- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032952
De werkzaamheid van een mobiele applicatie voor de behandeling van depressie en angstsymptomen
De werkzaamheid van een mobiele applicatie voor de behandeling van depressie en angstsymptomen bij universiteitsstudenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project was bedoeld om de effectiviteit te testen van een op een toepassing gebaseerde computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT)-interventie genaamd "Feel Stress Free" bij het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij een steekproef van Britse universiteitsstudenten.
Dit was een 12 weken durende, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij een groep universiteitsstudenten (N = 84) die de mobiele interventie ontvingen, werd vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep (N = 84) die geen interventie ontving.
Werving vond plaats binnen de vier universiteiten die samenwerken met Thrive UK, allemaal gevestigd in Londen en het zuidoosten van Engeland: University College London, University of Roehampton, University of Buckingham en School of Oriental and African Studies (University of London). Werving vond plaats via de studentenvereniging of studentenwelzijnsdiensten van elke universiteit, met behulp van e-mailadvertenties, posteradvertenties, persoonlijke verwijzingen van studentenwelzijnsmedewerkers en sociale media (Twitter en Facebook). De studie werd volledig online uitgevoerd, met alle communicatie tussen het onderzoekspersoneel en de deelnemers via gestandaardiseerde e-mails.
Deelnemers kregen de instructie om zich aan te melden voor de proef door naar een webpagina te navigeren en hun e-mailadres in te voeren. Ze kregen vervolgens links naar het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier. Nadat ze hun toestemming hadden gegeven, kregen ze de screeningsvragenlijst toegestuurd. Randomisatie vond plaats in blokken van 30 - elke keer dat 30 in aanmerking komende deelnemers de screeningvragenlijst hadden ingevuld, werden ze gerandomiseerd door een onafhankelijke statisticus, waarbij een gelijk aantal deelnemers aan elke arm werd toegewezen.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen een link om de applicatie "Feel Stress Free" gratis te downloaden, en deelnemers aan de controlegroep kregen te horen dat ze toegang tot de applicatie zouden krijgen als de proef voorbij was. Degenen in de interventiegroep werd gevraagd om de app gedurende de 6 weken van de hoofdstudie minstens één keer per week gedurende 15 minuten te gebruiken, en daarna zo vaak als gewenst tijdens de follow-upperiode. De applicatie "Feel Stress Free" bestaat uit ontspanningsactiviteiten zoals ademhalingsoefeningen, progressieve spierontspanning en meditatie, maar ook ontspannende minigames, opbeurende berichten en het volgen van negatieve gedachten. Gebruikers worden dagelijks gevraagd om hun stemming te meten en bij te houden, en indien nodig worden er activiteitenaanbevelingen gegeven.
Alle deelnemers werd gevraagd om gedurende 12 weken de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Patient Health Questionnaire tweewekelijks in te vullen, waarbij de screeningvragenlijst als 'week 0' werd ingevuld. Ze kregen de hele week herinneringen als ze dat niet deden. De HADS is een maat voor de ernst van angst- en depressiesymptomen die een individu ervaart, en de PHQ is een maat voor de ernst van depressiesymptomen die een individu ervaart. Beide zijn geschikt voor gebruik in de algemene bevolking.
Alle vragenlijsten werden ingevuld via een beveiligde e-maillink, met behulp van deelnemer-ID's die aan het begin van de proef waren toegewezen. Alle gegevens werden geanonimiseerd opgeslagen en elke deelnemer kreeg een e-mailadres voor contact, dat werd gebruikt om hulp te zoeken met betrekking tot het onderzoek of om zich terug te trekken. Hoewel het vanwege de aard van een wachtlijstcontrolegroep niet mogelijk was om het onderzoekspersoneel blind te maken, was er geen persoonlijk of persoonlijk contact tussen het onderzoekspersoneel en de deelnemers, tenzij een deelnemer een e-mail met vragen stuurde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Zelf geïdentificeerd als zich vaak angstig of depressief voelend, en scoorde 8 of hoger op één of beide subschalen van de HADS (wat op zijn minst mogelijk geval aangeeft)
- Momenteel student aan een van de vier partneruniversiteiten
- Had toegang tot een Apple- of Android-telefoon of -tablet, of een computer met Firefox, Safari of Chrome geïnstalleerd
- In staat om het bovengenoemde apparaat te gebruiken (computervaardigheden)
Uitsluitingscriteria:
- Geen geldig e-mailadres opgeven voor een van de vier partneruniversiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Voel je vrij van stress"
Toegang tot de interventie van de mobiele applicatie "Feel Stress Free" gedurende 12 weken.
Geïnstrueerd om het gedurende de eerste 6 weken minstens één keer per week gedurende 15 minuten te gebruiken, daarna gratis toegang.
|
Deze online en mobiele applicatie maakt gebruik van ontspanningstechnieken, uitdagend denken, minigames en het volgen van stemmingen om gevoelens van stress, angst en depressie te helpen verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Toegang krijgen tot de interventie aan het einde van de 12 weken van de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna tweewekelijks gedurende 12 weken
|
Een zelfrapportagemaat bestaande uit 2 subschalen, één voor depressie en één voor angst.
|
Bij baseline en daarna tweewekelijks gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna tweewekelijks gedurende 12 weken
|
Zelfrapportagemeting van depressie gebruikt in de Britse eerstelijnszorg
|
Bij baseline en daarna tweewekelijks gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Fonseca, MBBS, MSc, University College, London
- Studie directeur: Tayla L McCloud, MSc, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Elias Tsakanikos, PhD, University of Roehampton
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8227/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .