- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032952
Effektiviteten af en mobilapplikation til behandling af depression og angstsymptomer
Effektiviteten af en mobilapplikation til behandling af depression og angstsymptomer hos universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt havde til formål at teste effektiviteten af en applikationsbaseret computeriseret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) intervention kaldet "Feel Stress Free" til at reducere depression og angstsymptomer i en prøve af britiske universitetsstuderende.
Dette var et 12-ugers, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede en gruppe universitetsstuderende (N = 84), der modtog den mobile intervention, med en ventelistekontrolgruppe (N = 84), der ikke modtog nogen intervention.
Rekruttering fandt sted inden for de fire universiteter, der samarbejdede med Thrive UK, alle beliggende i London og det sydøstlige England: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham og School of Oriental and African Studies (University of London). Rekruttering foregik via studenterforeningen eller studerendes velfærdstjenester på hvert universitet, ved hjælp af e-mail-annoncer, plakatannoncer, personlige henvisninger fra studerendes velfærdspersonale og sociale medier (Twitter og Facebook). Undersøgelsen blev udført udelukkende online, med al kommunikation mellem forsøgspersonale og deltagere via standardiserede e-mails.
Deltagerne blev bedt om at tilmelde sig forsøget ved at navigere til en webside og indsætte deres e-mailadresse. De fik derefter tilsendt links til deltagerinformationsbladet og samtykkeerklæringen. Da de havde givet deres samtykke, fik de tilsendt screeningsspørgeskemaet. Randomisering forekom i blokke af 30 - hver gang 30 kvalificerede deltagere havde udfyldt screeningsspørgeskemaet, blev de randomiseret af en uafhængig statistiker, med et lige så stort antal deltagere fordelt på hver arm.
Deltagerne i interventionsgruppen modtog et link til gratis at downloade applikationen "Feel Stress Free", og deltagerne i kontrolgruppen blev informeret om, at de ville få adgang til applikationen, når forsøget var slut. De i interventionsgruppen blev bedt om at bruge appen mindst én gang om ugen i 15 minutter i de 6 uger af hovedforsøget, og derefter så ofte som ønsket i opfølgningsperioden. Applikationen "Feel Stress Free" består af afspændingsaktiviteter såsom åndedrætsøvelser, progressiv muskelafspænding og meditation, samt afslappende minispil, opløftende beskeder og negativ tankesporing. Brugere bliver dagligt bedt om at måle og spore deres humør, og aktivitetsanbefalinger gives, hvis det er nødvendigt.
Alle deltagere blev bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale og Patient Health Questionnaire hver fjortende dag i de 12 uger, med screeningsspørgeskemaet taget som 'uge 0'. De fik tilsendt rykkere i løbet af ugen, hvis de ikke gjorde det. HADS er et mål for sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer, som en person oplever, og PHQ er et mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer, en person oplever. Begge er velegnede til brug i den almindelige befolkning.
Alle spørgeskemaer blev udfyldt via et sikkert e-mail-link ved hjælp af deltager-id'er tildelt i begyndelsen af forsøget. Alle data blev anonymiseret, når de blev opbevaret, og hver deltager fik en kontakt-e-mailadresse, som blev brugt til at søge hjælp til undersøgelsen eller til at trække sig. Selvom det ikke var muligt at blinde forsøgspersonale, på grund af arten af en ventelistekontrolgruppe, var der ingen ansigt-til-ansigt eller personlig kontakt mellem forsøgspersonale og deltagere, medmindre en deltager sendte en forespørgsels-e-mail.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Forudsat informeret samtykke
- Selvidentificeret som ofte ængstelig eller deprimeret, og scoret 8 eller derover på en eller begge underskalaer af HADS (hvilket angiver i det mindste mulig caseness)
- I øjeblikket studerende ved et af de fire partneruniversiteter
- Havde adgang til en Apple- eller Android-telefon eller -tablet, eller en computer med Firefox, Safari eller Chrome installeret
- Kunne bruge den førnævnte enhed (computerfærdighed)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oplysning om en gyldig e-mailadresse for et af de fire partneruniversiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Føl dig fri for stress"
Adgang til "Feel Stress Free" mobilapplikationsintervention i 12 uger.
Instrueret i at bruge det mindst en gang om ugen i 15 minutter, i de første 6 uger, hvorefter der gives gratis adgang.
|
Denne online- og mobilapplikation bruger afspændingsteknikker, tankeudfordrende, minispil og humørsporing for at hjælpe med at reducere følelser af stress, angst og depression.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Gives adgang til interventionen i slutningen af forsøgets 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver 14. dag i 12 uger
|
Et selvrapporteringsmål bestående af 2 underskalaer, en for depression og en for angst.
|
Ved baseline og derefter hver 14. dag i 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver 14. dag i 12 uger
|
Selvrapporteringsmåling af depression brugt i den britiske primærpleje
|
Ved baseline og derefter hver 14. dag i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Studieleder: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Ledende efterforsker: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8227/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .