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Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion versus statische Kühllagerung für Randtransplantate (PIO)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Matteo Ravaioli

Vergleich zwischen hypothermer sauerstoffhaltiger Perfusion und statischer Kühllagerung von Organen von Spendern mit erweiterten Kriterien

Eine der größten Herausforderungen im Bereich der Organtransplantation ist der Mangel an Spenderorganen. Viele Patienten, die auf eine Organtransplantation warten, sterben während der Wartezeit, und viele Patienten warten viele Jahre auf eine Organtransplantation, was sich nachteilig auf ihre Lebensqualität auswirkt und zu einer steigenden Morbidität und den damit verbundenen Kosten führt. Daher werden wirksame Strategien befürwortet, die den Spenderpool sicher erweitern. In den letzten 20 Jahren waren die beiden wichtigsten Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels die Lebendspende und die Nutzung erweiterter Spenderkriterien (ECD). Von diesen Spendern wird erwartet, dass sie ein schlechteres Ergebnis erzielen als die herkömmlichen Spender, und viele Forschungsprotokolle wurden entwickelt, um die Erhaltungsverletzung (PI) und PI-bedingte Komplikationen zu reduzieren. Die statische Kühllagerung (SCS) ist in der klinischen Praxis die Standardtechnik zur Leber- und Nierenkonservierung unter Verwendung spezieller Lösungen (Wisconsin, Custodiol und Celsior), die in der Lage sind, Zellschwellungen zu verhindern. In jüngster Zeit entwickelt sich die Transplantatkonservierung mit hypothermischer maschineller Perfusion (HMP), da sie offenbar die frühe Transplantatfunktion aufgrund erhöhter ATP-Konzentrationen im Gewebe bei Reperfusion und aufgrund der kontinuierlichen Spülung der Mikrozirkulation, die Abfallprodukte entfernt, verbessert.

Die Zugabe von Sauerstoff während der Perfusion stellt eine Innovation in den Konservierungsmethoden dar und scheint im klinischen Umfeld weitere Verbesserungen des Transplantats zu bewirken. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion (PIO) von marginaler menschlicher Niere und Leber im Vergleich zu SCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer nationalen Single-Center-Studie, die mit medizinischen Geräten interveniert, explorativ und sicher ist, wird die optimale Transplantatkonservierung, Leber und Niere, von Randspendern ECD (Expanded Criteria Donors) unter Verwendung von hypothermischer sauerstoffhaltiger Perfusion (PIO) im Vergleich zur statischen Kälte bewertet Lagerung, die die Konservierungskontrollmethode des Zolls ist. PIO wird auf 10 ECD-Lebertransplantationen und 10 ECD-Nierentransplantationen angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Das Randtransplantat wird mit Exiper, Bologna Machine Perfusion, entwickelt von Medica s.p.a und unserer Forschungsgruppe, zwei Stunden lang bei 4 °C mit einer sauerstoffhaltigen Konservierungslösung perfundiert.

Andernfalls werden Fluss- und Druckwerte für die Nieren- und Leberperfusion festgelegt. Die Sauerstoffanreicherung der Lösung erfolgt durch einen Oxygenator und einen Filter zur Entkapnierung/Oxygenierung. Während der Perfusion ist ein Sauerstoffdruck zwischen 600–750 mmHg (pO2 80–100 Kpa) erforderlich, wie in der wissenschaftlichen Literatur angegeben. Der pH-Wert, die Laktatkonzentration sowie der Partialdruck von Sauerstoff (PO2) und Kohlendioxid (PCO2) wurden in der Konservierungslösung bei T0 und T1 mit einem Standard-Hämogasanalysator gemessen.

Nach der Transplantation werden die Empfänger klinisch überwacht, um die Funktion des Transplantats zu beurteilen. Die Daten der Leber werden retrospektiv mit ähnlichen Fällen verglichen, die in unserem Transplantationszentrum mit SCS behandelt wurden. Stattdessen werden die Daten der Niere prospektiv mit dem „Zwillingsorgan“ verglichen, das ohne PIO transplantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenspender: ECD.
  • Nierenempfänger: Empfänger einer einzelnen oder doppelten Nierentransplantation in unserem Zentrum, sofern sie ihr Einverständnis gegeben haben.
  • Leberspender: ECD
  • Leberempfänger: Empfänger einer Lebertransplantation in unserem Zentrum, sofern sie ihre Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenspender: kein ECD, Spender mit vaskulären anatomischen Anomalien und/oder Harnwegsanomalien, Spender mit einem Infektionsrisiko, eine Verlängerung der kalten Ischämiezeit kann nicht vermieden werden.
  • Nierenempfänger: Patienten mit schwerer atherosklerotischer Gefäßerkrankung, Pathologien, die das Auftreten intraoperativer chirurgischer Komplikationen begünstigen, wie Thrombophilie und Hämophilie, Antigen-Inkompatibilität mit dem Spender, die zur akuten Abstoßung des Organs führt; Patienten, die auf eine präventive Nierentransplantation, eine Multiorgantransplantation oder eine Retransplantation warten.
  • Leberspender: kein ECD, Spender mit vaskulären anatomischen Anomalien, Spender mit einem Infektionsrisiko, eine Verlängerung der Kaltischämiezeit kann nicht vermieden werden.
  • Leberempfänger: Patienten mit akuter Lebererkrankung und mit Gefäßanomalien und/oder Gallengangsanomalien, die nichtkonventionelle rekonstruktive Techniken erfordern, Patienten, die auf eine Multiorgantransplantation, Retransplantation, Notfalltransplantation warten (oder mit MELD>30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maschinelle Perfusion - Niere
Die Randniere wird mit Exiper, Bologna Machine Perfusion, zwei Stunden lang bei 4 °C mit sauerstoffhaltiger Konservierungslösung perfundiert.

Die Transplantatkonservierung erfolgt durch Perfusion mit einer sauerstoffhaltigen Konservierungslösung bei 4 °C für zwei Stunden mit Exiper, Bologna Machine Perfusion, entwickelt von Medica s.p.a und unserer Forschungsgruppe.

Fluss- und Druckwerte werden für die Nieren- und Leberperfusion unterschiedlich eingestellt. Die Sauerstoffanreicherung der Lösung erfolgt durch einen Oxygenator und einen Filter zur Entkapnierung/Oxygenierung. Während der Perfusion ist ein Sauerstoffdruck zwischen 600–750 mmHg (pO2 80–100 Kpa) erforderlich, wie in der wissenschaftlichen Literatur angegeben. Der pH-Wert, die Laktatkonzentration sowie der Partialdruck von Sauerstoff (PO2) und Kohlendioxid (PCO2) wurden in der Konservierungslösung bei T0 und T1 mit einem Standard-Hämogasanalysator gemessen.

Andere Namen:
  • Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
Kein Eingriff: Statische Kühllagerung – Niere
Die Randniere, die zuvor kalt gelagert wurde (SCS).
Experimental: Maschinelle Perfusion - Leber
Die Randleber wird mit Exiper, Bologna Machine Perfusion, zwei Stunden lang bei 4 °C mit sauerstoffhaltiger Konservierungslösung perfundiert.

Die Transplantatkonservierung erfolgt durch Perfusion mit einer sauerstoffhaltigen Konservierungslösung bei 4 °C für zwei Stunden mit Exiper, Bologna Machine Perfusion, entwickelt von Medica s.p.a und unserer Forschungsgruppe.

Fluss- und Druckwerte werden für die Nieren- und Leberperfusion unterschiedlich eingestellt. Die Sauerstoffanreicherung der Lösung erfolgt durch einen Oxygenator und einen Filter zur Entkapnierung/Oxygenierung. Während der Perfusion ist ein Sauerstoffdruck zwischen 600–750 mmHg (pO2 80–100 Kpa) erforderlich, wie in der wissenschaftlichen Literatur angegeben. Der pH-Wert, die Laktatkonzentration sowie der Partialdruck von Sauerstoff (PO2) und Kohlendioxid (PCO2) wurden in der Konservierungslösung bei T0 und T1 mit einem Standard-Hämogasanalysator gemessen.

Andere Namen:
  • Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
Kein Eingriff: Statische Kühllagerung – Leber
Die Randleber, die zuvor kalt gelagert wurde (SCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Physiologische Werte von Serumkreatinin und Diurese bei Nierentransplantation und Bilirubin, AST, ALT, INR bei Lebertransplantation
3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats – Niere
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Zeit (Tage) des Transplantatüberlebens
3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Transplantatüberleben – Leber
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Zeit (Tage) des Transplantatüberlebens
3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Patientenüberleben (Nierenempfänger)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Zeit (Tage) des Patientenüberlebens
3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Patientenüberleben (Leberempfänger)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)
Zeit (Tage) des Patientenüberlebens
3 Monate nach der Transplantation (+18/-2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
  • Studienleiter: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erfassung individueller Teilnehmerdaten erfolgt durch Verwendung eines einzigen Codes.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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