Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermisk oksygenert perfusjon versus statisk kjølelagring for marginalgraft (PIO)

12. februar 2018 oppdatert av: Matteo Ravaioli

Sammenligning mellom hypotermisk oksygenert perfusjon og statisk kaldlagring av organer fra donorer med utvidede kriterier

En av de store utfordringene innen organtransplantasjon er mangelen på donororganer. Mange pasienter som venter på organtransplantasjon dør i ventetiden og mange pasienter venter på organtransplantasjon i mange år med skadelig effekt på livskvaliteten, og økende sykelighet og kostnadene knyttet til. Effektive strategier, som trygt utvider giverpoolen, anbefales derfor. I løpet av de siste 20 årene var de to viktigste retningslinjene for å oppnå dette formålet levende donasjon og bruken av utvidede donorkriterier (ECD). Disse giverne er ment å gi et lavere resultat enn de konvensjonelle giverne, og mange forskningsprotokoller ble utviklet for å redusere bevaringsskaden (PI) og PI-relaterte komplikasjoner. Statisk kjølelagring (SCS) har vært standardteknikken i klinisk praksis for bevaring av lever og nyrer ved bruk av spesielle løsninger (Wisconsin, Custodiol og Celsior) som er i stand til å forhindre cellulær hevelse. Nylig har graftkonservering med hypotermisk maskinperfusjon (HMP) utviklet seg, fordi det ser ut til å forbedre tidlig graftfunksjon på grunn av økte vevs ATP-konsentrasjoner ved reperfusjon og på grunn av den kontinuerlige skyllingen av mikrosirkulasjonen som fjerner avfallsprodukter.

Tilsetning av oksygen under perfusjonen representerer en innovasjon i konserveringsmetodene i godkjente kliniske omgivelser, og ser ut til å legge til ytterligere forbedringer av transplantatet. Denne studien ble designet for å vurdere virkningen av hypotermisk oksygenert perfusjon (PIO) av marginal human nyre og lever sammenlignet med SCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår nasjonale enkeltsenterstudie, intervensjonell med medisinsk utstyr, utforskende og sikkerhet, vil bli vurdert optimal graftbevaring, lever og nyre, fra marginale donorer ECD (Expanded Criteria Donors), ved bruk av hypotermisk oksygenert perfusjon (PIO) sammenlignet med statisk kulde lagring som er bevaringskontrollmetoden for tilpasset. PIO vil bli brukt på 10 ECD-levertransplantasjoner og 10 ECD-nyretransplantasjoner som oppfyller inklusjonskriteriene.

Det marginale transplantatet vil bli perfusert med oksygenert oppløsning av konservering ved 4°C i to timer med Exiper, Bologna Machine Perfusion, utviklet av Medica s.p.a og vår forskningsgruppe.

Strømnings- og trykkverdier vil ellers bli satt opp for nyre- og leverperfusjon. Oksygeneringen av løsningen vil bli utført av en oksygenator og et filter for dekapneisering/oksygenering. Under perfusjonen vil oksygentrykket være nødvendig mellom 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), som rapportert i vitenskapelig litteratur. PH, laktatkonsentrasjon og oksygen (PO2) og karbondioksid (PCO2) partialtrykk ble målt i konserveringsløsningen ved T0 og T1 ved hjelp av en standard hemogasanalysator.

Etter transplantasjon vil mottakerne bli overvåket klinisk for å vurdere graftfunksjonen. Leverens data vil bli sammenlignet med lignende tilfeller behandlet med SCS i vårt transplantasjonssenter, retrospektivt; i stedet vil nyrenes data bli sammenlignet med "tvillingen" organ transplantert uten PIO, prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyredonor: ECD.
  • Nyremottaker: enkelt- eller dobbeltnyretransplanterte ved vårt senter, forutsatt samtykke.
  • Leverdonor: ECD
  • Levermottaker: levertransplanterte ved vårt senter, gitt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredonor: ingen ECD, donor med vaskulære anatomiske abnormiteter og/eller urinveier, donor med risiko for infeksjon, for å øke kald iskemi tid kan ikke unngås.
  • Nyremottaker: pasienter med alvorlig aterosklerotisk vaskulær sykdom, patologier som disponerer for utbruddet av intraoperative kirurgiske komplikasjoner, slik som trombofili og hemofili, antigen inkompatibilitet med donor som bestemmer den akutte avvisningen av organet; pasienter som venter på nyretransplantasjon forebyggende, multiorgantransplantasjon, retransplantasjon.
  • Leverdonor: ingen ECD, donor med vaskulære anatomiske abnormiteter, donor med risiko for infeksjon, for å øke kald iskemi tid kan ikke unngås.
  • Levermottaker: pasienter med akutt leversykdom og med vaskulære abnormiteter og/eller galleveier som krever ikke-konvensjonelle rekonstruktive teknikker, pasienter som venter på multiorgantransplantasjon, retransplantasjon, hastetransplantasjon (eller med MELD>30).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maskinperfusjon - Nyre
Den marginale nyren vil bli perfusert med oksygenert oppløsning av konservering ved 4°C i to timer med Exiper, Bologna Machine Perfusion.
Enhet: Maskinperfusjon

Graftkonserveringen vil bli utført ved perfusjon med en oksygenert oppløsning av konservering ved 4°C i to timer med Exiper, Bologna Machine Perfusion, utviklet av Medica s.p.a og vår forskningsgruppe.

Strømnings- og trykkverdier vil bli satt opp for nyre- og leverperfusjon, annerledes. Oksygeneringen av løsningen vil bli utført av en oksygenator og et filter for dekapneisering/oksygenering. Under perfusjonen vil oksygentrykket være nødvendig mellom 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), som rapportert i vitenskapelig litteratur. PH, laktatkonsentrasjon og oksygen (PO2) og karbondioksid (PCO2) partialtrykk ble målt i konserveringsløsningen ved T0 og T1 ved hjelp av en standard hemogasanalysator.

Andre navn:
  • Hypotermisk oksygenert perfusjon
Ingen inngripen: Statisk kjølelager - Nyre
Den marginale nyren som ble lagret til kaldt (SCS), tidligere.
Eksperimentell: Maskinperfusjon - Lever
Den marginale leveren vil bli perfusert med oksygenert oppløsning av konservering ved 4°C i to timer med Exiper, Bologna Machine Perfusion.
Enhet: Maskinperfusjon

Graftkonserveringen vil bli utført ved perfusjon med en oksygenert oppløsning av konservering ved 4°C i to timer med Exiper, Bologna Machine Perfusion, utviklet av Medica s.p.a og vår forskningsgruppe.

Strømnings- og trykkverdier vil bli satt opp for nyre- og leverperfusjon, annerledes. Oksygeneringen av løsningen vil bli utført av en oksygenator og et filter for dekapneisering/oksygenering. Under perfusjonen vil oksygentrykket være nødvendig mellom 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), som rapportert i vitenskapelig litteratur. PH, laktatkonsentrasjon og oksygen (PO2) og karbondioksid (PCO2) partialtrykk ble målt i konserveringsløsningen ved T0 og T1 ved hjelp av en standard hemogasanalysator.

Andre navn:
  • Hypotermisk oksygenert perfusjon
Ingen inngripen: Statisk kjølelager - Lever
Den marginale leveren som ble lagret til kaldt (SCS), tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Fysiologiske verdier av serumkreatinin og diurese for nyretransplantasjon og bilirubin, AST, ALT, INR for levertransplantasjon
3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse - Nyre
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Tid (dager) for transplantatoverlevelse
3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Podeoverlevelse - Lever
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Tid (dager) for transplantatoverlevelse
3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Pasientoverlevelse (nyremottaker)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Tid (dager) for pasientens overlevelse
3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Pasientoverlevelse (levermottaker)
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)
Tid (dager) for pasientens overlevelse
3 måneder etter transplantasjon (+18/-2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matteo Ravaioli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
  • Studieleder: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIO-700
  • 159/2015/O/Disp (Registeridentifikator: ID ethics committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli utført ved bruk av en enkelt kode.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere