Crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af Lemborexant versus Placebo og Zolpidem på postural stabilitet, auditiv opvågningstærskel og kognitiv præstation hos raske forsøgspersoner 55 år og ældre
31. juli 2019 opdateret af: Eisai Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og aktiv komparator, 4-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af virkningen af lemborexant versus placebo og zolpidem på postural stabilitet, auditiv opvågningstærskel og kognitiv præstation hos raske forsøgspersoner 55 år og ældre
E2006-A001-108 er et 4-perioders crossover-studie designet til at demonstrere, at den gennemsnitlige ændring fra baseline i postural stabilitet (forværring), når deltagerne er vækket ca. 4 timer efter dosis, er signifikant mindre efter lemborexant end efter zolpidem tartrat forlænget frigivelse efter en enkelt -dosisadministration ved sengetid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Assoicates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygende kvindelige deltagere, 55 år og ældre, eller mandlige deltagere, 65 år og ældre, på tidspunktet for informeret samtykke
Almindelig søvntiming og varighed i henhold til følgende kriterier:
- Almindelig sengetid, mellem 7 og 9 timer som rapporteret ved screening og verificeret af søvndagbogen i screeningsperioden før tilpasningsnatten, således at sengen ikke er mindre end 7 timer eller mere end 9 timer på mere end 2 af 7 på hinanden følgende nætter optaget i Sleep Diary
- Almindelig sengetid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at falde i søvn, mellem 22:00 og 01:00 og almindelig vågentid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren står ud af sengen for dagen, mellem 05:00 og 09:00 som rapporteret ved screening og verificeret af søvndagbogen i screeningsperioden før tilpasningsnatten, således at hverken sengetid eller vågentid er uden for de tilladte tidsvinduer i mere end 2 af de 7 på hinanden følgende nætter
- I stand til at detektere en 1000 Hertz (Hz) tone ved 20 decibel (dB)
- Kunne læse engelsk på 8. klasses niveau
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvinde i den fødedygtige alder Bemærk: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (defineret som amenorrheic i mindst 12 på hinanden følgende måneder og er postmenopausale uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller er blevet steriliseret kirurgisk ( dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering).
- En aktuel diagnose af søvnløshed, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD), rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse, narkolepsi, søvnrelateret voldelig adfærd, søvn-kørsel, søvn-spisning eller symptomer på en anden parasomni, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
- Har subjektiv latens til at begynde søvn (sSOL) > 20 minutter eller subjektiv vågen efter søvnindsættelse (sWASO) > 60 minutter på mere end 2 nætter som rapporteret i søvndagbogen under screeningsperioden før tilpasningsnatten
- Latens til vedvarende søvn (LPS) længere end 30 minutter målt på PSG på baseline natten (eller gentag baseline nat, hvis det er nødvendigt)
- Har en periode med hurtige øjenbevægelser (REM), defineret som første epoke af stadie REM inden for 15 minutter efter indtræden af søvnen, som målt på PSG på enten tilpasningsnatten eller baseline nat (eller gentag baseline nat, hvis det er nødvendigt)
- Apnø-hypopnøindeks > 15 eller periodisk lemmerbevægelse med ophidselsesindeks > 15 målt på PSG på tilpasningsnatten
- Comorbid nocturi resulterer i hyppigt behov for at komme ud af sengen for at bruge badeværelset om natten
- Anamnese med brud på grund af fald inden for de seneste 5 år
- Bevis på ortostatisk hypotension ved screening
- Brug af høreapparat eller klinisk signifikant høretab
- Tilstedeværelse eller historie af Ménières sygdom, labyrintitis, benign paroxysmal positionel vertigo, ingen nylig vertigo af nogen anden årsag, ingen nylig svimmelhed eller hovedskade
- Ude af stand til at stå uden hjælp i minimum 2 minutter
- Ved screening, fejler Romberg-testen i efterforskerens kliniske vurdering
- Betydeligt synstab eller manglende evne til at læse computerskærm i <80 lumen pr. kvadratmeter (lux) omgivende belysning
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for ca. de foregående 2 år eller har en positiv urinmedicinsk screening ved screening eller baseline
- Selvrapportering, der indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (kvinder) eller 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen (mænd) ved screening
- Et forlænget QT/pulskorrigeret QT-interval (QTc) (QT-interval korrigeret for Fridericias formel [QTcF] > 450 millisekunder [ms]) som demonstreret ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) ved screening (kun gentaget, hvis indledende EKG indikerer et QTcF-interval > 450 ms)
- Enhver selvmordstanker ved screening eller inden for 6 måneder efter screening eller enhver livslang selvmordsadfærd
- Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, respiratorisk-, gastrointestinal-, nyre-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, malignitet ud over basalcellekarcinom eller kronisk smerte) eller tilstand, der efter investigator(erne) kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre studievurderingerne
- Brugte enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-natten
- Planlagt til operation under undersøgelsen
- Transmeridian rejser på tværs af mere end 3 tidszoner i de 2 uger før den første baseline nat, eller planlægger at rejse mere end 3 tidszoner i løbet af undersøgelsen.
- I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke
- Overfølsomhed over for lemborexant eller zolpidem eller et eller flere af deres hjælpestoffer
- Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi
- Tidligere eksponering for lemborexant eller suvorexant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEM5; LEM10; PBO; ZOL
Deltagerne vil modtage LEM5 (én lemborexant [LEM] 5 milligram [mg] tablet og en zolpidem [ZOL]-matchet placebo [PBO] tablet) i behandlingsperiode 1.
I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage LEM10 (en LEM 10 mg tablet og en ZOL-matchet PBO tablet).
I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage PBO (én LEM-matchet PBO-tablet og én ZOL-matchet PBO-tablet).
I behandlingsperiode 4 vil deltagerne modtage ZOL (én LEM-matchet PBO-tablet og en ZOL 6,25 mg tablet).
|
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
|
|
Eksperimentel: LEM10; ZOL; LEM5; PBO
Deltagerne vil modtage LEM10, ZOL, LEM5 og PBO i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
|
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
|
|
Eksperimentel: ZOL; PBO; LEM10; LEM5
Deltagerne vil modtage ZOL, PBO, LEM10 og LEM5 i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
|
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
|
|
Eksperimentel: PBO; LEM5; ZOL; LEM10
Deltagerne vil modtage PBO, LEM5, ZOL og LEM10 i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
|
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline i postural stabilitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med zolpidem (ZOL) ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
Størrelsen af kropssving ved at blive vækket ca. 4 timer efter modtagelse af lemborexant 5 milligram (mg) (LEM5), lemborexant 10 mg (LEM10), zolpidem 6,25 mg eller placebo.
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline i postural stabilitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og placebo (PBO) ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline i postural stabilitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline i auditiv opvågningstærskel (AAT) for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra opmærksomhedskraft for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra opmærksomhedskraft for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på opsummerende variabler fra kontinuitet af opmærksomhed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på opsummerende variabler fra kontinuitet af opmærksomhed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseskvalitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseskvalitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseshentningshastighed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseshentningshastighed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
|
|
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse og antal deltagere med enhver ikke-alvorlig utilsigtet hændelse
Tidsramme: op til 72 dage
|
op til 72 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2019
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2006-A001-108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .