- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032952
A eficácia de um aplicativo móvel para tratar sintomas de depressão e ansiedade
A eficácia de um aplicativo móvel no tratamento de sintomas de depressão e ansiedade em estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto teve como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) baseada em aplicativo chamada "Feel Stress Free" na redução dos sintomas de depressão e ansiedade em uma amostra de estudantes universitários do Reino Unido.
Este foi um estudo controlado randomizado paralelo de 12 semanas, comparando um grupo de estudantes universitários (N = 84) que receberam a intervenção móvel com um grupo de controle em lista de espera (N = 84) que não recebeu nenhuma intervenção.
O recrutamento ocorreu nas quatro universidades parceiras da Thrive UK, todas localizadas em Londres e no sudeste da Inglaterra: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham e School of Oriental and African Studies (University of London). O recrutamento foi feito por meio da união estudantil ou dos serviços de bem-estar estudantil de cada universidade, usando anúncios por e-mail, anúncios em cartazes, referências pessoais da equipe de bem-estar estudantil e mídias sociais (Twitter e Facebook). O estudo foi conduzido totalmente online, com toda a comunicação entre a equipe do estudo e os participantes por meio de e-mails padronizados.
Os participantes foram instruídos a se inscrever no estudo navegando até uma página da Web e inserindo seu endereço de e-mail. Em seguida, foram enviados links para a folha de informações do participante e o formulário de consentimento. Depois de terem dado o seu consentimento, foi-lhes enviado o questionário de triagem. A randomização ocorreu em blocos de 30 - cada vez que 30 participantes elegíveis completaram o questionário de triagem, eles foram randomizados por um estatístico independente, com um número igual de participantes alocados para cada braço.
Os participantes do grupo intervenção receberam um link para baixar o aplicativo "Feel Stress Free" gratuitamente, e os participantes do grupo controle foram informados de que receberiam acesso ao aplicativo quando o julgamento terminasse. Aqueles no grupo de intervenção foram solicitados a usar o aplicativo pelo menos uma vez por semana durante 15 minutos durante as 6 semanas do teste principal e, em seguida, quantas vezes preferissem no período de acompanhamento. O aplicativo "Feel Stress Free" consiste em atividades de relaxamento, como exercícios respiratórios, relaxamento muscular progressivo e meditação, além de minijogos relaxantes, mensagens edificantes e rastreamento de pensamentos negativos. Os usuários são solicitados diariamente a medir e rastrear seu humor, e recomendações de atividades são dadas, se necessário.
Todos os participantes foram convidados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e o Questionário de Saúde do Paciente quinzenalmente durante 12 semanas, com o questionário de triagem considerado como 'semana 0'. Eles receberam lembretes ao longo da semana, caso não o fizessem. O HADS é uma medida da gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão que um indivíduo está experimentando, e o PHQ é uma medida da gravidade dos sintomas de depressão que um indivíduo está experimentando. Ambos são adequados para uso na população em geral.
Todos os questionários foram preenchidos por meio de um link de e-mail seguro, usando IDs de participantes atribuídos no início do teste. Todos os dados foram anonimizados quando armazenados, e cada participante recebeu um endereço de e-mail de contato, que foi usado para solicitar ajuda sobre o estudo ou desistir. Embora não fosse possível cegar o pessoal do estudo, devido à natureza de um grupo de controle de lista de espera, não houve contato pessoal ou personalizado entre o pessoal do estudo e os participantes, a menos que um participante enviasse um e-mail de consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado fornecido
- Auto-identificou-se como frequentemente ansioso ou deprimido e obteve pontuação igual ou superior a 8 em uma ou ambas as subescalas da HADS (indicando pelo menos possível caso)
- Atualmente estudante em uma das quatro universidades parceiras
- Teve acesso a um telefone ou tablet Apple ou Android, ou a um computador com Firefox, Safari ou Chrome instalado
- Capaz de usar o dispositivo acima mencionado (alfabetização informática)
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer um endereço de e-mail válido para uma das quatro universidades parceiras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Sinta-se livre de estresse"
Acesso à intervenção da aplicação móvel "Feel Stress Free" durante 12 semanas.
Instruído a usá-lo pelo menos uma vez por semana durante 15 minutos, durante as primeiras 6 semanas, e depois com acesso gratuito.
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Este aplicativo online e móvel usa técnicas de relaxamento, desafios de pensamento, minijogos e rastreamento de humor para ajudar a reduzir sentimentos de estresse, ansiedade e depressão.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Dado acesso à intervenção no final das 12 semanas do julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início e depois quinzenalmente por 12 semanas
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Uma medida de autorrelato composta por 2 subescalas, uma para depressão e outra para ansiedade.
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No início e depois quinzenalmente por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1 Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No início e depois quinzenalmente por 12 semanas
|
Medida de autorrelato de depressão usada na atenção primária do Reino Unido
|
No início e depois quinzenalmente por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Diretor de estudo: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Investigador principal: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8227/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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