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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03032952
우울증 및 불안 증상 치료를 위한 모바일 애플리케이션의 효능
대학생의 우울 및 불안 증상 치료를 위한 모바일 애플리케이션의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 영국 대학생 샘플에서 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 "Feel Stress Free"라는 애플리케이션 기반 전산화된 인지 행동 치료(cCBT) 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 모바일 개입을 받는 대학생 그룹(N = 84)과 개입을 받지 않는 대기자 명단 통제 그룹(N = 84)을 비교하는 12주 병렬 무작위 통제 시험이었습니다.
모집은 Thrive UK와 파트너 관계를 맺은 4개 대학(런던과 영국 남동부에 위치)에서 이루어졌습니다. 런던 대학, 로햄프턴 대학, 버킹엄 대학, 동양 아프리카 연구 학교(런던 대학). 모집은 각 대학의 총학생회 또는 학생복지처를 통해 이메일 광고, 포스터 광고, 학생복지담당자의 인적추천, 소셜미디어(트위터, 페이스북)를 활용했다. 이 연구는 표준화된 이메일을 통해 시험 담당자와 참가자 간의 모든 커뮤니케이션과 함께 완전히 온라인으로 수행되었습니다.
참가자들은 웹 페이지로 이동하여 이메일 주소를 입력하여 평가판에 등록하도록 지시받았습니다. 그런 다음 참가자 정보 시트 및 동의서에 대한 링크를 보냈습니다. 동의를 한 후 선별 설문지를 보냈습니다. 무작위 배정은 30개 블록에서 발생했습니다. 자격을 갖춘 참가자 30명이 선별 설문지를 완료할 때마다 독립적인 통계학자가 각 부문에 동일한 수의 참가자를 할당하여 무작위 배정했습니다.
개입 그룹의 참가자들은 "Feel Stress Free" 애플리케이션을 무료로 다운로드할 수 있는 링크를 받았고, 통제 그룹의 참가자들은 평가판이 끝나면 애플리케이션에 대한 액세스 권한을 받을 것이라는 알림을 받았습니다. 개입 그룹에 속한 사람들은 6주간의 본 시험 기간 동안 적어도 일주일에 한 번 15분 동안 앱을 사용하고 후속 조치 기간 동안 원하는 만큼 자주 앱을 사용하도록 요청받았습니다. "Feel Stress Free" 애플리케이션은 호흡 운동, 점진적 근육 이완 및 명상과 같은 휴식 활동과 편안한 미니 게임, 고양 메시지 및 부정적인 생각 추적으로 구성됩니다. 사용자는 매일 자신의 기분을 측정하고 추적하라는 메시지를 받고 필요한 경우 활동 권장 사항이 제공됩니다.
모든 참가자는 12주 동안 격주로 병원 불안 및 우울증 척도 및 환자 건강 설문지를 작성하도록 요청받았으며, 스크리닝 설문지는 '0주'로 간주되었습니다. 그렇게하지 않으면 일주일 내내 알림을 보냈습니다. HADS는 개인이 경험하고 있는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 측정한 것이며 PHQ는 개인이 경험한 우울증 증상의 심각도를 측정한 것입니다. 둘 다 일반 인구에서 사용하기에 적합합니다.
모든 설문지는 시험 시작 시 할당된 참가자 ID를 사용하여 보안 이메일 링크를 통해 작성되었습니다. 모든 데이터는 저장 시 익명으로 처리되었으며, 각 참여자에게는 연구와 관련된 도움을 요청하거나 철회하는 데 사용되는 연락처 이메일 주소가 제공되었습니다. 시험 담당자를 블라인드하는 것은 불가능했지만 대기자 명단 제어 그룹의 특성으로 인해 참가자가 쿼리 이메일을 보내지 않는 한 시험 담당자와 참가자 사이에 대면 또는 개인화된 접촉이 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 자주 불안하거나 우울하다고 스스로 식별하고 HADS의 하나 또는 두 가지 하위 척도에서 8점 이상(최소한 사례성을 나타냄)
- 현재 4개 제휴 대학 중 한 곳에 재학 중
- Apple 또는 Android 휴대폰이나 태블릿 또는 Firefox, Safari 또는 Chrome이 설치된 컴퓨터에 액세스할 수 있음
- 앞서 언급한 장치를 사용할 수 있음(컴퓨터 리터러시)
제외 기준:
- 4개의 제휴 대학 중 하나의 유효한 이메일 주소를 제공하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "스트레스 없는 기분"
12주 동안 "Feel Stress Free" 모바일 애플리케이션 개입에 액세스합니다.
처음 6주 동안은 일주일에 한 번 이상 15분 동안 사용하도록 지시하고 그 이후에는 무료로 사용할 수 있습니다.
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이 온라인 및 모바일 애플리케이션은 이완 기술, 도전적인 사고, 미니 게임 및 기분 추적을 사용하여 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
12주간의 임상시험 종료 시 개입에 대한 액세스가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 그리고 12주 동안 격주로
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2개의 하위 척도로 구성된 자가 보고 척도, 하나는 우울에 대한 것이고 다른 하나는 불안에 대한 척도입니다.
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기준선에서 그리고 12주 동안 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선에서 그리고 12주 동안 격주로
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영국 1차 진료에서 사용되는 우울증 자가 보고 측정
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기준선에서 그리고 12주 동안 격주로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- 연구 책임자: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- 수석 연구원: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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