- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03032952
La eficacia de una aplicación móvil para tratar los síntomas de depresión y ansiedad
La eficacia de una aplicación móvil para el tratamiento de síntomas de depresión y ansiedad en estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tenía como objetivo probar la eficacia de una intervención de terapia conductual cognitiva computarizada (cCBT) basada en una aplicación llamada "Sentirse libre de estrés" para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en una muestra de estudiantes universitarios del Reino Unido.
Este fue un ensayo controlado aleatorio paralelo de 12 semanas, que comparó un grupo de estudiantes universitarios (N = 84) que recibieron la intervención móvil con un grupo de control en lista de espera (N = 84) que no recibió ninguna intervención.
El reclutamiento se llevó a cabo en las cuatro universidades asociadas con Thrive UK, todas ubicadas en Londres y el sureste de Inglaterra: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham y School of Oriental and African Studies (Universidad de Londres). El reclutamiento se realizó a través del sindicato de estudiantes o de los servicios de bienestar estudiantil de cada universidad, utilizando anuncios por correo electrónico, carteles publicitarios, referencias personales del personal de bienestar estudiantil y las redes sociales (Twitter y Facebook). El estudio se realizó completamente en línea, con toda la comunicación entre el personal del ensayo y los participantes a través de correos electrónicos estandarizados.
Se indicó a los participantes que se registraran en el ensayo navegando a una página web e insertando su dirección de correo electrónico. Luego se les enviaron enlaces a la hoja de información del participante y al formulario de consentimiento. Una vez que dieron su consentimiento, se les envió el cuestionario de cribado. La asignación al azar ocurrió en bloques de 30: cada vez que 30 participantes elegibles completaron el cuestionario de detección, un estadístico independiente los asignó al azar, con el mismo número de participantes asignados a cada brazo.
Los participantes del grupo de intervención recibieron un enlace para descargar la aplicación "Feel Stress Free" de forma gratuita, y se informó a los participantes del grupo de control que recibirían acceso a la aplicación cuando terminara el ensayo. A los del grupo de intervención se les pidió que usaran la aplicación al menos una vez por semana durante 15 minutos durante las 6 semanas del ensayo principal, y luego con la frecuencia que prefirieran durante el período de seguimiento. La aplicación "Feel Stress Free" consta de actividades de relajación como ejercicios de respiración, relajación muscular progresiva y meditación, así como minijuegos relajantes, mensajes edificantes y seguimiento de pensamientos negativos. A los usuarios se les pide diariamente que midan y realicen un seguimiento de su estado de ánimo, y se dan recomendaciones de actividad si es necesario.
A todos los participantes se les pidió que completaran la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y el Cuestionario de Salud del Paciente quincenalmente durante las 12 semanas, y el cuestionario de detección se tomó como "semana 0". Se les enviaba recordatorios a lo largo de la semana si no lo hacían. El HADS es una medida de la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión que experimenta una persona, y el PHQ es una medida de la gravedad de los síntomas de depresión que experimenta una persona. Ambos son adecuados para su uso en la población general.
Todos los cuestionarios se completaron a través de un enlace de correo electrónico seguro, utilizando las identificaciones de los participantes asignadas al comienzo del ensayo. Todos los datos se anonimizaron cuando se almacenaron y a cada participante se le proporcionó una dirección de correo electrónico de contacto, que se utilizó para buscar ayuda con respecto al estudio o para retirarse. Si bien no fue posible cegar al personal del ensayo, debido a la naturaleza de un grupo de control en lista de espera, no hubo contacto personal o personalizado entre el personal del ensayo y los participantes, a menos que un participante enviara un correo electrónico de consulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado proporcionado
- Se identificó a sí mismo como que a menudo se siente ansioso o deprimido, y obtuvo una puntuación de 8 o más en una o ambas subescalas de la HADS (lo que indica al menos la posible casuística)
- Actualmente estudiante en una de las cuatro universidades asociadas.
- Tuvo acceso a un teléfono o tableta Apple o Android, o una computadora con Firefox, Safari o Chrome instalado
- Capaz de usar el dispositivo antes mencionado (alfabetización informática)
Criterio de exclusión:
- No proporcionar una dirección de correo electrónico válida para una de las cuatro universidades asociadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: "Siéntete libre de estrés"
Acceso a la intervención de la aplicación móvil "Feel Stress Free" durante 12 semanas.
Instruido para usarlo al menos una vez por semana durante 15 minutos, durante las primeras 6 semanas, luego se le da acceso gratuito a partir de entonces.
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Esta aplicación móvil y en línea utiliza técnicas de relajación, desafíos mentales, minijuegos y seguimiento del estado de ánimo para ayudar a reducir los sentimientos de estrés, ansiedad y depresión.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Dado acceso a la intervención al final de las 12 semanas del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego quincenalmente durante 12 semanas
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Una medida de autoinforme compuesta por 2 subescalas, una para depresión y otra para ansiedad.
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Al inicio del estudio y luego quincenalmente durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego quincenalmente durante 12 semanas
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Medida de autoinforme de la depresión utilizada en la atención primaria del Reino Unido
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Al inicio del estudio y luego quincenalmente durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Director de estudio: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Investigador principal: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8227/001
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