- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03031067
Гипотермическая оксигенированная перфузия по сравнению со статическим хранением в холодильнике для маргинального трансплантата (PIO)
Сравнение гипотермической оксигенированной перфузии и статического холодного хранения органов от доноров с расширенными критериями
Одной из основных проблем в области трансплантации органов является нехватка донорских органов. Многие пациенты, ожидающие трансплантации органов, умирают во время ожидания, и многие пациенты ждут трансплантации органов много лет, что отрицательно сказывается на качестве их жизни и увеличивает заболеваемость и связанные с этим расходы. Поэтому пропагандируются эффективные стратегии, которые безопасно расширяют пул доноров. В течение последних 20 лет двумя основными политиками для достижения этой цели были живое донорство и использование расширенных донорских критериев (ECD). Предполагается, что эти доноры дадут более низкий результат, чем обычные доноры, и было разработано множество протоколов исследований, чтобы уменьшить травму консервации (PI) и осложнения, связанные с PI. Статическое хранение в холодильнике (SCS) было стандартной методикой в клинической практике для сохранения печени и почек с использованием специальных растворов (Wisconsin, Custodiol и Celsior), способных предотвратить набухание клеток. В последнее время развивается консервация трансплантата с помощью гипотермической машинной перфузии (HMP), поскольку она, по-видимому, улучшает раннюю функцию трансплантата из-за увеличения концентрации АТФ в тканях при реперфузии и из-за постоянного промывания микроциркуляции, которое удаляет продукты жизнедеятельности.
Добавление кислорода во время перфузии представляет собой новшество в методах консервации в утвержденных клинических условиях, что, по-видимому, способствует дальнейшему улучшению трансплантата. Настоящее исследование было разработано для оценки воздействия гипотермической оксигенированной перфузии (ПИО) маргинальной почки и печени человека по сравнению с СХС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем национальном одноцентровом исследовании, интервенционном с использованием медицинского устройства, исследовательском и безопасном, будет оцениваться оптимальное сохранение трансплантата, печени и почки, от маргинальных доноров ECD (доноры с расширенными критериями) с использованием гипотермической оксигенированной перфузии (PIO) по сравнению со статическим холодом. хранение, которое является методом контроля сохранения обычая. PIO будет применяться к 10 трансплантациям печени ECD и 10 трансплантациям почек ECD, которые соответствуют критериям включения.
Краевой трансплантат будет перфузирован оксигенированным консервирующим раствором при температуре 4°C в течение двух часов с помощью Exiper, Bologna Machine Perfusion, разработанного Medica s.p.a и нашей исследовательской группой.
В противном случае значения потока и давления будут установлены для перфузии почек и печени. Оксигенация раствора будет осуществляться оксигенатором и фильтром для декапнизации/оксигенации. Как сообщается в научной литературе, во время перфузии давление кислорода должно быть в пределах 600-750 мм рт. ст. (pO2 80-100 кПа). pH, концентрацию лактата и парциальное давление кислорода (PO2) и диоксида углерода (PCO2) измеряли в консервирующем растворе в Т0 и Т1 с помощью стандартного гемогазоанализатора.
После трансплантации реципиенты будут находиться под клиническим наблюдением для оценки функции трансплантата. Данные печени будут сравниваться с аналогичным случаем лечения ГКС в нашем центре трансплантации ретроспективно; вместо этого данные почки будут сравниваться с «близнецовым» органом, трансплантированным без PIO, проспективно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Донор почки: ECD.
- Реципиент почки: реципиенты трансплантата одной или двух почек в нашем центре при наличии согласия.
- Донор печени: ECD
- Реципиент печени: реципиенты трансплантата печени в нашем центре при наличии согласия.
Критерий исключения:
- Донор почки: без ДЭЗ, донор с анатомическими аномалиями сосудов и/или мочевыводящих путей, донор с риском инфекции, нельзя избежать увеличения времени холодовой ишемии.
- Реципиент почки: пациенты с тяжелым атеросклеротическим поражением сосудов, патологиями, предрасполагающими к возникновению интраоперационных хирургических осложнений, таких как тромбофилия и гемофилия, антигенная несовместимость с донором, определяющая острое отторжение органа; пациенты, ожидающие упреждающей трансплантации почки, трансплантации нескольких органов, ретрансплантации.
- Донор печени: без ECD, донор с сосудистыми анатомическими аномалиями, донор с риском инфекции, нельзя избежать увеличения времени холодовой ишемии.
- Реципиент печени: пациенты с острым заболеванием печени и сосудистыми аномалиями и/или желчевыводящими путями, требующими нетрадиционных реконструктивных методов, пациенты, ожидающие полиорганной трансплантации, ретрансплантации, срочной трансплантации (или с MELD>30).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Машинная перфузия - почки
Краевая почка будет перфузирована оксигенированным консервирующим раствором при 4°C в течение двух часов с помощью Exiper, Bologna Machine Perfusion.
|
Консервация трансплантата будет проводиться путем перфузии оксигенированного консервирующего раствора при температуре 4°C в течение двух часов с помощью Exiper, Bologna Machine Perfusion, разработанного Medica s.p.a и нашей исследовательской группой. Значения потока и давления будут установлены по-разному для перфузии почек и печени. Оксигенация раствора будет осуществляться оксигенатором и фильтром для декапнизации/оксигенации. Как сообщается в научной литературе, во время перфузии давление кислорода должно быть в пределах 600-750 мм рт. ст. (pO2 80-100 кПа). pH, концентрацию лактата и парциальное давление кислорода (PO2) и диоксида углерода (PCO2) измеряли в консервирующем растворе в Т0 и Т1 с помощью стандартного гемогазоанализатора.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Статическое холодильное хранение - почки
Краевая почка, ранее хранившаяся на холоде (SCS).
|
|
|
Экспериментальный: Машинная перфузия - печень
Краевая часть печени будет перфузирована оксигенированным консервирующим раствором при 4°C в течение двух часов с помощью Exiper, Bologna Machine Perfusion.
|
Консервация трансплантата будет проводиться путем перфузии оксигенированного консервирующего раствора при температуре 4°C в течение двух часов с помощью Exiper, Bologna Machine Perfusion, разработанного Medica s.p.a и нашей исследовательской группой. Значения потока и давления будут установлены по-разному для перфузии почек и печени. Оксигенация раствора будет осуществляться оксигенатором и фильтром для декапнизации/оксигенации. Как сообщается в научной литературе, во время перфузии давление кислорода должно быть в пределах 600-750 мм рт. ст. (pO2 80-100 кПа). pH, концентрацию лактата и парциальное давление кислорода (PO2) и диоксида углерода (PCO2) измеряли в консервирующем растворе в Т0 и Т1 с помощью стандартного гемогазоанализатора.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Статическое холодильное хранение - Печень
Краевая печень, ранее хранившаяся на холоде (SCS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Физиологические значения сывороточного креатинина и диуреза при трансплантации почки и билирубина, АСТ, АЛТ, МНО при трансплантации печени
|
3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата - почка
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Время (дни) приживаемости трансплантата
|
3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
|
Выживаемость трансплантата - печень
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Время (дни) приживаемости трансплантата
|
3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
|
Выживаемость пациента (реципиент почки)
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Время (дни) выживания пациентов
|
3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
|
Выживаемость пациентов (печень-реципиент)
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Время (дни) выживания пациентов
|
3 месяца после трансплантации (+18/-2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
- Директор по исследованиям: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dutkowski P, Polak WG, Muiesan P, Schlegel A, Verhoeven CJ, Scalera I, DeOliveira ML, Kron P, Clavien PA. First Comparison of Hypothermic Oxygenated PErfusion Versus Static Cold Storage of Human Donation After Cardiac Death Liver Transplants: An International-matched Case Analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000001473.
- O'Callaghan JM, Morgan RD, Knight SR, Morris PJ. Systematic review and meta-analysis of hypothermic machine perfusion versus static cold storage of kidney allografts on transplant outcomes. Br J Surg. 2013 Jul;100(8):991-1001. doi: 10.1002/bjs.9169.
- Thuillier R, Allain G, Celhay O, Hebrard W, Barrou B, Badet L, Leuvenink H, Hauet T. Benefits of active oxygenation during hypothermic machine perfusion of kidneys in a preclinical model of deceased after cardiac death donors. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):1174-81. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.071. Epub 2013 May 21.
- Hosgood SA, Nicholson HF, Nicholson ML. Oxygenated kidney preservation techniques. Transplantation. 2012 Mar 15;93(5):455-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182412b34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIO-700
- 159/2015/O/Disp (Идентификатор реестра: ID ethics committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .