- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032952
Effektiviteten til en mobilapplikasjon for behandling av depresjon og angstsymptomer
Effekten av en mobilapplikasjon for behandling av depresjon og angstsymptomer hos universitetsstudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet hadde som mål å teste effektiviteten til en applikasjonsbasert datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) intervensjon kalt "Feel Stress Free" for å redusere depresjon og angstsymptomer hos et utvalg britiske universitetsstudenter.
Dette var en 12-ukers, parallell randomisert kontrollert studie, som sammenlignet en gruppe universitetsstudenter (N = 84) som mottok den mobile intervensjonen med en kontrollgruppe på venteliste (N = 84) som ikke fikk noen intervensjon.
Rekruttering fant sted innenfor de fire universitetene som samarbeidet med Thrive UK, alle lokalisert i London og Sørøst-England: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham og School of Oriental and African Studies (University of London). Rekruttering skjedde via studentforeningen eller studentvelferdstjenestene ved hvert universitet, ved bruk av e-postannonser, plakatannonser, personlige henvisninger fra studentvernsansatte og sosiale medier (Twitter og Facebook). Studien ble utført helt online, med all kommunikasjon mellom forsøkspersonell og deltakere via standardiserte e-poster.
Deltakerne ble bedt om å melde seg på prøveversjonen ved å navigere til en nettside og sette inn e-postadressen sin. De fikk deretter tilsendt lenker til deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet. Etter at de hadde gitt sitt samtykke, fikk de tilsendt screeningspørreskjemaet. Randomisering skjedde i blokker på 30 - hver gang 30 kvalifiserte deltakere hadde fylt ut spørreskjemaet, ble de randomisert av en uavhengig statistiker, med like mange deltakere tildelt hver arm.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en lenke for å laste ned applikasjonen «Feel Stress Free» gratis, og deltakerne i kontrollgruppen ble informert om at de ville få tilgang til applikasjonen når utprøvingen var over. De i intervensjonsgruppen ble bedt om å bruke appen minst én gang per uke i 15 minutter i de 6 ukene av hovedforsøket, og deretter så ofte som ønsket i oppfølgingsperioden. "Feel Stress Free"-applikasjonen består av avslappende aktiviteter som pusteøvelser, progressiv muskelavslapping og meditasjon, samt avslappende minispill, oppløftende meldinger og negativ tankesporing. Brukere blir daglig bedt om å måle og spore humøret, og aktivitetsanbefalinger gis om nødvendig.
Alle deltakerne ble bedt om å fylle ut Hospital Anxiety and Depression Scale og Patient Health Questionnaire hver fjortende dag i løpet av de 12 ukene, med screeningspørreskjemaet tatt som "uke 0". De fikk tilsendt påminnelser gjennom uken hvis de ikke gjorde det. HADS er et mål på alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer som en person opplever, og PHQ er et mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer en person opplever. Begge er egnet for bruk i den generelle befolkningen.
Alle spørreskjemaene ble fylt ut via en sikker e-postlenke, ved å bruke deltaker-ID-er som ble tildelt i begynnelsen av forsøket. Alle data ble anonymisert når de ble lagret, og hver deltaker fikk en kontakt-e-postadresse, som ble brukt til å søke hjelp angående studien eller for å trekke seg. Selv om det ikke var mulig å blinde prøvepersonell, på grunn av arten av en ventelistekontrollgruppe, var det ingen ansikt-til-ansikt eller personlig kontakt mellom prøvepersonell og deltakere, med mindre en deltaker sendte en e-post med spørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Forutsatt informert samtykke
- Selvidentifisert som ofte føler seg engstelig eller deprimert, og skårer 8 eller høyere på en eller begge underskalaer av HADS (som indikerer minst mulig caseness)
- For tiden student ved et av de fire samarbeidende universitetene
- Hadde tilgang til en Apple- eller Android-telefon eller -nettbrett, eller en datamaskin med Firefox, Safari eller Chrome installert
- Kunne bruke den nevnte enheten (datakompetanse)
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppgi en gyldig e-postadresse for ett av de fire samarbeidende universitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Føl deg stressfri"
Tilgang til "Feel Stress Free" mobilapplikasjonsintervensjon i 12 uker.
Instruert om å bruke den minst en gang per uke i 15 minutter, de første 6 ukene, og deretter gitt gratis tilgang.
|
Denne nett- og mobilapplikasjonen bruker avslappingsteknikker, tankeutfordrende, minispill og humørsporing for å redusere følelsen av stress, angst og depresjon.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Gitt tilgang til intervensjonen ved slutten av de 12 ukene av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver fjortende dag i 12 uker
|
Et selvrapporteringsmål som består av 2 underskalaer, en for depresjon og en for angst.
|
Ved baseline og deretter hver fjortende dag i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver fjortende dag i 12 uker
|
Selvrapportering av depresjon brukt i primærhelsetjenesten i Storbritannia
|
Ved baseline og deretter hver fjortende dag i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Studieleder: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Hovedetterforsker: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8227/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .