변연 이식을 위한 저체온 산소화 관류 대 정적 저온 저장 (PIO)
확장된 기준 기증자 장기의 저체온 산소 관류와 정적 저온 저장 간의 비교
장기 이식 분야의 주요 과제 중 하나는 기증 장기의 부족입니다. 장기 이식을 기다리는 많은 환자들이 대기 시간 동안 사망하고 많은 환자들이 장기 이식을 기다리며 삶의 질에 해로운 영향을 미치고 이환율과 관련 비용을 증가시킵니다. 따라서 기증자 풀을 안전하게 확장하는 효과적인 전략이 옹호됩니다. 지난 20년 동안 이 목적을 달성하기 위한 두 가지 주요 정책은 생계 기부와 확장 기증자 기준(ECD)의 활용이었습니다. 이러한 기증자는 기존 기증자보다 낮은 결과를 얻을 것으로 예상되며 보존 손상(PI) 및 PI 관련 합병증을 줄이기 위해 많은 연구 프로토콜이 개발되었습니다. 정적 냉장 보관(SCS)은 세포 팽창을 방지할 수 있는 특정 용액(Wisconsin, Custodiol 및 Celsior)을 사용하여 간 및 신장 보존을 위한 임상 실습의 표준 기술이었습니다. 최근에는 저체온 기계 관류(HMP)를 이용한 이식편 보존이 개발되고 있는데, 이는 재관류 시 조직 ATP 농도 증가와 노폐물을 제거하는 미세순환의 지속적인 플러시로 인해 초기 이식편 기능을 개선하는 것으로 보이기 때문입니다.
관류 중 산소의 추가는 승인된 임상 환경에서 보존 방법의 혁신을 나타내며 이식편의 추가 개선을 추가하는 것으로 보입니다. 본 연구는 SCS와 비교하여 한계 인간 신장 및 간의 저체온 산소 관류(PIO)의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 국가 단일 센터 연구, 의료 기기 중재, 탐색 및 안전성은 정적 감기와 비교하여 저체온 산소 관류(PIO)를 사용하여 한계 기증자 ECD(확장 기준 기증자)로부터 최적의 이식편 보존, 간 및 신장을 평가할 것입니다. 관습의 보존관리 방법인 보관. PIO는 포함 기준을 충족하는 10개의 ECD 간 이식 및 10개의 ECD 신장 이식에 적용될 것입니다.
변연 이식편은 Medica s.p.a와 우리 연구 그룹이 개발한 Exiper, Bologna Machine Perfusion을 사용하여 4°C에서 2시간 동안 산소 보존 용액으로 관류됩니다.
그렇지 않으면 신장 및 간 관류에 대해 유량 및 압력 값이 설정됩니다. 용액의 산소화는 탈무포화/산소화를 위한 산소 공급기와 필터에 의해 수행됩니다. 과학 문헌에 보고된 바와 같이 관류 중에 산소 압력은 600-750 mmHg(pO2 80-100 Kpa) 사이에서 필요합니다. pH, 젖산염 농도, 산소(PO2) 및 이산화탄소(PCO2) 분압은 표준 혈액 가스 분석기를 사용하여 T0 및 T1에서 보존 용액에서 측정되었습니다.
이식 후 수혜자는 이식 기능을 평가하기 위해 임상적으로 모니터링됩니다. 간의 데이터는 후향적으로 이식 센터에서 SCS로 치료된 유사한 사례와 비교됩니다. 대신, 신장의 데이터는 전향적으로 PIO 없이 이식된 "쌍둥이" 장기와 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 기증자: ECD.
- 신장 수혜자: 우리 센터의 단일 또는 이중 신장 이식 수혜자는 동의를 제공했습니다.
- 간 기증자: ECD
- 간 수혜자: 우리 센터의 간 이식 수혜자는 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 신장 기증자: ECD 없음, 혈관 해부학적 이상 및/또는 요로가 있는 기증자, 감염 위험이 있는 기증자, 한랭 허혈 시간을 증가시키는 것은 피할 수 없습니다.
- 신장 수혜자: 심각한 죽상경화성 혈관 질환이 있는 환자, 혈전성향증 및 혈우병과 같은 수술 중 수술 합병증의 발병에 소인이 있는 병리학, 기관의 급성 거부를 결정하는 기증자와의 항원 부적합성; 신장 이식을 기다리는 환자 선제적, 다장기 이식, 재이식.
- 간 기증자: ECD 없음, 혈관 해부학적 이상이 있는 기증자, 감염 위험이 있는 기증자, 한랭 허혈 시간을 증가시키는 것은 피할 수 없습니다.
- 간 수혜자: 급성 간 질환 및 혈관 이상 및/또는 비전통적인 재건 기술이 필요한 담도가 있는 환자, 다장기 이식, 재이식, 긴급 이식(또는 MELD>30)을 기다리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기계 관류 - 신장
변연 신장은 Exiper, Bologna Machine Perfusion을 사용하여 4°C에서 2시간 동안 산소 보존 용액으로 관류됩니다.
|
Graft 보존은 Medica s.p.a와 우리 연구 그룹이 개발한 Exiper, Bologna Machine Perfusion을 사용하여 4°C에서 2시간 동안 산소 보존 용액으로 관류하여 수행됩니다. 유량 및 압력 값은 신장 및 간 관류에 대해 다르게 설정됩니다. 용액의 산소화는 탈무포화/산소화를 위한 산소 공급기와 필터에 의해 수행됩니다. 과학 문헌에 보고된 바와 같이 관류 중에 산소 압력은 600-750 mmHg(pO2 80-100 Kpa) 사이에서 필요합니다. pH, 젖산염 농도, 산소(PO2) 및 이산화탄소(PCO2) 분압은 표준 혈액 가스 분석기를 사용하여 T0 및 T1에서 보존 용액에서 측정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 정적 냉장 보관 - 신장
이전에 저온(SCS)에 보관된 한계 신장.
|
|
|
실험적: 기계 관류 - 간
한계 간은 Exiper, Bologna Machine Perfusion을 사용하여 4°C에서 2시간 동안 산소 보존 용액으로 관류됩니다.
|
Graft 보존은 Medica s.p.a와 우리 연구 그룹이 개발한 Exiper, Bologna Machine Perfusion을 사용하여 4°C에서 2시간 동안 산소 보존 용액으로 관류하여 수행됩니다. 유량 및 압력 값은 신장 및 간 관류에 대해 다르게 설정됩니다. 용액의 산소화는 탈무포화/산소화를 위한 산소 공급기와 필터에 의해 수행됩니다. 과학 문헌에 보고된 바와 같이 관류 중에 산소 압력은 600-750 mmHg(pO2 80-100 Kpa) 사이에서 필요합니다. pH, 젖산염 농도, 산소(PO2) 및 이산화탄소(PCO2) 분압은 표준 혈액 가스 분석기를 사용하여 T0 및 T1에서 보존 용액에서 측정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 정적 냉장 보관 - 간
이전에 냉장(SCS) 보관된 한계 간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그래프트 기능
기간: 이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
신장 이식의 경우 혈청 크레아티닌 및 이뇨와 간 이식의 경우 빌리루빈, AST, ALT, INR의 생리학적 값
|
이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 생존 - 신장
기간: 이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
이식편 생존 시간(일)
|
이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
|
이식 생존 - 간
기간: 이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
이식편 생존 시간(일)
|
이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
|
환자 생존(신장 수용자)
기간: 이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
환자 생존 시간(일)
|
이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
|
환자 생존(간 수용자)
기간: 이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
환자 생존 시간(일)
|
이식 후 3개월(+18/-2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
- 연구 책임자: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dutkowski P, Polak WG, Muiesan P, Schlegel A, Verhoeven CJ, Scalera I, DeOliveira ML, Kron P, Clavien PA. First Comparison of Hypothermic Oxygenated PErfusion Versus Static Cold Storage of Human Donation After Cardiac Death Liver Transplants: An International-matched Case Analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000001473.
- O'Callaghan JM, Morgan RD, Knight SR, Morris PJ. Systematic review and meta-analysis of hypothermic machine perfusion versus static cold storage of kidney allografts on transplant outcomes. Br J Surg. 2013 Jul;100(8):991-1001. doi: 10.1002/bjs.9169.
- Thuillier R, Allain G, Celhay O, Hebrard W, Barrou B, Badet L, Leuvenink H, Hauet T. Benefits of active oxygenation during hypothermic machine perfusion of kidneys in a preclinical model of deceased after cardiac death donors. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):1174-81. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.071. Epub 2013 May 21.
- Hosgood SA, Nicholson HF, Nicholson ML. Oxygenated kidney preservation techniques. Transplantation. 2012 Mar 15;93(5):455-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182412b34.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .