Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkoelde geoxygeneerde perfusie versus statische koude opslag voor marginale transplantatie (PIO)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Matteo Ravaioli

Vergelijking tussen hypothermische geoxygeneerde perfusie en statische koude opslag van organen van donoren met uitgebreide criteria

Een van de grootste uitdagingen op het gebied van orgaantransplantatie is het tekort aan donororganen. Veel patiënten die wachten op orgaantransplantatie sterven tijdens de wachttijd en veel patiënten wachten vele jaren op orgaantransplantatie met een nadelig effect op hun kwaliteit van leven, en toenemende morbiditeit en de daaraan verbonden kosten. Effectieve strategieën, die de donorpool veilig uitbreiden, worden daarom aanbevolen. De afgelopen 20 jaar waren de twee belangrijkste beleidsmaatregelen om dit doel te bereiken de donatie bij leven en het gebruik van uitgebreide donorcriteria (ECD). Deze donoren zouden een lagere uitkomst opleveren dan de conventionele donoren en er zijn veel onderzoeksprotocollen ontwikkeld om het behoud van letsel (PI) en PI-gerelateerde complicaties te verminderen. Statische koude opslag (SCS) is de standaardtechniek in de klinische praktijk voor lever- en nierbewaring met behulp van bepaalde oplossingen (Wisconsin, Custodiol en Celsior) die cellulaire zwelling kunnen voorkomen. Onlangs ontwikkelt zich transplantaatconservering met hypothermische machineperfusie (HMP), omdat het de vroege transplantaatfunctie lijkt te verbeteren vanwege verhoogde ATP-concentraties in het weefsel bij reperfusie en vanwege de voortdurende spoeling van de microcirculatie die afvalproducten verwijdert.

De toevoeging van zuurstof tijdens de perfusie vertegenwoordigt een innovatie in de conserveringsmethoden in een goedgekeurde klinische setting en lijkt verdere verbeteringen van het transplantaat toe te voegen. De huidige studie was opgezet om de impact van hypothermische geoxygeneerde perfusie (PIO) van marginale menselijke nier en lever te beoordelen in vergelijking met SCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze nationale single-center studie, interventioneel met medisch hulpmiddel, verkennend en veilig, zal worden beoordeeld op het optimale behoud van transplantaat, lever en nier, van marginale donoren ECD (Expanded Criteria Donors), met behulp van hypothermische geoxygeneerde perfusie (PIO) in vergelijking met de statische koude opslag, dat is de methode voor behoudscontrole van de gewoonte. PIO wordt toegepast op 10 ECD-levertransplantaties en 10 ECD-niertransplantaties die voldoen aan de inclusiecriteria.

Het marginale transplantaat wordt gedurende twee uur bij 4°C geperfuseerd met een geoxygeneerde bewaaroplossing met Exiper, Bologna Machine Perfusion, ontwikkeld door Medica s.p.a en onze onderzoeksgroep.

Anders worden flow- en drukwaarden ingesteld voor de nier- en leverperfusie. De oxygenatie van de oplossing wordt uitgevoerd door een oxygenator en een filter voor decapneisatie/oxygenatie. Tijdens de perfusie zal de zuurstofdruk tussen 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa) nodig zijn, zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. De pH, lactaatconcentratie en partiële zuurstof (PO2) en kooldioxide (PCO2) druk werden gemeten in de conserveringsoplossing op T0 en T1 door middel van een standaard hemogasanalysator.

Na transplantatie zullen de ontvangers klinisch worden gecontroleerd om de transplantaatfunctie te beoordelen. De gegevens van de lever zullen retrospectief worden vergeleken met een soortgelijk geval dat met SCS is behandeld in ons transplantatiecentrum; in plaats daarvan zullen de gegevens van de nier prospectief worden vergeleken met het "tweeling"-orgaan dat zonder PIO is getransplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierdonor: ECD.
  • Nierontvanger: ontvangers van een enkele of dubbele niertransplantatie in ons centrum, mits toestemming.
  • Leverdonor: ECD
  • Leverontvanger: ontvangers van een levertransplantatie in ons centrum, mits toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierdonor: geen ECD, donor met vasculaire anatomische afwijkingen en/of urinewegen, donor met risico op infectie, om koude ischemie te verlengen is niet te vermijden.
  • Nierontvanger: patiënten met ernstige atherosclerotische vaatziekte, pathologieën die vatbaar zijn voor het optreden van intra-operatieve chirurgische complicaties, zoals trombofilie en hemofilie, antigene incompatibiliteit met donor die de acute afstoting van het orgaan bepaalt; patiënten die wachten op niertransplantatie preventief, multi-orgaantransplantatie, hertransplantatie.
  • Leverdonor: geen ECD, donor met vasculaire anatomische afwijkingen, donor met risico op infectie, om koude ischemie te verlengen kan niet worden vermeden.
  • Leverontvanger: patiënten met acute leverziekte en met vasculaire afwijkingen en/of galwegen die niet-conventionele reconstructieve technieken vereisen, patiënten die wachten op multi-orgaantransplantatie, hertransplantatie, urgentietransplantatie (of met MELD>30).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Machineperfusie - Nier
De marginale nier wordt geperfundeerd met een geoxygeneerde bewaaroplossing bij 4°C gedurende twee uur met Exiper, Bologna Machine Perfusion.
Apparaat: Machinale perfusie

De conservering van het transplantaat zal worden uitgevoerd door perfusie met een geoxygeneerde bewaaroplossing bij 4°C gedurende twee uur met Exiper, Bologna Machine Perfusion, ontwikkeld door Medica s.p.a en onze onderzoeksgroep.

Flow- en drukwaarden worden anders ingesteld voor de nier- en leverperfusie. De oxygenatie van de oplossing wordt uitgevoerd door een oxygenator en een filter voor decapneisatie/oxygenatie. Tijdens de perfusie zal de zuurstofdruk tussen 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa) nodig zijn, zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. De pH, lactaatconcentratie en partiële zuurstof (PO2) en kooldioxide (PCO2) druk werden gemeten in de conserveringsoplossing op T0 en T1 door middel van een standaard hemogasanalysator.

Andere namen:
  • Onderkoelde geoxygeneerde perfusie
Geen tussenkomst: Statische koude opslag - Nier
De marginale nier die eerder te koud werd bewaard (SCS).
Experimenteel: Machineperfusie - Lever
De marginale lever wordt geperfundeerd met een geoxygeneerde bewaaroplossing bij 4°C gedurende twee uur met Exiper, Bologna Machine Perfusion.
Apparaat: Machinale perfusie

De conservering van het transplantaat zal worden uitgevoerd door perfusie met een geoxygeneerde bewaaroplossing bij 4°C gedurende twee uur met Exiper, Bologna Machine Perfusion, ontwikkeld door Medica s.p.a en onze onderzoeksgroep.

Flow- en drukwaarden worden anders ingesteld voor de nier- en leverperfusie. De oxygenatie van de oplossing wordt uitgevoerd door een oxygenator en een filter voor decapneisatie/oxygenatie. Tijdens de perfusie zal de zuurstofdruk tussen 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa) nodig zijn, zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. De pH, lactaatconcentratie en partiële zuurstof (PO2) en kooldioxide (PCO2) druk werden gemeten in de conserveringsoplossing op T0 en T1 door middel van een standaard hemogasanalysator.

Andere namen:
  • Onderkoelde geoxygeneerde perfusie
Geen tussenkomst: Statische koude opslag - Lever
De marginale lever die eerder te koud werd bewaard (SCS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-functie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Fysiologische waarden van serumcreatinine en diurese voor niertransplantatie en bilirubine, ASAT, ALAT, INR voor levertransplantatie
3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaatoverleving - Nier
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Tijd (dagen) van transplantaatoverleving
3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Transplantaatoverleving - Lever
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Tijd (dagen) van transplantaatoverleving
3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Patiëntoverleving (nierontvanger)
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Tijd (dagen) van overleving van de patiënt
3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Patiëntoverleving (leverontvanger)
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)
Tijd (dagen) van overleving van de patiënt
3 maanden na transplantatie (+18/-2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matteo Ravaioli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
  • Studie directeur: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIO-700
  • 159/2015/O/Disp (Register-ID: ID ethics committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden uitgevoerd door toepassing van een enkele code.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Machinale perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren