Perfusão oxigenada hipotérmica versus armazenamento frio estático para enxerto marginal (PIO)
Comparação entre perfusão hipotérmica oxigenada e armazenamento frio estático de órgãos de doadores de critérios estendidos
Um dos grandes desafios no campo do transplante de órgãos é a escassez de órgãos doadores. Muitos pacientes que aguardam transplante de órgãos morrem durante o tempo de espera e muitos pacientes aguardam muitos anos pelo transplante de órgãos, com efeito prejudicial em sua qualidade de vida, aumentando a morbidade e os custos relacionados. Estratégias eficazes, que estendem com segurança o pool de doadores, são, portanto, defendidas. Durante os últimos 20 anos, as duas principais políticas para atingir esse objetivo foram a doação em vida e a utilização de critérios de doador estendidos (ECD). Espera-se que esses doadores produzam um resultado inferior aos doadores convencionais e muitos protocolos de pesquisa foram desenvolvidos para reduzir a lesão de preservação (PI) e as complicações relacionadas à IP. O armazenamento frio estático (SCS) tem sido a técnica padrão na prática clínica para a preservação do fígado e do rim usando soluções particulares (Wisconsin, Custodiol e Celsior) capazes de prevenir o inchaço celular. Recentemente, a preservação do enxerto com máquina de perfusão hipotérmica (HMP) está se desenvolvendo, porque parece melhorar a função precoce do enxerto devido ao aumento das concentrações teciduais de ATP na reperfusão e devido ao fluxo contínuo da microcirculação que remove os resíduos.
A adição de oxigênio durante a perfusão representa uma inovação nos métodos de preservação em ambiente clínico aprovado parece agregar ainda mais melhorias ao enxerto. O presente estudo foi desenhado para avaliar o impacto da perfusão oxigenada hipotérmica (PIO) de rins e fígado humanos marginais em comparação com SCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo nacional de centro único, intervencional com dispositivo médico, exploratório e de segurança, avaliará a preservação ideal do enxerto, fígado e rim, de doadores marginais ECD (Expanded Criteria Donors), usando perfusão hipotérmica oxigenada (PIO) em comparação com o frio estático armazenamento que é o método de controle de preservação da alfândega. O PIO será aplicado a 10 transplantes de fígado ECD e 10 transplantes de rim ECD que atenderem aos critérios de inclusão.
O enxerto marginal será perfundido com solução de preservação oxigenada a 4°C por duas horas com o Exiper, Bologna Machine Perfusion, desenvolvido pela Medica s.p.a e nosso grupo de pesquisa.
Os valores de fluxo e pressão serão configurados para a perfusão renal e hepática, caso contrário. A oxigenação da solução será realizada por um oxigenador e um filtro para decapneização/oxigenação. Durante a perfusão a pressão de oxigênio será necessária entre 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), conforme relatado na literatura científica. O pH, concentração de lactato e pressão parcial de oxigênio (PO2) e dióxido de carbono (PCO2) foram medidos na solução de preservação em T0 e T1 por meio de um hemogasanalisador padrão.
Após o transplante, os receptores serão acompanhados clinicamente para avaliar a função do enxerto. Os dados do fígado serão comparados com caso semelhante tratado com SCS em nosso centro de transplante, retrospectivamente; em vez disso, os dados do rim serão comparados com o órgão "gêmeo" transplantado sem PIO, prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de rim: ECD.
- Receptor de rim: receptores de transplante de rim simples ou duplo em nosso centro, mediante consentimento.
- Doador de fígado: ECD
- Receptor de fígado: receptores de transplante de fígado em nosso centro, mediante consentimento.
Critério de exclusão:
- Doador de rim: sem ECD, doador com anormalidades anatômicas vasculares e/ou do trato urinário, doador com risco de infecção, para aumentar o tempo de isquemia fria não pode ser evitado.
- Receptor renal: pacientes com doença vascular aterosclerótica grave, patologias que predispõem ao aparecimento de complicações cirúrgicas intra-operatórias, como trombofilia e hemofilia, incompatibilidade antigênica com doador determinando a rejeição aguda do órgão; pacientes aguardando transplante renal preventivo, transplante de múltiplos órgãos, retransplante.
- Doador de fígado: sem ECD, doador com anormalidades anatômicas vasculares, doador com risco de infecção, para aumentar o tempo de isquemia fria não pode ser evitado.
- Receptor de fígado: pacientes com doença hepática aguda e com anormalidades vasculares e/ou vias biliares que requerem técnicas reconstrutivas não convencionais, pacientes aguardando transplante de múltiplos órgãos, retransplante, transplante de urgência (ou com MELD>30).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máquina de perfusão - Rim
O rim marginal será perfundido com solução de preservação oxigenada a 4°C por duas horas com Exiper, Bologna Machine Perfusion.
|
A preservação do enxerto será realizada por perfusão com solução de preservação oxigenada a 4°C por duas horas com Exiper, Bologna Machine Perfusion, desenvolvido pela Medica s.p.a e nosso grupo de pesquisa. Os valores de fluxo e pressão serão configurados para a perfusão renal e hepática, de forma diferente. A oxigenação da solução será realizada por um oxigenador e um filtro para decapneização/oxigenação. Durante a perfusão a pressão de oxigênio será necessária entre 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), conforme relatado na literatura científica. O pH, concentração de lactato e pressão parcial de oxigênio (PO2) e dióxido de carbono (PCO2) foram medidos na solução de preservação em T0 e T1 por meio de um hemogasanalisador padrão.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Armazenamento frio estático - Rim
O rim marginal que foi armazenado ao frio (SCS), previamente.
|
|
|
Experimental: Máquina de perfusão - Fígado
O fígado marginal será perfundido com solução de preservação oxigenada a 4°C por duas horas com Exiper, Bologna Machine Perfusion.
|
A preservação do enxerto será realizada por perfusão com solução de preservação oxigenada a 4°C por duas horas com Exiper, Bologna Machine Perfusion, desenvolvido pela Medica s.p.a e nosso grupo de pesquisa. Os valores de fluxo e pressão serão configurados para a perfusão renal e hepática, de forma diferente. A oxigenação da solução será realizada por um oxigenador e um filtro para decapneização/oxigenação. Durante a perfusão a pressão de oxigênio será necessária entre 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), conforme relatado na literatura científica. O pH, concentração de lactato e pressão parcial de oxigênio (PO2) e dióxido de carbono (PCO2) foram medidos na solução de preservação em T0 e T1 por meio de um hemogasanalisador padrão.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Armazenamento a frio estático - Fígado
O fígado marginal que foi armazenado ao frio (SCS), previamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de enxerto
Prazo: 3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Valores fisiológicos de creatinina sérica e diurese para transplante renal e bilirrubina, AST, ALT, INR para transplante hepático
|
3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do enxerto - Rim
Prazo: 3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Tempo (dias) de sobrevivência do enxerto
|
3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
|
Sobrevivência do enxerto - Fígado
Prazo: 3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Tempo (dias) de sobrevivência do enxerto
|
3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
|
Sobrevida do paciente (receptor de rim)
Prazo: 3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Tempo (dias) de sobrevida do paciente
|
3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
|
Sobrevida do paciente (receptor de fígado)
Prazo: 3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Tempo (dias) de sobrevida do paciente
|
3 meses pós-transplante (+18/-2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
- Diretor de estudo: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dutkowski P, Polak WG, Muiesan P, Schlegel A, Verhoeven CJ, Scalera I, DeOliveira ML, Kron P, Clavien PA. First Comparison of Hypothermic Oxygenated PErfusion Versus Static Cold Storage of Human Donation After Cardiac Death Liver Transplants: An International-matched Case Analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000001473.
- O'Callaghan JM, Morgan RD, Knight SR, Morris PJ. Systematic review and meta-analysis of hypothermic machine perfusion versus static cold storage of kidney allografts on transplant outcomes. Br J Surg. 2013 Jul;100(8):991-1001. doi: 10.1002/bjs.9169.
- Thuillier R, Allain G, Celhay O, Hebrard W, Barrou B, Badet L, Leuvenink H, Hauet T. Benefits of active oxygenation during hypothermic machine perfusion of kidneys in a preclinical model of deceased after cardiac death donors. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):1174-81. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.071. Epub 2013 May 21.
- Hosgood SA, Nicholson HF, Nicholson ML. Oxygenated kidney preservation techniques. Transplantation. 2012 Mar 15;93(5):455-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182412b34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIO-700
- 159/2015/O/Disp (Identificador de registro: ID ethics committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .