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A eficácia de um aplicativo móvel para tratar sintomas de depressão e ansiedade

24 de janeiro de 2017 atualizado por: University College, London

A eficácia de um aplicativo móvel no tratamento de sintomas de depressão e ansiedade em estudantes universitários

Este foi um estudo randomizado controlado paralelo de 12 semanas, incluindo um acompanhamento de 6 semanas. O estudo comparou um grupo de estudantes universitários (N = 84) recebendo uma intervenção de aplicativo móvel CBT ("Feel Stress Free") a um grupo de controle em lista de espera (N = 84) que não recebeu nenhuma intervenção. Os participantes foram convidados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) no início do estudo (como parte do questionário de triagem) e depois quinzenalmente durante as 12 semanas. Embora o cegamento não fosse possível devido à natureza de um grupo de controle em lista de espera, os pesquisadores não tiveram nenhum contato face a face com os participantes, pois o recrutamento e a participação no estudo foram totalmente realizados online.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto teve como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) baseada em aplicativo chamada "Feel Stress Free" na redução dos sintomas de depressão e ansiedade em uma amostra de estudantes universitários do Reino Unido.

Este foi um estudo controlado randomizado paralelo de 12 semanas, comparando um grupo de estudantes universitários (N = 84) que receberam a intervenção móvel com um grupo de controle em lista de espera (N = 84) que não recebeu nenhuma intervenção.

O recrutamento ocorreu nas quatro universidades parceiras da Thrive UK, todas localizadas em Londres e no sudeste da Inglaterra: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham e School of Oriental and African Studies (University of London). O recrutamento foi feito por meio da união estudantil ou dos serviços de bem-estar estudantil de cada universidade, usando anúncios por e-mail, anúncios em cartazes, referências pessoais da equipe de bem-estar estudantil e mídias sociais (Twitter e Facebook). O estudo foi conduzido totalmente online, com toda a comunicação entre a equipe do estudo e os participantes por meio de e-mails padronizados.

Os participantes foram instruídos a se inscrever no estudo navegando até uma página da Web e inserindo seu endereço de e-mail. Em seguida, foram enviados links para a folha de informações do participante e o formulário de consentimento. Depois de terem dado o seu consentimento, foi-lhes enviado o questionário de triagem. A randomização ocorreu em blocos de 30 - cada vez que 30 participantes elegíveis completaram o questionário de triagem, eles foram randomizados por um estatístico independente, com um número igual de participantes alocados para cada braço.

Os participantes do grupo intervenção receberam um link para baixar o aplicativo "Feel Stress Free" gratuitamente, e os participantes do grupo controle foram informados de que receberiam acesso ao aplicativo quando o julgamento terminasse. Aqueles no grupo de intervenção foram solicitados a usar o aplicativo pelo menos uma vez por semana durante 15 minutos durante as 6 semanas do teste principal e, em seguida, quantas vezes preferissem no período de acompanhamento. O aplicativo "Feel Stress Free" consiste em atividades de relaxamento, como exercícios respiratórios, relaxamento muscular progressivo e meditação, além de minijogos relaxantes, mensagens edificantes e rastreamento de pensamentos negativos. Os usuários são solicitados diariamente a medir e rastrear seu humor, e recomendações de atividades são dadas, se necessário.

Todos os participantes foram convidados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e o Questionário de Saúde do Paciente quinzenalmente durante 12 semanas, com o questionário de triagem considerado como 'semana 0'. Eles receberam lembretes ao longo da semana, caso não o fizessem. O HADS é uma medida da gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão que um indivíduo está experimentando, e o PHQ é uma medida da gravidade dos sintomas de depressão que um indivíduo está experimentando. Ambos são adequados para uso na população em geral.

Todos os questionários foram preenchidos por meio de um link de e-mail seguro, usando IDs de participantes atribuídos no início do teste. Todos os dados foram anonimizados quando armazenados, e cada participante recebeu um endereço de e-mail de contato, que foi usado para solicitar ajuda sobre o estudo ou desistir. Embora não fosse possível cegar o pessoal do estudo, devido à natureza de um grupo de controle de lista de espera, não houve contato pessoal ou personalizado entre o pessoal do estudo e os participantes, a menos que um participante enviasse um e-mail de consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Consentimento informado fornecido
  • Auto-identificou-se como frequentemente ansioso ou deprimido e obteve pontuação igual ou superior a 8 em uma ou ambas as subescalas da HADS (indicando pelo menos possível caso)
  • Atualmente estudante em uma das quatro universidades parceiras
  • Teve acesso a um telefone ou tablet Apple ou Android, ou a um computador com Firefox, Safari ou Chrome instalado
  • Capaz de usar o dispositivo acima mencionado (alfabetização informática)

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer um endereço de e-mail válido para uma das quatro universidades parceiras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Sinta-se livre de estresse"
Acesso à intervenção da aplicação móvel "Feel Stress Free" durante 12 semanas. Instruído a usá-lo pelo menos uma vez por semana durante 15 minutos, durante as primeiras 6 semanas, e depois com acesso gratuito.
Este aplicativo online e móvel usa técnicas de relaxamento, desafios de pensamento, minijogos e rastreamento de humor para ajudar a reduzir sentimentos de estresse, ansiedade e depressão.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Dado acesso à intervenção no final das 12 semanas do julgamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início e depois quinzenalmente por 12 semanas
Uma medida de autorrelato composta por 2 subescalas, uma para depressão e outra para ansiedade.
No início e depois quinzenalmente por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No início e depois quinzenalmente por 12 semanas
Medida de autorrelato de depressão usada na atenção primária do Reino Unido
No início e depois quinzenalmente por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
  • Diretor de estudo: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
  • Investigador principal: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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