Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermiczna perfuzja tlenowa a statyczne przechowywanie w chłodni dla przeszczepu brzeżnego (PIO)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Matteo Ravaioli

Porównanie między hipotermiczną perfuzją utlenowaną a statycznym przechowywaniem narządów od dawców o rozszerzonych kryteriach

Jednym z głównych wyzwań w dziedzinie przeszczepiania narządów jest niedobór narządów od dawców. Wielu pacjentów oczekujących na przeszczep narządu umiera w czasie oczekiwania, a wielu pacjentów czeka na przeszczep narządu przez wiele lat, co ma niekorzystny wpływ na jakość ich życia oraz zwiększa chorobowość i koszty z tym związane. Zalecane są zatem skuteczne strategie, które bezpiecznie poszerzają pulę dawców. W ciągu ostatnich 20 lat dwiema głównymi politykami prowadzącymi do osiągnięcia tego celu były dawstwa od żywych dawców i wykorzystanie rozszerzonych kryteriów dawcy (ECD). Dawcy ci powinni dawać gorsze wyniki niż dawcy konwencjonalni i opracowano wiele protokołów badawczych w celu zmniejszenia urazu zachowawczego (PI) i powikłań związanych z PI. Statyczne przechowywanie w chłodni (SCS) było standardową techniką w praktyce klinicznej konserwacji wątroby i nerek przy użyciu określonych roztworów (Wisconsin, Custodiol i Celsior) zdolnych do zapobiegania pęcznieniu komórek. Ostatnio rozwija się konserwacja przeszczepów za pomocą hipotermicznej perfuzji maszynowej (HMP), ponieważ wydaje się, że poprawia ona wczesną funkcję przeszczepu ze względu na zwiększone stężenie ATP w tkankach po reperfuzji oraz ze względu na ciągłe płukanie mikrokrążenia, które usuwa produkty przemiany materii.

Dodatek tlenu podczas perfuzji stanowi innowację w metodach konserwacji w zatwierdzonych warunkach klinicznych, co wydaje się dodatkowym ulepszeniem przeszczepu. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu hipotermicznej perfuzji tlenowej (PIO) brzeżnej nerki i wątroby człowieka w porównaniu z SCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze ogólnokrajowe jednoośrodkowe badanie, interwencyjne z użyciem urządzeń medycznych, eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa, oceni optymalną ochronę przeszczepu, wątroby i nerek, od dawców marginalnych ECD (Expanded Criteria Donors), przy użyciu hipotermicznej perfuzji tlenowej (PIO) w porównaniu ze statycznym zimnem przechowywanie, które jest zwyczajową metodą kontroli zachowania. PIO zostanie zastosowany do 10 przeszczepów wątroby ECD i 10 przeszczepów nerki ECD, które spełniają kryteria włączenia.

Przeszczep brzeżny będzie perfundowany natlenionym roztworem konserwującym w 4°C przez dwie godziny za pomocą Exiper, Bologna Machine Perfusion, opracowanego przez Medica s.p.a i naszą grupę badawczą.

Wartości przepływu i ciśnienia zostaną ustawione dla perfuzji nerek i wątroby, w przeciwnym razie. Natlenianie roztworu będzie realizowane przez oksygenator i filtr do dekapneizacji / natleniania. Podczas perfuzji wymagane będzie ciśnienie tlenu w zakresie 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), jak podano w literaturze naukowej. W roztworze konserwującym mierzono pH, stężenie mleczanu oraz ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2) i dwutlenku węgla (PCO2) w T0 i T1 za pomocą standardowego hemogazoanalizatora.

Po przeszczepie biorcy będą monitorowani klinicznie w celu oceny funkcji przeszczepu. Dane dotyczące wątroby zostaną porównane retrospektywnie z podobnymi przypadkami leczonymi SCS w naszym ośrodku transplantacyjnym; zamiast tego dane dotyczące nerki zostaną porównane prospektywnie z „bliźniaczym” narządem przeszczepionym bez PIO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca nerki: ECD.
  • Biorca nerki: biorcy pojedynczej lub podwójnej nerki w naszym ośrodku, za zgodą.
  • Dawca wątroby: ECD
  • Odbiorca wątroby: biorcy przeszczepu wątroby w naszym ośrodku, za zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca nerki: bez ECD, dawca z anatomicznymi nieprawidłowościami naczyniowymi i/lub układem moczowym, dawca z ryzykiem infekcji, nie można uniknąć wydłużenia czasu zimnego niedokrwienia.
  • Biorca nerki: pacjenci z ciężką miażdżycową chorobą naczyń, patologiami predysponującymi do wystąpienia śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych, takich jak trombofilia i hemofilia, niezgodność antygenowa z dawcą determinująca ostre odrzucenie narządu; pacjenci oczekujący na przeszczep nerki z wyprzedzeniem, przeszczep wielonarządowy, retransplantacja.
  • Dawca wątroby: brak ECD, dawca z anatomicznymi nieprawidłowościami naczyniowymi, dawca z ryzykiem infekcji, nie można uniknąć wydłużenia czasu zimnego niedokrwienia.
  • Biorcy wątroby: pacjenci z ostrą chorobą wątroby i nieprawidłowościami naczyniowymi i/lub dróg żółciowych wymagającymi niekonwencjonalnych technik rekonstrukcyjnych, pacjenci oczekujący na przeszczep wielonarządowy, retransplantację, przeszczep w trybie pilnym (lub z MELD>30).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja maszynowa - Nerka
Nerka brzeżna będzie perfundowana natlenionym roztworem konserwującym w temperaturze 4°C przez dwie godziny za pomocą Exiper, Bologna Machine Perfusion.
Urządzenie: Perfuzja maszynowa

Konserwacja przeszczepu zostanie przeprowadzona poprzez perfuzję natlenionym roztworem konserwującym w temperaturze 4°C przez dwie godziny za pomocą Exiper, Bologna Machine Perfusion, opracowanego przez Medica s.p.a i naszą grupę badawczą.

Wartości przepływu i ciśnienia zostaną ustawione inaczej dla perfuzji nerek i wątroby. Natlenianie roztworu będzie realizowane przez oksygenator i filtr do dekapneizacji / natleniania. Podczas perfuzji wymagane będzie ciśnienie tlenu w zakresie 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), jak podano w literaturze naukowej. W roztworze konserwującym mierzono pH, stężenie mleczanu oraz ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2) i dwutlenku węgla (PCO2) w T0 i T1 za pomocą standardowego hemogazoanalizatora.

Inne nazwy:
  • Hipotermiczna perfuzja tlenowa
Brak interwencji: Chłodnia statyczna - Nerka
Nerka brzeżna, która była wcześniej przechowywana w niskiej temperaturze (SCS).
Eksperymentalny: Perfuzja maszynowa - Wątroba
Wątroba brzeżna będzie perfundowana natlenionym roztworem konserwującym w temperaturze 4°C przez dwie godziny za pomocą Exiper, Bologna Machine Perfusion.
Urządzenie: Perfuzja maszynowa

Konserwacja przeszczepu zostanie przeprowadzona poprzez perfuzję natlenionym roztworem konserwującym w temperaturze 4°C przez dwie godziny za pomocą Exiper, Bologna Machine Perfusion, opracowanego przez Medica s.p.a i naszą grupę badawczą.

Wartości przepływu i ciśnienia zostaną ustawione inaczej dla perfuzji nerek i wątroby. Natlenianie roztworu będzie realizowane przez oksygenator i filtr do dekapneizacji / natleniania. Podczas perfuzji wymagane będzie ciśnienie tlenu w zakresie 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), jak podano w literaturze naukowej. W roztworze konserwującym mierzono pH, stężenie mleczanu oraz ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2) i dwutlenku węgla (PCO2) w T0 i T1 za pomocą standardowego hemogazoanalizatora.

Inne nazwy:
  • Hipotermiczna perfuzja tlenowa
Brak interwencji: Chłodnia statyczna - Wątroba
Wątroba brzeżna, która była wcześniej przechowywana w niskiej temperaturze (SCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Fizjologiczne wartości kreatyniny i diurezy w surowicy do przeszczepu nerki oraz bilirubiny, AST, ALT, INR do przeszczepu wątroby
3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu - nerka
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Czas (dni) przeżycia przeszczepu
3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Przeżycie przeszczepu — wątroba
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Czas (dni) przeżycia przeszczepu
3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Przeżycie pacjenta (biorca nerki)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Czas (dni) przeżycia pacjenta
3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Przeżycie pacjenta (biorca wątroby)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)
Czas (dni) przeżycia pacjenta
3 miesiące po przeszczepie (+18/-2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matteo Ravaioli

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
  • Dyrektor Studium: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIO-700
  • 159/2015/O/Disp (Identyfikator rejestru: ID ethics committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika będą wykonywane przy użyciu jednego kodu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj