Perfusión oxigenada hipotérmica versus almacenamiento en frío estático para injerto marginal (PIO)
Comparación entre la perfusión oxigenada hipotérmica y el almacenamiento en frío estático de órganos de donantes con criterios extendidos
Uno de los mayores desafíos en el campo del trasplante de órganos es la escasez de órganos de donantes. Muchos pacientes que esperan un trasplante de órganos mueren durante el tiempo de espera y muchos pacientes esperan un trasplante de órganos muchos años con un efecto perjudicial en su calidad de vida y aumentando la morbilidad y los costos relacionados. Por lo tanto, se recomiendan estrategias efectivas que amplíen de manera segura el grupo de donantes. Durante los últimos 20 años las dos principales políticas para lograr este propósito fueron la donación en vida y la utilización de criterios extendidos del donante (DCE). Se supone que estos donantes producen un resultado más bajo que los donantes convencionales y se desarrollaron muchos protocolos de investigación para reducir la lesión por preservación (PI) y las complicaciones relacionadas con la PI. El almacenamiento en frío estático (SCS) ha sido la técnica estándar en la práctica clínica para la preservación del hígado y el riñón utilizando soluciones particulares (Wisconsin, Custodiol y Celsior) capaces de prevenir la hinchazón celular. Recientemente, se está desarrollando la preservación del injerto con máquina de perfusión hipotérmica (HMP), porque parece mejorar la función temprana del injerto debido al aumento de las concentraciones tisulares de ATP tras la reperfusión y debido al flujo continuo de la microcirculación que elimina los productos de desecho.
La adición de oxígeno durante la perfusión representa una innovación en los métodos de conservación en un entorno clínico aprobado y parece añadir mejoras adicionales al injerto. El presente estudio fue diseñado para evaluar el impacto de la perfusión hipotérmica oxigenada (PIO) de riñón e hígado humanos marginales en comparación con SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio unicéntrico nacional, intervencionista con dispositivo médico, exploratorio y de seguridad, evaluará la conservación óptima del injerto, hepático y renal, procedente de donantes marginales ECD (Expanded Criteria Donors), utilizando perfusión oxigenada hipotérmica (PIO) frente al frío estático almacenamiento que es el método de control de preservación de la costumbre. El PIO se aplicará a 10 trasplantes de hígado ECD y 10 trasplantes de riñón ECD que cumplan con los criterios de inclusión.
El injerto marginal será perfundido con solución oxigenada de conservación a 4°C durante dos horas con Exiper, Bologna Machine Perfusion, desarrollado por Medica s.p.a y nuestro grupo de investigación.
Los valores de flujo y presión se configurarán para la perfusión de riñón e hígado, de lo contrario. La oxigenación de la solución se realizará mediante un oxigenador y un filtro para decapneización/oxigenación. Durante la perfusión se requerirá una presión de oxígeno entre 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), según lo informado en la literatura científica. El pH, la concentración de lactato y la presión parcial de oxígeno (PO2) y dióxido de carbono (PCO2) se midieron en la solución de conservación en T0 y T1 por medio de un hemoanalizador estándar.
Después del trasplante, los receptores serán monitoreados clínicamente para evaluar la función del injerto. Los datos del hígado se compararán con un caso similar tratado con SCS en nuestro centro de trasplante, de forma retrospectiva; en cambio, los datos del riñón se compararán prospectivamente con el órgano "gemelo" trasplantado sin PIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de riñón: ECD.
- Receptor renal: receptores de trasplante renal único o dual en nuestro centro, previo consentimiento.
- Donante de hígado: ECD
- Receptor hepático: receptores de trasplante hepático en nuestro centro, previo consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Donante renal: sin DCE, donante con anomalías anatómicas vasculares y/o vías urinarias, donante con riesgo de infección, no se puede evitar aumentar el tiempo de isquemia fría.
- Receptor de riñón: pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica grave, patologías que predisponen a la aparición de complicaciones quirúrgicas intraoperatorias, como trombofilia y hemofilia, incompatibilidad antigénica con el donante que determina el rechazo agudo del órgano; pacientes en espera de trasplante renal preventivo, trasplante multiorgánico, retrasplante.
- Donante de hígado: sin ECD, donante con anomalías anatómicas vasculares, donante con riesgo de infección, para aumentar el tiempo de isquemia fría no se puede evitar.
- Receptor hepático: pacientes con enfermedad hepática aguda y con anomalías vasculares y/o de la vía biliar que requieran técnicas reconstructivas no convencionales, pacientes en espera de trasplante multiorgánico, retrasplante, trasplante de urgencia (o con MELD>30).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máquina de perfusión - Riñón
El riñón marginal se perfundirá con solución de conservación oxigenada a 4°C durante dos horas con Exiper, Bologna Machine Perfusion.
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La conservación del injerto se realizará perfundiendo con una solución de conservación oxigenada a 4°C durante dos horas con Exiper, Bologna Machine Perfusion, desarrollada por Medica s.p.a y nuestro grupo de investigación. Los valores de flujo y presión se configurarán para la perfusión renal y hepática, de manera diferente. La oxigenación de la solución se realizará mediante un oxigenador y un filtro para decapneización/oxigenación. Durante la perfusión se requerirá una presión de oxígeno entre 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), según lo informado en la literatura científica. El pH, la concentración de lactato y la presión parcial de oxígeno (PO2) y dióxido de carbono (PCO2) se midieron en la solución de conservación en T0 y T1 por medio de un hemoanalizador estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Almacenamiento en frío estático - Riñón
El riñón marginal que se almacenó en frío (SCS), previamente.
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Experimental: Máquina de perfusión - Hígado
El hígado marginal se perfundirá con solución oxigenada de conservación a 4°C durante dos horas con Exiper, Bologna Machine Perfusion.
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La conservación del injerto se realizará perfundiendo con una solución de conservación oxigenada a 4°C durante dos horas con Exiper, Bologna Machine Perfusion, desarrollada por Medica s.p.a y nuestro grupo de investigación. Los valores de flujo y presión se configurarán para la perfusión renal y hepática, de manera diferente. La oxigenación de la solución se realizará mediante un oxigenador y un filtro para decapneización/oxigenación. Durante la perfusión se requerirá una presión de oxígeno entre 600-750 mmHg (pO2 80-100 Kpa), según lo informado en la literatura científica. El pH, la concentración de lactato y la presión parcial de oxígeno (PO2) y dióxido de carbono (PCO2) se midieron en la solución de conservación en T0 y T1 por medio de un hemoanalizador estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Almacenamiento en frío estático - Hígado
El hígado marginal que se almacenó a frío (SCS), previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Valores fisiológicos de creatinina sérica y diuresis para trasplante renal y bilirrubina, AST, ALT, INR para trasplante hepático
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3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto - Riñón
Periodo de tiempo: 3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Tiempo (días) de supervivencia del injerto
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3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Supervivencia del injerto - Hígado
Periodo de tiempo: 3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Tiempo (días) de supervivencia del injerto
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3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Supervivencia del paciente (receptor de riñón)
Periodo de tiempo: 3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Tiempo (días) de supervivencia del paciente
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3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Supervivencia del paciente (receptor de hígado)
Periodo de tiempo: 3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Tiempo (días) de supervivencia del paciente
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3 meses postrasplante (+18/-2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
- Director de estudio: Antonio Daniele Pinna, Professor, University of Bologna S. Orsola-Malpighi Hospital, Transplantation and General Surgery Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dutkowski P, Polak WG, Muiesan P, Schlegel A, Verhoeven CJ, Scalera I, DeOliveira ML, Kron P, Clavien PA. First Comparison of Hypothermic Oxygenated PErfusion Versus Static Cold Storage of Human Donation After Cardiac Death Liver Transplants: An International-matched Case Analysis. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000001473.
- O'Callaghan JM, Morgan RD, Knight SR, Morris PJ. Systematic review and meta-analysis of hypothermic machine perfusion versus static cold storage of kidney allografts on transplant outcomes. Br J Surg. 2013 Jul;100(8):991-1001. doi: 10.1002/bjs.9169.
- Thuillier R, Allain G, Celhay O, Hebrard W, Barrou B, Badet L, Leuvenink H, Hauet T. Benefits of active oxygenation during hypothermic machine perfusion of kidneys in a preclinical model of deceased after cardiac death donors. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):1174-81. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.071. Epub 2013 May 21.
- Hosgood SA, Nicholson HF, Nicholson ML. Oxygenated kidney preservation techniques. Transplantation. 2012 Mar 15;93(5):455-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182412b34.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIO-700
- 159/2015/O/Disp (Identificador de registro: ID ethics committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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