Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perfusione ossigenata ipotermica contro conservazione a freddo statica per innesto marginale (PIO)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Matteo Ravaioli

Confronto tra perfusione ossigenata ipotermica e conservazione a freddo statica di organi da donatori con criteri estesi

Una delle principali sfide nel campo del trapianto di organi è la carenza di organi da donatori. Molti pazienti in attesa di trapianto d'organo muoiono durante il tempo di attesa e molti pazienti aspettano il trapianto d'organo per molti anni con un effetto negativo sulla loro qualità di vita, e aumento della morbilità e dei relativi costi. Si raccomandano pertanto strategie efficaci, che estendano in modo sicuro il pool di donatori. Negli ultimi 20 anni le due politiche principali per raggiungere questo scopo sono state la donazione vivente e l'utilizzo dei criteri estesi del donatore (ECD). Si suppone che questi donatori producano un risultato inferiore rispetto ai donatori convenzionali e sono stati sviluppati molti protocolli di ricerca per ridurre il danno da conservazione (PI) e le complicanze correlate a PI. La conservazione a freddo statica (SCS) è stata la tecnica standard nella pratica clinica per la conservazione del fegato e dei reni utilizzando soluzioni particolari (Wisconsin, Custodiol e Celsior) in grado di prevenire l'edema cellulare. Recentemente, si sta sviluppando la conservazione dell'innesto con macchina perfusione ipotermica (HMP), perché sembra migliorare la funzione precoce dell'innesto a causa dell'aumento delle concentrazioni di ATP tissutale dopo la riperfusione e grazie al flusso continuo della microcircolazione che rimuove i prodotti di scarto.

L'aggiunta di ossigeno durante la perfusione rappresenta un'innovazione nei metodi di conservazione in ambito clinico approvato sembra aggiungere ulteriori miglioramenti dell'innesto. Il presente studio è stato progettato per valutare l'impatto della perfusione ossigenata ipotermica (PIO) del rene e del fegato umani marginali rispetto alla SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio nazionale monocentrico, interventistico con dispositivo medico, esplorativo e di sicurezza, valuterà la conservazione ottimale dell'innesto, fegato e rene, da donatori marginali ECD (Expanded Criteria Donors), utilizzando la perfusione ossigenata ipotermica (PIO) rispetto al freddo statico archiviazione che è il metodo di controllo della conservazione dell'usanza. Il PIO verrà applicato a 10 trapianti di fegato ECD e 10 trapianti di rene ECD che soddisfano i criteri di inclusione.

L'innesto marginale sarà perfuso con soluzione ossigenata di conservazione a 4°C per due ore con Exiper, Bologna Machine Perfusion, sviluppato da Medica s.p.a e dal nostro gruppo di ricerca.

I valori di flusso e pressione saranno impostati per la perfusione renale ed epatica, altrimenti. L'ossigenazione della soluzione sarà effettuata da un ossigenatore e da un filtro per la decapneizzazione/ossigenazione. Durante la perfusione sarà richiesta una pressione di ossigeno compresa tra 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), come riportato nella letteratura scientifica. Il pH, la concentrazione di lattato e la pressione parziale di ossigeno (PO2) e anidride carbonica (PCO2) sono stati misurati nella soluzione di conservazione a T0 e T1 mediante un emogasanalizzatore standard.

Dopo il trapianto, i riceventi saranno monitorati clinicamente per valutare la funzione dell'innesto. I dati relativi al fegato verranno confrontati retrospettivamente con un caso analogo trattato con SCS presso il nostro centro trapianti; invece, i dati del rene saranno confrontati con l'organo "gemello" trapiantato senza PIO, prospetticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di rene: ECD.
  • Destinatario di rene: ricevente di trapianto di rene singolo o doppio presso il nostro centro, previo consenso.
  • Donatore di fegato: ECD
  • Destinatario di fegato: riceventi di trapianto di fegato presso il nostro centro, previo consenso.

Criteri di esclusione:

  • Donatore di rene: nessun ECD, donatore con anomalie anatomiche vascolari e/o del tratto urinario, donatore con rischio di infezione, per aumentare il tempo di ischemia fredda non può essere evitato.
  • Rene ricevente: pazienti con grave vasculopatia aterosclerotica, patologie predisponenti all'insorgenza di complicanze chirurgiche intraoperatorie, quali trombofilia ed emofilia, incompatibilità antigenica con il donatore determinanti il ​​rigetto acuto dell'organo; pazienti in attesa di trapianto di rene preventivo, trapianto multiorgano, ritrapianto.
  • Donatore di fegato: nessun ECD, donatore con anomalie anatomiche vascolari, donatore con rischio di infezione, per aumentare il tempo di ischemia fredda non può essere evitato.
  • Destinatari epatici: pazienti con epatopatia acuta e con anomalie vascolari e/o delle vie biliari che richiedano tecniche ricostruttive non convenzionali, pazienti in attesa di trapianto multiorgano, ritrapianto, trapianto d'urgenza (o con MELD>30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione meccanica - Rene
Il rene marginale sarà perfuso con soluzione ossigenata di conservazione a 4°C per due ore con Exiper, Bologna Machine Perfusion.

La conservazione dell'innesto verrà eseguita perfondendo con una soluzione ossigenata di conservazione a 4°C per due ore con Exiper, Bologna Machine Perfusion, sviluppato da Medica s.p.a e dal nostro gruppo di ricerca.

I valori di flusso e pressione saranno impostati per la perfusione renale ed epatica, in modo diverso. L'ossigenazione della soluzione sarà effettuata da un ossigenatore e da un filtro per la decapneizzazione/ossigenazione. Durante la perfusione sarà richiesta una pressione di ossigeno compresa tra 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), come riportato nella letteratura scientifica. Il pH, la concentrazione di lattato e la pressione parziale di ossigeno (PO2) e anidride carbonica (PCO2) sono stati misurati nella soluzione di conservazione a T0 e T1 mediante un emogasanalizzatore standard.

Altri nomi:
  • Perfusione ossigenata ipotermica
Nessun intervento: Celle frigorifere statiche - Rene
Il rene marginale che è stato conservato a freddo (SCS), in precedenza.
Sperimentale: Perfusione meccanica - Fegato
Il fegato marginale sarà perfuso con soluzione ossigenata di conservazione a 4°C per due ore con Exiper, Bologna Machine Perfusion.

La conservazione dell'innesto verrà eseguita perfondendo con una soluzione ossigenata di conservazione a 4°C per due ore con Exiper, Bologna Machine Perfusion, sviluppato da Medica s.p.a e dal nostro gruppo di ricerca.

I valori di flusso e pressione saranno impostati per la perfusione renale ed epatica, in modo diverso. L'ossigenazione della soluzione sarà effettuata da un ossigenatore e da un filtro per la decapneizzazione/ossigenazione. Durante la perfusione sarà richiesta una pressione di ossigeno compresa tra 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), come riportato nella letteratura scientifica. Il pH, la concentrazione di lattato e la pressione parziale di ossigeno (PO2) e anidride carbonica (PCO2) sono stati misurati nella soluzione di conservazione a T0 e T1 mediante un emogasanalizzatore standard.

Altri nomi:
  • Perfusione ossigenata ipotermica
Nessun intervento: Celle frigorifere statiche - Fegato
Il fegato marginale che è stato conservato al freddo (SCS), in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di innesto
Lasso di tempo: 3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Valori fisiologici di creatinina sierica e diuresi per trapianto di rene e bilirubina, AST, ALT, INR per trapianto di fegato
3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del trapianto - Rene
Lasso di tempo: 3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Tempo (giorni) di sopravvivenza dell'innesto
3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Sopravvivenza del trapianto - Fegato
Lasso di tempo: 3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Tempo (giorni) di sopravvivenza dell'innesto
3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Sopravvivenza del paziente (recipiente renale)
Lasso di tempo: 3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Tempo (giorni) di sopravvivenza del paziente
3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Sopravvivenza del paziente (ricevitore di fegato)
Lasso di tempo: 3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)
Tempo (giorni) di sopravvivenza del paziente
3 mesi post-trapianto (+18/-2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
  • Direttore dello studio: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIO-700
  • 159/2015/O/Disp (Identificatore di registro: ID ethics committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno eseguiti mediante l'applicazione di un unico codice.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi