o placebo.
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de la misma época en la estabilidad postural para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y placebo (PBO) aproximadamente 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto al valor inicial de la misma época en la estabilidad postural para LEM5 y LEM10 en comparación con PBO aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto a la línea base de tiempo coincidente en el umbral de despertar auditivo (AAT) para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto al valor inicial pareado en el tiempo en las variables de resumen del poder de atención para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio desde la línea de base pareada en el tiempo en las variables de resumen del poder de atención para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto al valor inicial emparejado en el tiempo en las variables de resumen de la continuidad de la atención para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio desde la línea de base pareada en el tiempo en las variables de resumen de la continuidad de la atención para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto a la línea de base pareada en el tiempo en las variables de resumen de la calidad de la memoria para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto a la línea de base pareada en el tiempo en las variables de resumen de la calidad de la memoria para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio con respecto a la línea base de tiempo coincidente en las variables de resumen de la velocidad de recuperación de la memoria para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Cambio desde la línea de base de tiempo coincidente en las variables de resumen de la velocidad de recuperación de la memoria para LEM5 y LEM10 en comparación con ZOL y PBO aproximadamente 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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aproximadamente 4 horas después de la dosis en cada uno de los 4 períodos de tratamiento de dosis única (hasta 43 días)
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave y número de participantes con cualquier evento adverso no grave
Periodo de tiempo: hasta 72 días
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hasta 72 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2006-A001-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .