Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus, jossa arvioitiin Lemborexantin vs. placeboa ja tsolpidemia vaikutusta asentovakauteen, kuulon heräämiskynnykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja aktiivinen vertailija, 4 jakson risteytystutkimus Lemboreksantin vs. lumelääkkeen ja tsolpideemin vaikutuksen arvioimiseksi asentovakauteen, kuulon heräämiskynnykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä

E2006-A001-108 on 4-jaksoinen crossover-tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että keskimääräinen muutos lähtötasosta asennon vakauden (heikkeneminen), kun osallistujat heräävät noin 4 tuntia annoksen ottamisesta, on merkittävästi pienempi lemboreksantin jälkeen kuin tsolpideemitartraatin pitkittyneen vapautumisen jälkeen yhden kerran. - annoksen antaminen nukkumaan mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Assoicates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat naispuoliset osallistujat, vähintään 55-vuotiaat, tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, tietoisen suostumuksen ajankohtana

  • Säännöllinen unen ajoitus ja kesto seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Säännöllinen aika sängyssä, 7-9 tuntia seulonnan yhteydessä raportoituna ja unipäiväkirjan vahvistamana seulontajakson aikana ennen sopeutumisyötä siten, että sängyssäoloaika on vähintään 7 tuntia tai yli 9 tuntia yli 2:lla. 7 peräkkäistä yötä kirjattu unipäiväkirjaan
    2. Säännöllinen nukkumaanmenoaika, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa, 22:00 ja 01:00 välillä ja normaali herätysaika, joka määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän aikana, klo 05:00 ja 09:00 välillä raportoituna. seulonnassa ja unipäiväkirjan vahvistama seulontajakson aikana ennen sopeutumisyötä siten, että nukkumaanmeno- tai herätysaika ei ole sallittujen aikaikkunoiden ulkopuolella yli 2:na seitsemästä peräkkäisestä yöstä
  • Pystyy havaitsemaan 1000 hertsin (Hz) äänen 20 desibelillä (dB)
  • Pystyy lukemaan englantia 8. luokan tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen Huomautus: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja postmenopausaalisilla ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai elleivät he ole steriloituja kirurgisesti ( eli molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
  • Nykyinen diagnoosi: unettomuushäiriö, uneen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikkeiden häiriö (PLMD), levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö, narkolepsia, uneen liittyvä väkivaltainen käyttäytyminen, uneen ajaminen, unessa syöminen tai toisen sairauden oireet parasomnia, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Hänellä on subjektiivinen nukahtamislatenssi (sSOL) > 20 minuuttia tai subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) > 60 minuuttia yli 2 yönä, kuten Unipäiväkirjassa on raportoitu seulontajakson aikana ennen sopeutumisyötä
  • Pysyvän unen (LPS) latenssi yli 30 minuuttia mitattuna PSG:stä perusyönä (tai toista perustilan yö, jos tarpeen)
  • Nukahtamisvaiheessa (REM) -jakso, joka määritellään REM-vaiheen ensimmäiseksi jaksoksi 15 minuutin sisällä unen alkamisesta, mitattuna PSG:stä joko sopeutumisyönä tai lähtötilanteen yönä (tai toista perustilan yö, jos tarpeen)
  • Apnea-hypopneaindeksi > 15 tai jaksollinen raajan liike kiihtymisindeksillä > 15 mitattuna PSG:stä sopeutumisyönä
  • Komorbidi nokturia, joka aiheuttaa usein tarpeen nousta sängystä käyttääksesi kylpyhuonetta yöllä
  • Murtuman historia kaatumisesta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Todisteet ortostaattisesta hypotensiosta seulonnassa
  • Kuulolaitteen käyttö tai kliinisesti merkittävä kuulonmenetys
  • Menieren tauti, labyrinttitulehdus, hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, ei äskettäin muusta syystä johtuvaa huimausta, ei viimeaikaista huimausta tai päävammaa
  • Ei pysty seisomaan ilman apua vähintään 2 minuuttia
  • Seulonnassa ei läpäise Romberg-testiä tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Huomattava näönmenetys tai kyvyttömyys lukea tietokoneen näyttöä <80 lumenia neliömetriä kohden (lux) ympäristön valaistuksessa
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden edellisen vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Omat ilmoituksensa kuluttaneensa yli 14 alkoholipitoista juomaa viikossa (naiset) tai 21 alkoholipitoista juomaa viikossa (miehet) seulonnassa
  • Pidentynyt QT/sykekorjattu QT-aika (QTc) (QT-aika korjattu Friderician kaavalla [QTcF] > 450 millisekuntia [ms]), mikä osoitetaan toistuvalla EKG:llä seulonnassa (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoittaa QTcF-välin) > 450 ms)
  • Kaikki itsemurha-ajatukset seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suoli-, munuais-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä tai krooninen kipu) tai tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä opintojen arviointeja
  • Käyttänyt kaikkia kiellettyjä resepti- tai käsikauppalääkkeitä 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen perusyötä
  • Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli 2 viikon aikana ennen ensimmäistä perusyötä tai aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeellä tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen tietoista suostumusta
  • Yliherkkyys lemboreksantille tai tsolpideemille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen serologia osoittaa
  • Aiempi altistuminen lemboreksantille tai suvoreksantille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEM5; LEM10; PBO; ZOL
Osallistujat saavat LEM5:n (yksi lemboreksanttia [LEM] 5 milligrammaa [mg] tabletti ja yhden tsolpideemi [ZOL] vastaavan lumelääkkeen [PBO] tabletin) hoitojaksolla 1. Hoitojaksolla 2 osallistujat saavat LEM10:n (yksi LEM 10 mg tabletti ja yksi ZOL-yhteensopiva PBO-tabletti). Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat PBO:n (yksi LEM-yhteensopiva PBO-tabletti ja yksi ZOL-yhteensopiva PBO-tabletti). Hoitojaksolla 4 osallistujat saavat ZOL:n (yksi LEM-yhteensopiva PBO-tabletti ja yksi ZOL 6,25 mg -tabletti).
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: LEM10; ZOL; LEM5; PBO
Osallistujat saavat LEM10:n, ZOL:n, LEM5:n ja PBO:n hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4.
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: ZOL; PBO; LEM10; LEM5
Osallistujat saavat ZOL:n, PBO:n, LEM10:n ja LEM5:n hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4.
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: PBO; LEM5; ZOL; LEM10
Osallistujat saavat PBO:n, LEM5:n, ZOL:n ja LEM10:n hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4.
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n asennon vakaudessa verrattuna tsolpideemiin (ZOL) noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Kehon heilumisen voimakkuus herättäessä noin 4 tuntia lemboreksanttia 5 milligrammaa (mg) (LEM5), lemboreksanttia 10 mg (LEM10), tsolpideemia 6,25 mg tai lumelääkettä.
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n asennon stabiilisuudessa ZOL:iin ja lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n asennon stabiilisuudessa verrattuna PBO:han noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n kuuloherästyskynnyksessä (AAT) verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien huomioinnista LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien huomioinnista LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujissa huomion jatkuvuudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujissa huomion jatkuvuudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien LEM5:n ja LEM10:n muistin laadusta verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien osalta LEM5:n ja LEM10:n muistin laadusta verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien muistinhaun nopeudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien muistinhaun nopeudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma, ja osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 72 päivää
jopa 72 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-A001-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa